Terapia fisica domiciliare per pazienti con PAD (WalkingPAD)

L'esercizio fisico è stato incorporato nelle attuali linee guida per la gestione della PAD. Molteplici linee guida sociali, tra cui l'American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, Intersociety Consensus for the Management of PAD (TASC II), raccomandano la terapia fisica supervisionata (SET) nel trattamento dei sintomi della claudicatio nella PAD. Di conseguenza, la Società Europea di Cardiologia propone l'allenamento alla deambulazione come terapia di primo passo per i pazienti claudicanti prima delle opzioni percutanee o chirurgiche. Pertanto, SET è il gold standard per la terapia del cammino nei pazienti con PAD. Sebbene i programmi SET si siano dimostrati più efficaci nell'aumentare la distanza massima percorsa (MWD) e la distanza percorsa senza dolore (PFWD) rispetto ai programmi di esercizi senza supervisione, rimangono uno strumento sottoutilizzato e l'implementazione diffusa del SET è limitata dalla mancanza di strutture e finanziamento. La terapia fisica domiciliare (HBET) ha il vantaggio di fornire una maggiore capacità di cura e, nella maggior parte dei casi, di essere facilmente vicino all'ambiente domestico dei pazienti con costi di trasporto ridotti. I programmi sono autogestiti con la guida di operatori sanitari che prescrivono un regime di esercizi simile a un programma supervisionato. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma HBET nell'aumentare MWD, PFWD e Functional Walking Distance (FWD). Gli esiti primari dello studio saranno MWD, PFWD e FWD; gli esiti secondari saranno le misure della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) generali e specifiche della PAD. Saranno create una piattaforma web e un'app mobile - piattaforma e app WalkingPAD - che consentiranno la collaborazione tra diversi attori, migliorando la compliance e la responsabilità del paziente nella loro strategia di trattamento. Pertanto, un HBET verrà prescritto a tutti i pazienti inclusi nello studio. La prescrizione dell'esercizio consiste in: camminare come forma di esercizio, con una durata superiore a 30 min per sessione, frequenza di almeno tre sessioni a settimana, utilizzando un dolore quasi massimale durante l'allenamento come endpoint del dolore claudicatio e con un 6- mese di durata. I partecipanti saranno randomizzati in base a tre condizioni: gruppo di controllo attivo (ACG), gruppo sperimentale 1 (EG1) e gruppo sperimentale 2 (EG2) - stratificati per età e MWD al basale e valutati al tempo 1 (T1: prima dell'intervento ), tre mesi dopo (T2) e sei mesi dopo (T3; follow-up). Con WalkingPAD, i ricercatori intendono dimostrare la fattibilità tecnica e la fattibilità economica di un'applicazione di medicina personalizzata in contesti sanitari reali e aspirano a garantire il coordinamento con le autorità sanitarie nazionali, regionali o locali per la diffusione e l'implementazione di un nuovo approccio efficace e incentrato sul paziente e strategia terapeutica a basso costo.

Calcolo della dimensione del campione:

Si prevede che un totale di 200 pazienti affetti da PAD con CI saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Angiologia e Chirurgia Vascolare del CHUP-HSA nel tentativo di tenere conto del tasso di abbandono e ottenere comunque un campione sufficientemente ampio da ottenere una confidenza del 95% intervallo. La dimensione minima del campione del campione computerizzato totale per le 2 misurazioni ripetute (baseline e 3 mesi; e baseline e 6 mesi) era di 54 partecipanti, ovvero un minimo di 27 partecipanti in ciascun gruppo (gruppi di intervento e gruppo di controllo). La dimensione del campione è stata calcolata per una dimensione dell'effetto di 0,25, alfa di 0,05 e una potenza di 0,95 (1-beta) dal software G*Power.

Analisi dei dati:

Le analisi degli esiti primari e secondari e delle variabili di processo saranno condotte in base all'intenzione di trattare e tutti i partecipanti inclusi saranno analizzati come randomizzati.

Procedura:

I pazienti con PAD e IC, valutati nell'ambulatorio del Dipartimento di Angiologia e Chirurgia Vascolare del CHUP-HSA tra gennaio e dicembre 2020 saranno contattati telefonicamente e invitati a partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso orale per telefono, sarà programmata una valutazione clinica, fisica, emodinamica e psicologica presso l'ospedale - Tempo 0 (T0 prima dell'assegnazione). In questa valutazione (T0), i partecipanti firmeranno un consenso scritto e saranno sottoposti a screening (1 ora +/-) per accertare particolari e specifici criteri di esclusione e inclusione.

Quindi, verrà eseguita la randomizzazione a blocchi con quattro strati. Lo strato sarà definito dall'età e dalla distanza media percorsa al basale. Tutti i pazienti saranno informati degli obiettivi, delle procedure sperimentali, dei rischi e dei benefici dello studio. Verrà ottenuto il consenso informato firmato da tutti i pazienti a conferma di un'adeguata comprensione di tutte le informazioni, decisione volontaria e libera da influenze indebite come manipolazione o coercizione. Deve essere rispettato il diritto dei partecipanti reclutati di cambiare idea e di abbandonare l'indagine senza penalità e senza obbligo di giustificazione. Tutti i partecipanti avranno accesso alle informazioni sulle nuove conoscenze generate dalla ricerca a cui hanno contribuito. Saranno garantiti la privacy e la riservatezza dei dati clinici dei pazienti e il rispetto dell'autonomia. Al Tempo 1 (T1), i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (al T0) e accettano di collaborare a questo studio saranno (ciechi) assegnati a uno dei bracci dello studio - ACG, EG1 o EG2, e valutati con valutazione psicologica e fisica le misure. I pazienti saranno valutati dopo 3 mesi (T2) e sei mesi (T3).