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PAD患者のための在宅運動療法 (WalkingPAD)

2023年2月8日 更新者：Ivone Silva、Centro Hospitalar do Porto

末梢動脈疾患および間欠性跛行患者の歩行能力を改善するための定量化された教師付き在宅運動療法に関する患者教育: WalkingPad プロトコル

心血管疾患は、社会にとってかなりの経済的負担を表し、効果的な予防策が必要です。 末梢動脈疾患 (PAD) の患者は、間欠性跛行 (IC) として定義される筋虚血による歩行距離、すなわち機能的能力の重度の障害を持っています。 IC に関連する不快感は、座りがちなライフスタイルに寄与し、体力レベルを低下させ、疾患の悪化につながる心血管リスク要因を悪化させます。 運動プログラムは、IC のより侵襲的な治療法と比較して、効果的で低コスト、低リスクのオプションです。 在宅運動療法 (HBET) は、臨床環境ではなく、患者の個人的な環境で行われる構造化された、教師なしの自己主導型プログラムです。 HBET プログラムの実施は実現可能であり、交通機関の問題、診療所への近さ、職業上の責任との対立などの障壁を取り除きます。 これらのプログラムは、歩行パフォーマンスと距離の改善に効果的であることが示されていますが、その結果は教師付き運動療法 (SET) プログラムで見られるものよりも低くなります. したがって、結果を改善し、人口のより多くの割合が運動療法を利用できるようにするために、革新的な在宅ウォーキング プログラムを開発する必要があります。 自己監視のための情報通信技術 (ICT) ツールの使用は、長期的な行動を変えるための鍵と考えられています。 WalkingPAD プロジェクトは、健康技術の評価方法を開発し、個人の健康介入戦略を評価することを目的としています。 研究者は、実際の医療環境における個別化医療アプリケーションの技術的実現可能性と経済的実行可能性を実証する予定です。 このプロジェクトは、次の 3 つの主要な質問に対する証拠を見つけることを目的としています。仮想アシスタントによってサポートされている M-health モニター付きの自宅での運動プログラムは、運動計画へのコミットメントを強化し、計画の達成をリモート コントロールできるようにするか? 最大歩行距離の増加において、行動的動機付け介入によってサポートされているM-ヘルスモニター付きの家庭ベースの運動プログラムよりも優れていますか? 最大歩行距離の増加において、住宅エリアでの特定の自己設計歩行計画による自己監視運動よりも優れていますか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

運動トレーニングは、現在の PAD の管理ガイドラインに組み込まれています。 臨床診療ガイドラインに関する米国心臓協会タスクフォース、PAD の管理のための社会間コンセンサス (TASC II) を含む複数の社会的ガイドラインは、PAD の跛行症状の治療における監視付き運動療法 (SET) を推奨しています。 その結果、欧州心臓病学会は、経皮的または外科的オプションの前に跛行患者の第一段階の治療としてウォーキングトレーニングを提案しています. したがって、SET は PAD 患者の歩行療法のゴールド スタンダードです。 SET プログラムは、教師なしの運動プログラムと比較して、最大歩行距離 (MWD) と無痛歩行距離 (PFWD) の増加に効果的であることが証明されていますが、十分に活用されていないツールのままであり、SET の広範な実施は施設の不足によって制限されています。と資金調達。 在宅運動療法 (HBET) には、より多くのケアを提供できるという利点があり、ほとんどの場合、患者の自宅環境に近く、輸送コストが削減されます。 プログラムは、管理されたプログラムと同様の運動療法を処方する医療提供者の指導を受けて自主的に行われます。 したがって、この研究の主な目的は、MWD、PFWD、および機能的歩行距離 (FWD) の増加における HBET プログラムの有効性を評価することです。 この研究の主な結果は、MWD、PFWD、および FWD です。副次的な結果は、一般的および PAD 固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) 測定値になります。 ウェブ プラットフォームとモバイル アプリ (WalkingPAD プラットフォームとアプリ) が作成され、複数のプレーヤー間のコラボレーションが可能になり、治療戦略における患者のコンプライアンスと説明責任が強化されます。 したがって、研究に含まれるすべての患者に HBET が処方されます。 運動処方は以下からなる: 運動の形式としてのウォーキング、1 セッションあたり 30 分を超える持続時間、1 週間に少なくとも 3 セッションの頻度、トレーニング中のほぼ最大の痛みを跛行痛のエンドポイントとして使用、および 6-期間の月。 参加者は、アクティブ コントロール グループ (ACG)、実験グループ 1 (EG1)、および実験グループ 2 (EG2) の 3 つの条件によって無作為化されます。 )、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3; フォローアップ)。 研究者は、WalkingPAD を使用して、実際のヘルスケア環境における個別化医療アプリケーションの技術的実現可能性と経済的実行可能性を実証し、国、地域、または地方の保健当局との調整を確実にして、新しい患者中心の効果的な方法の普及と実施を目指します。低コストの治療戦略。

サンプルサイズの計算:

合計 200 人の IC 患者が、CHUP-HSA の Angiology & Vascular Surgery 部門の外来診療所から採用されると予想されます間隔。 2 回の反復測定 (ベースラインと 3 か月、ベースラインと 6 か月) の合計コンピューター化サンプルの最小サンプル サイズは 54 人の参加者、つまり各グループ (介入グループと対照グループ) の最低 27 人の参加者でした。 サンプルサイズは、効果サイズ 0.25、アルファ 0.05、検出力 0.95 (1-ベータ) で G*Power ソフトウェアによって計算されました。

データ分析：

一次および二次結果とプロセス変数の分析は、治療の意図に基づいて実施され、含まれるすべての参加者は無作為化されて分析されます。

手順：

2020 年 1 月から 12 月の間に CHUP-HSA の血管学および血管外科の外来診療所で評価された PAD および IC の患者は、電話で連絡を受け、研究に参加するよう招待されます。 電話で口頭の同意を得た後、病院で臨床的、身体的、血行動態および心理的評価が予定されます - 時間 0 (割り当て前の T0)。 この評価 (T0) では、参加者は書面による同意に署名し、特定および特定の除外および包含基準を確認するためにスクリーニングされます (1 時間 +/-)。

次に、4層のブロックランダム化が行われます。 層は年齢とベースラインでの平均歩行距離によって定義されます。 すべての患者は、研究の目標、実験手順、リスク、および利点について通知されます。 すべての情報を十分に理解し、自発的な決定を下し、操作や強制などの不当な影響を受けていないことを確認するために、すべての患者から署名済みのインフォームド コンセントを取得します。 採用された参加者が考えを変え、罰則や正当化の義務なしに調査を放棄する権利は尊重されるものとします。 すべての参加者は、貢献した研究によって生成された新しい知識に関する情報にアクセスできます。 患者の臨床データのプライバシーと機密性、および自律性の尊重が保証されます。 時間 1 (T1) で、選択基準 (T0) を満たし、この研究への協力を受け入れる患者は (ブラインド) 研究のアームの 1 つ - ACG、EG1、または EG2 に割り当てられ、心理的および身体的に評価されます。対策。 患者は 3 か月後 (T2) および 6 か月後 (T3) に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hugo Paredes, PhD
  • 電話番号：4786 (+351) 259 350 000
  • メール：hparedes@utad.pt

研究場所

  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • 募集
        • Centro Hospitalar do Porto
        • コンタクト：
          • Hugo Paredes, PhD
          • 電話番号：4786 (+351) 259 350 000
          • メール：hparedes@utad.pt
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. アテローム性動脈硬化症によるIC（Fontaine IIまたはRutherford 1-3）を伴うPAD;
  2. ABI が安静時 0.9 未満または運動後 0.73 未満 (20% 減少);
  3. 50 歳から 80 歳までの年齢層。
  4. トレッドミル テストでの MWD は 50 ～ 500 メートルです。

除外基準:

  1. 無症候性PAD;
  2. 重篤な虚血 (フォンテーヌ III/IV またはラザフォード 4-6);
  3. 以前の下肢血管手術、血管形成術、または腰椎交感神経切除術;
  4. 歩行を制限するPAD以外の状態;
  5. -過去6か月間の心筋梗塞または不安定狭心症;
  6. 容器が非圧縮性であるため、ABI 測定値を取得できません。
  7. -シロスタゾールとペントキシフィリンの使用が調査前の3か月以内に開始された;
  8. 活動性のがん、腎疾患、または肝疾患;
  9. 重度の慢性閉塞性肺疾患 (GOLD ステージ III/IV);
  10. 重度のうっ血性心不全 (NYHA クラス III/IV);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WalkingPad と心理的介入 - PsyWPad グループ
実験グループ 1 の参加者は、セッションごとに 30 分を超える持続時間、週に少なくとも 3 回のセッションの頻度、跛行の痛みのエンドポイントとしてのトレーニング中にほぼ最大の痛みを使用する歩行計画で構成される HBET の処方箋を受け取ります。健康心理学者による行動動機付け介入の支援を受けて。
行動：WalkingPad と心理的介入 - PsyWPad グループ
24 週間のウォーキング プログラムは、WalkingPAD アプリケーションによって監視されます。このアプリケーションは、患者の散歩に同行し、以前に定義された個々のプログラムへの順守を記録します。 行動介入の動機付けサポートには、2 回の対面セッションが含まれ、次の連絡先は電話で行われます。 行動的動機付け介入は、1) 動機付け面接の原則に従い、2) 自己決定理論に基づき、3) 超理論的変化モデルと計画行動理論の構成要素を考慮します。
他の名前：
  • 行動の変化
実験的：WalkingPad と仮想アシスタント - Cyber​​WPad Group
実験グループ 2 の参加者は、セッションごとに 30 分を超える持続時間、週に少なくとも 3 回のセッションの頻度、跛行の痛みのエンドポイントとしてトレーニング中にほぼ最大の痛みを使用する歩行計画で構成される HbET の処方箋を受け取ります。やる気を起こさせるサポートを提供する仮想アシスタントのサポートを受けて。
行動：WalkingPad と仮想アシスタント - Cyber​​WPad Group
24 週間のウォーキング プログラムは、WalkingPAD アプリケーションによって監視されます。これは、患者の散歩に同行し、以前に定義された個々のプログラムへの順守を記録します。 やる気を起こさせるサポートは、仮想アシスタントによって、日常的および現場でのやり取り、サポートとやる気を起こさせるメッセージを通じて提供されます。
他の名前：
  • 行動の変化
ACTIVE_COMPARATOR：Paper WalkingPad グループ - PaperWPad グループ
アクティブ コントロール グループの参加者は、セッションごとに 30 分を超えるウォーキング プラン、週に少なくとも 3 回のセッションの頻度、跛行の痛みのエンドポイントとしてのトレーニング中のほぼ最大の痛みの使用で構成される HbET の処方箋を受け取ります。 、健康心理学者によって提供される行動動機付け介入のサポートを受けています。
行動：WalkingPad グループ - 紙の WPad グループ
24 週間のウォーキング プログラムは、WalkingPAD プラットフォームで以前に定義された個別の HbET の印刷された処方箋によってサポートされます。 ただし、このグループの患者は、プログラムの順守を監視および記録するためのアプリケーションのサポートを受けられません。 行動介入の動機付けサポートには、2 回の対面セッションが含まれ、次の連絡先は電話で行われます。 行動的動機付け介入は、1) 動機付け面接の原則に従い、2) 自己決定理論に基づき、3) 超理論的変化モデルと計画行動理論の構成要素を考慮します。
他の名前：
  • 行動の変化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大歩行距離 (MWD)
時間枠：割り当て前 (T0 - トレッドミルおよび T1 - 6 分間の歩行テスト) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
最大歩行距離は、トレッドミル テストと 6 分間の歩行テスト (6 MWT) でメートル単位で測定されます。 6 MWT は、身体活動中のすべてのシステムに関する情報を提供して、100 フィート (≈30 m) の廊下を合計 6 分間歩く個人の機能的能力を評価するパフォーマンスベースの尺度です。
割り当て前 (T0 - トレッドミルおよび T1 - 6 分間の歩行テスト) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
無痛歩行距離 (PFWD)
時間枠：割り当て前 (T0 - トレッドミルおよび T1 - 6 分間の歩行テスト) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
無痛歩行距離 (PFWD) は、トレッドミル テストと 6 分間の歩行テスト (6 MWT) でメートル単位で測定されます。 6 MWT は、身体活動中のすべてのシステムに関する情報を提供して、100 フィート (≈30 m) の廊下を合計 6 分間歩く個人の機能的能力を評価するパフォーマンスベースの尺度です。
割り当て前 (T0 - トレッドミルおよび T1 - 6 分間の歩行テスト) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
ファンクショナル ウォーキング ディスタンス (FWD)
時間枠：割り当て前 (T0 - トレッドミルおよび T1 - 6 分間の歩行テスト) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
ファンクショナル ウォーキング ディスタンス (FWD) は、トレッドミル テストと 6 分ウォーク テスト (6 MWT) でメートル単位で測定されます。 6 MWT は、身体活動中のすべてのシステムに関する情報を提供して、100 フィート (≈30 m) の廊下を合計 6 分間歩く個人の機能的能力を評価するパフォーマンスベースの尺度です。
割り当て前 (T0 - トレッドミルおよび T1 - 6 分間の歩行テスト) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的生活の質
時間枠：T0（配属前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）への変化
身体的生活の質は、簡易健康調査 (SF-36) によって評価されます。 生のスコアは、0 から 100 までのスケールに変換されます。 より高い結果は、より良い身体的生活の質に対応します。 より高い結果は、より良い身体的生活の質に対応します。
T0（配属前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）への変化
精神生活の質
時間枠：T0（配属前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）への変化
メンタル クオリティ オブ ライフは、簡易健康調査 (SF-36) によって評価されます。 生のスコアは、0 から 100 までのスケールに変換されます。 結果が高いほど、精神的な生活の質が向上します。 結果が高いほど、精神的な生活の質が向上します。
T0（配属前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）への変化
血管疾患特有の生活の質
時間枠：T0（配属前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）への変化
血管疾患に固有の生活の質は、血管疾患に固有の生活の質 (VAsQoL-6) によって評価されます。 これは、PAD 患者の健康関連の生活の質を評価する、PAD 患者のための特定の尺度です。 スコアは 6 ～ 24 の範囲で、結果が高いほど血管疾患に関連する生活の質が向上します。
T0（配属前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）への変化
歩行障害
時間枠：T0（配属前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）への変化

歩行障害は、次の 3 つの領域で歩行能力を評価する歩行障害アンケート (WIQ) によって評価されます。

  • 距離 (個人が歩ける距離) のスコアは 0 ～ 28 の範囲であり、より高い結果はより長い距離に対応します。
  • 速度 (個人が歩くことができる速度) のスコアは 0 ～ 16 の範囲であり、高い結果はより速い速度に対応します。
  • 0 から 12 の範囲のスコアを持つ階段 (個人が登ることができる階段の数) で、階段を上る能力が高いほど高い結果が得られます。
T0（配属前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）への変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計データ
時間枠：T0（代入前）
次の社会人口統計データが収集されます。性別。年;生活環境;配偶者の有無;職業的地位;居住地の農村部または都市部。
T0（代入前）
臨床データ
時間枠：T1（介入前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）まで
収集する臨床データは、病歴、手術歴、慢性投薬、生活習慣 (アルコールとタバコの消費量、睡眠時間、および 1 日あたりの食事回数) です。
T1（介入前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）まで
足首上腕指数 (ABI)
時間枠：T1（介入前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）まで
ABI は仰臥位での上腕動脈、前脛骨動脈、後脛骨動脈の収縮期圧を水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定し、検証および認定されたドップラー装置によって評価されます。
T1（介入前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）まで
経皮酸素圧 (TcPO2)
時間枠：T1（介入前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）まで
TcPO2 は四肢の虚血を水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定し、検証および認定された TcPO2 患者モニターによって評価されます。
T1（介入前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）まで
手の強さ
時間枠：T1（介入前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）まで
HGS は、ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して、筋骨格機能、衰弱、障害をキログラム (kg) 単位で測定および判断します。
T1（介入前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）まで
重さ
時間枠：T1（介入前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）まで
体重は、生体インピーダンススケールによってキログラム (kg) で測定されます。
T1（介入前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）まで
身長
時間枠：[時間枠: T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、T3 (6 か月) への変更]
高さは、巻尺を使用してメートル (mts) で測定されます。
[時間枠: T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、T3 (6 か月) への変更]
ボディ・マス・インデックス
時間枠：[時間枠: T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、T3 (6 か月) への変更]
体格指数 (kg/m2) は、バイオインピーダンススケールで測定されます。
[時間枠: T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、T3 (6 か月) への変更]
安静時代謝
時間枠：[時間枠: T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、T3 (6 か月) への変更]
患者の安静時代謝は、生体インピーダンススケールを通じてキロカロリー（kcal）で測定されます。
[時間枠: T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、T3 (6 か月) への変更]
体脂肪率
時間枠：[時間枠: T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、T3 (6 か月) への変更]
体脂肪率 (%) は、バイオインピーダンス スケールで測定されます。
[時間枠: T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、T3 (6 か月) への変更]
内臓脂肪レベル
時間枠：[時間枠: T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、T3 (6 か月) への変更]
内臓脂肪率（％）は生体インピーダンススケールで測定します。
[時間枠: T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、T3 (6 か月) への変更]
骨格筋の割合
時間枠：[時間枠: T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、T3 (6 か月) への変更]
骨格筋のパーセンテージ (%) は、バイオインピーダンス スケールで測定されます。
[時間枠: T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、T3 (6 か月) への変更]
心理状態
時間枠：T0（代入前）
精神状態は、Mini-Mental State Examination (MMSE) によって測定されます。 これは、見当識、注意力、記憶力、言語力、視覚空間能力のテストなど、高齢者の認知機能のテストとして広く使用されています。 高い結果は、より良い精神状態に対応します。
T0（代入前）
身体能力
時間枠：T0（配属前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）への変化
身体能力の変化は、高齢者のための国際身体活動アンケート (IPAQ_E) によって測定され、自己申告による高齢者の中程度から激しい身体活動 (MVPA) および座りがちな行動 (SB) を評価し、0 から不明確な範囲のスコアを付けます1週間あたりの身体活動の分数と、より高い結果は、実行された身体活動の量に対応します。 結果は、カテゴリ (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) または連続変数 (MET 分/週) として報告できます。 MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表します。
T0（配属前）からT2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）への変化
不安症状
時間枠：T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
不安症状は、高齢者の不安症状を評価する Geriatric Anxiety Scale (GAS) によって測定されます。スコアは 0 から 5 の範囲で、結果が高いほど不安症状が多くなります。
T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
うつ病の症状
時間枠：[時間枠: T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、T3 (6 か月) への変更]
うつ病の症状は、高齢者のうつ病の症状を評価する Geriatric Depression Scale-5 (GDS) によって測定されます。スコアは 0 から 5 の範囲であり、結果が高いほどうつ病の症状が多いことに対応します。
[時間枠: T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、T3 (6 か月) への変更]
変化の段階
時間枠：T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
変化の段階は、参加者がウォーキング トレーニング (事前熟考、熟考、準備、行動) に関して現時点で変化の段階 (SOC) を特定するウォーキング モチベーション/変化への準備アンケート (WM/RCQ) を通じて測定されます。 、およびメンテナンス)。 参加者は 1 つのスタジアムにしか参加できないため、回答は 1 つのスタジアムに限定されます (はい = 1; いいえ = 0)。
T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
因果関係の軌跡
時間枠：T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
因果関係の軌跡は、運動尺度の因果関係の軌跡（LCES）を通じて測定されます。 この尺度は、個人が何らかの理由で運動しなければならないと感じているのではなく、自由に運動を選択していると感じている程度を評価します。 反応スケールの範囲は 3 ～ 18 です。結果が高いほど、自律性のレベルが高いことを示します (因果関係内部の軌跡)。
T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
歩行計画行動
時間枠：T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
計画された行動は、歩行に関する意図、態度、主観的規範、行動、および対処計画を評価するウォーキング計画行動アンケート (WPBQ) を通じて評価されます。 反応スケールは 3 から 18 の範囲です。意図スケールでは、スコアは 2 から 10 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど身体活動 (ウォーキング) の意図が高いことを示します。態度尺度では、スコアは 5 ～ 25 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、身体活動に対する態度がより積極的であることを示します。主観的規範スケールでは、スコアは 3 から 15 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、他の人々が身体活動に与える重要性の認識が高くなります。
T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
病気の表現
時間枠：T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
PAD に関する表現は、Illness Perception Questionnaire - Brief (IPQ-B) によって測定されます。 これは、0 ～ 10 の範囲の応答スケールで病気の認識を評価します。スコアが高いほど、PAD に関するより脅威的な認識を示します。
T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
基本的な心理的欲求の充足
時間枠：T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
基本的な心理的ニーズの満足度は、運動における心理的ニーズの満足度スケール (PNSES) によって評価されます。 この尺度は、運動 (歩行訓練) のコンテキストにおける 3 つの基本的な心理的ニーズの認識された心理的ニーズの満足度を評価します: 自律性、能力、および肯定的な関係 (関連性)。 反応尺度の範囲は 12 ～ 60 です。スコアが高いほど、運動 (ウォーキング) で心理的ニーズが満たされているとより認識されていることを示します。
T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
行動規制
時間枠：T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
運動中の規制は、運動中の行動規制アンケート (BREQ-3) によって測定されます。 この尺度は、ウォーキング トレーニングの動機付け規則を評価し、応答尺度は規則の種類ごとに 0 ～ 12 の範囲です。 より高い結果は、次のタイプの行動規制のいずれかのレベルが高いことを示します: 無関心、外部、導入、識別、統合、および内因性。
T1 (ベースライン) から T2 (3 か月)、および T3 (6 か月) への変化
在宅エクササイズの費用対効果臨床ベースの運動
時間枠：6ヶ月で
HBET コントロール対の費用対効果分析を比較します。 やる気を起こさせるサポートを備えた HBET 対。仮想アシスタントを使用した HBET。 結果の尺度は、質調整生存年あたりの費用（QALY）になります。
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro Hospitalar do Porto

協力者

University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Foundation for Science and Technology, Portugal
Institute for Systems and Computer Engineering, Technology and Science-INESC TEC

捜査官

  • 主任研究者：Ivone Heitor, PhD、Centro Hospitalar do Porto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月9日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (予期された)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 069-DEFI/068-CES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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