Terapia de exercícios domiciliares para pacientes com DAP (WalkingPAD)

O treinamento físico foi incorporado às diretrizes atuais para o manejo da DAP. Múltiplas diretrizes sociais, incluindo a Força-Tarefa da American Heart Association sobre Diretrizes de Prática Clínica, Consenso Intersociedade para o Manejo da PAD (TASC II), recomendam a terapia de exercícios supervisionados (SET) no tratamento dos sintomas de claudicação na DAP. Consequentemente, a European Society of Cardiology propõe o treinamento de caminhada como terapia de primeira etapa para pacientes claudicantes antes das opções percutâneas ou cirúrgicas. Portanto, o SET é o padrão-ouro para terapia de caminhada em pacientes com DAP. Embora os programas SET tenham se mostrado mais eficazes em aumentar a Distância Máxima de Caminhada (MWD) e a Distância de Caminhada Sem Dor (PFWD) em comparação com programas de exercícios não supervisionados, eles continuam sendo uma ferramenta subutilizada e a implementação generalizada de SET é restrita pela falta de instalações e financiamento. A Home-based Exercise Therapy (HBET) tem a vantagem de proporcionar maior capacidade de atendimento e, na maioria das vezes, ser viável próximo ao ambiente domiciliar do paciente com custos de transporte reduzidos. Os programas são autodirigidos com a orientação de profissionais de saúde que prescrevem um regime de exercícios semelhante a um programa supervisionado. Assim, o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um programa HBET em aumentar MWD, PFWD e Functional Walking Distance (FWD). Os resultados primários do estudo serão MWD, PFWD e FWD; os resultados secundários serão medidas de qualidade de vida (HRQoL) relacionadas à saúde gerais e específicas para DAP. Será criada uma plataforma web e uma aplicação móvel - plataforma e aplicação WalkingPAD - permitindo a colaboração entre vários intervenientes, aumentando a adesão e responsabilização do paciente na sua estratégia de tratamento. Assim, um HBET será prescrito para todos os pacientes incluídos no estudo. A prescrição de exercícios consiste em: caminhada como forma de exercício, com duração superior a 30 minutos por sessão, frequência de pelo menos três sessões por semana, usando uma dor quase máxima durante o treinamento como desfecho de dor de claudicação e com um valor de 6- mês de duração. Os participantes serão randomizados por três condições - Grupo de Controle Ativo (ACG), um Grupo Experimental 1 (EG1) e um Grupo Experimental 2 (EG2) - estratificado por idade e MWD no início do estudo e avaliado no Tempo 1 (T1: antes da intervenção ), três meses depois (T2) e seis meses depois (T3; seguimento). Com o WalkingPAD, os investigadores pretendem demonstrar a viabilidade técnica e econômica de uma aplicação de medicina personalizada em ambientes de saúde da vida real e aspiram garantir a coordenação com as autoridades de saúde nacionais, regionais ou locais para a disseminação e implementação de um novo sistema eficaz centrado no paciente e estratégia terapêutica de baixo custo.

Cálculo do tamanho da amostra:

Espera-se recrutar um total de 200 doentes com DAP com IC no ambulatório do Departamento de Angiologia e Cirurgia Vascular do CHUP-HSA, numa tentativa de contabilizar a taxa de abandono e ainda obter uma amostra suficientemente grande para obter uma confiança de 95% intervalo. O tamanho amostral mínimo da amostra computadorizada total para as 2 medidas repetidas (linha de base e 3 meses; e linha de base e 6 meses) foi de 54 participantes, ou seja, um mínimo de 27 participantes em cada grupo (grupos de intervenção e grupo de controle). O tamanho da amostra foi calculado para um tamanho de efeito de 0,25, alfa de 0,05 e poder de 0,95 (1-beta) pelo software G*Power.

Análise de dados:

As análises dos resultados primários e secundários e das variáveis ​​do processo serão conduzidas com base na intenção de tratar e todos os participantes incluídos serão analisados ​​de forma aleatória.

Procedimento:

Os pacientes com DAP e IC, avaliados no ambulatório do Serviço de Angiologia e Cirurgia Vascular do CHUP-HSA entre janeiro e dezembro de 2020 serão contatados por telefone e convidados a participar do estudo. Após obtenção do consentimento oral por telefone, será agendada avaliação clínica, física, hemodinâmica e psicológica no hospital - Momento 0 (T0 antes da designação). Nesta avaliação (T0), os participantes assinarão um consentimento por escrito e serão rastreados (1 hora +/-) para verificar critérios de exclusão e inclusão particulares e específicos.

Em seguida, será realizada a randomização de blocos com quatro estratos. O estrato será definido pela idade e distância média de caminhada na linha de base. Todos os pacientes serão informados sobre os objetivos, procedimentos experimentais, riscos e benefícios do estudo. O consentimento informado assinado de todos os pacientes será obtido confirmando a compreensão adequada de todas as informações, decisão voluntária e livre de influência indevida, como manipulação ou coerção. Deve ser respeitado o direito dos participantes recrutados de mudar de opinião e abandonar a investigação sem penalidade e sem obrigação de justificar. Todos os participantes terão acesso a informações sobre os novos conhecimentos gerados pela pesquisa para a qual contribuíram. Será garantida a privacidade e confidencialidade dos dados clínicos dos doentes e o respeito pela autonomia. No Tempo 1 (T1), os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão (em T0) e aceitarem colaborar neste estudo serão (cegos) alocados em um dos braços do estudo - ACG, EG1 ou EG2, e avaliados com avaliação psicológica e física medidas. Os pacientes serão avaliados após 3 meses (T2) e seis meses (T3).