Heimbasierte Bewegungstherapie für Patienten mit pAVK (WalkingPAD)

Übungstraining wurde in die aktuellen Leitlinien für das Management von PAVK aufgenommen. Mehrere gesellschaftliche Richtlinien, einschließlich der American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, Intersociety Consensus for the Management of PAD (TASC II), empfehlen überwachte Bewegungstherapie (SET) bei der Behandlung von Claudicatio-Symptomen bei pAVK. Daher schlägt die European Society of Cardiology ein Gehtraining als Therapie der ersten Stufe für Claucant-Patienten vor perkutanen oder chirurgischen Optionen vor. Daher ist SET der Goldstandard für die Gehtherapie bei PAVK-Patienten. Obwohl sich SET-Programme im Vergleich zu nicht überwachten Trainingsprogrammen als effektiver bei der Erhöhung der maximalen Gehstrecke (MWD) und der schmerzfreien Gehstrecke (PFWD) erwiesen haben, bleiben sie ein zu wenig genutztes Instrument, und eine weit verbreitete Implementierung von SET wird durch fehlende Einrichtungen eingeschränkt und Finanzierung. Home-based Exercise Therapy (HBET) hat den Vorteil, dass sie eine größere Versorgungskapazität bietet und in den meisten Fällen bei reduzierten Transportkosten in der Nähe der häuslichen Umgebung des Patienten liegt. Die Programme sind selbstgesteuert und werden von Gesundheitsdienstleistern geleitet, die ein Trainingsprogramm verschreiben, das einem überwachten Programm ähnelt. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit eines HBET-Programms bei der Erhöhung von MWD, PFWD und funktioneller Gehstrecke (FWD) zu bewerten. Die primären Endpunkte der Studie sind MWD, PFWD und FWD; Sekundäre Endpunkte sind allgemeine und pAVK-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Es werden eine Webplattform und eine mobile App erstellt – WalkingPAD-Plattform und App –, die die Zusammenarbeit zwischen mehreren Akteuren ermöglichen und die Compliance und Verantwortlichkeit der Patienten in ihrer Behandlungsstrategie verbessern. Somit wird allen in die Studie eingeschlossenen Patienten ein HBET verschrieben. Die Übungsverordnung besteht aus: Gehen als Form der Übung, mit einer Dauer von mehr als 30 Minuten pro Sitzung, Häufigkeit von mindestens drei Sitzungen pro Woche, Verwendung eines nahezu maximalen Schmerzes während des Trainings als Claudicatio-Schmerzendpunkt und mit einer 6- Monat Laufzeit. Die Teilnehmer werden nach drei Bedingungen randomisiert – aktive Kontrollgruppe (ACG), eine experimentelle Gruppe 1 (EG1) und eine experimentelle Gruppe 2 (EG2) – stratifiziert nach Alter und MWD zu Studienbeginn und bewertet zum Zeitpunkt 1 (T1: vor der Intervention ), drei Monate später (T2) und sechs Monate später (T3; Follow-up). Mit WalkingPAD beabsichtigen die Forscher, die technische Machbarkeit und Wirtschaftlichkeit einer personalisierten Medizinanwendung in realen Gesundheitsumgebungen zu demonstrieren, und streben danach, die Koordination mit nationalen, regionalen oder lokalen Gesundheitsbehörden für die Verbreitung und Umsetzung eines neuen patientenzentrierten, effektiven zu gewährleisten und kostengünstige Therapiestrategie.

Berechnung der Stichprobengröße:

Es wird erwartet, dass insgesamt 200 PAD-Patienten mit IC aus der Ambulanz der Abteilung für Angiologie und Gefäßchirurgie in CHUP-HSA rekrutiert werden, um die Abbrecherquote zu berücksichtigen und dennoch eine ausreichend große Stichprobe zu erreichen, um ein Vertrauen von 95 % zu erhalten Intervall. Die minimale Stichprobengröße der gesamten computergestützten Stichprobe für die 2 wiederholten Messungen (Basislinie und 3 Monate; und Basislinie und 6 Monate) betrug 54 Teilnehmer, d. h. mindestens 27 Teilnehmer in jeder Gruppe (Interventionsgruppen und Kontrollgruppe). Die Stichprobengröße wurde für eine Effektgröße von 0,25, Alpha von 0,05 und eine Power von 0,95 (1-Beta) von der G*Power-Software berechnet.

Datenanalyse:

Analysen der primären und sekundären Ergebnisse und Prozessvariablen werden auf Intention-to-Treat-Basis durchgeführt und alle eingeschlossenen Teilnehmer werden randomisiert analysiert.

Verfahren:

Patienten mit PAD und IC, die zwischen Januar und Dezember 2020 in der Ambulanz der Abteilung für Angiologie und Gefäßchirurgie des CHUP-HSA untersucht wurden, werden telefonisch kontaktiert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach telefonischer Einholung der mündlichen Zustimmung wird im Krankenhaus eine klinische, physische, hämodynamische und psychologische Untersuchung geplant - Zeit 0 (T0 vor dem Einsatz). Bei dieser Bewertung (T0) unterzeichnen die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung und werden (1 Stunde +/-) überprüft, um bestimmte und spezifische Ausschluss- und Einschlusskriterien zu ermitteln.

Dann wird eine Blockrandomisierung mit vier Stratum durchgeführt. Stratum wird anhand des Alters und der durchschnittlichen Gehstrecke zu Studienbeginn definiert. Alle Patienten werden über die Ziele, experimentellen Verfahren, Risiken und Vorteile der Studie informiert. Von allen Patienten wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt, die ein angemessenes Verständnis aller Informationen, eine freiwillige Entscheidung und die Freiheit von unangemessener Beeinflussung wie Manipulation oder Nötigung bestätigt. Das Recht der rekrutierten Teilnehmer, ihre Meinung zu ändern und die Untersuchung straffrei und ohne Begründungspflicht abzubrechen, wird respektiert. Alle Teilnehmer haben Zugang zu Informationen über das neue Wissen, das durch die Forschung, zu der sie beigetragen haben, generiert wurde. Die Privatsphäre und Vertraulichkeit der klinischen Patientendaten und die Achtung der Autonomie werden garantiert. Zum Zeitpunkt 1 (T1) werden Patienten, die die Einschlusskriterien (zum Zeitpunkt T0) erfüllen und sich bereit erklären, an dieser Studie mitzuarbeiten, (blind) einem der Studienarme zugeordnet – ACG, EG1 oder EG2 – und psychisch und physisch untersucht Mittel. Die Patienten werden nach 3 Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) beurteilt.