Hjemmebasert treningsterapi for pasienter med PAD (WalkingPAD)

Treningstrening er innarbeidet i gjeldende retningslinjer for håndtering av PAD. Flere samfunnsmessige retningslinjer, inkludert American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, Intersociety Consensus for Management of PAD (TASC II), anbefaler overvåket treningsterapi (SET) i behandlingen av claudicatio-symptomer ved PAD. Følgelig foreslår European Society of Cardiology gangtrening som første trinns terapi for claudicante pasienter før perkutane eller kirurgiske alternativer. Derfor er SET gullstandarden for gangterapi hos PAD-pasienter. Selv om SET-programmer har vist seg å være mer effektive når det gjelder å øke maksimal gangavstand (MWD) og smertefri gangavstand (PFWD) sammenlignet med treningsprogrammer som ikke er overvåket, er de fortsatt et underutnyttet verktøy og utbredt implementering av SET begrenses av mangel på fasiliteter og finansiering. Hjemmebasert treningsterapi (HBET) har fordelen av å gi større omsorgskapasitet, og i de fleste tilfeller være mulig nær pasientens hjemmemiljø med reduserte transportkostnader. Programmer er selvstyrte med veiledning av helsepersonell som foreskriver et treningsregime som ligner på et overvåket program. Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere effektiviteten til et HBET-program for å øke MWD, PFWD og Functional Walking Distance (FWD). Studiens primære resultater vil være MWD, PFWD og FWD; sekundære utfall vil være generelle og PAD-spesifikke helserelaterte livskvalitetsmål (HRQoL). En nettplattform og en mobilapp vil bli opprettet - WalkingPAD-plattform og app - som tillater samarbeid mellom flere aktører, og forbedrer pasientens etterlevelse og ansvarlighet i deres behandlingsstrategi. Dermed vil en HBET bli foreskrevet til alle pasientene som er inkludert i studien. Treningsresepten består av: gange som treningsform, med varighet over 30 minutter per økt, frekvens på minst tre økter per uke, bruk av nesten maksimal smerte under trening som claudicatio smerte-endepunkt, og med 6- måned av varighet. Deltakerne vil bli randomisert etter tre forhold - Active Control Group (ACG), en eksperimentell gruppe 1 (EG1) og en eksperimentell gruppe 2 (EG2) - stratifisert etter alder og MWD ved baseline, og vurdert ved tidspunkt 1 (T1: før intervensjon) ), tre måneder senere (T2), og seks måneder senere (T3; oppfølging). Med WalkingPAD har etterforskere til hensikt å demonstrere den tekniske gjennomførbarheten og den økonomiske levedyktigheten til en personlig medisinapplikasjon i virkelige helsemiljøer og ønsker å sikre koordinering med nasjonale, regionale eller lokale helsemyndigheter for spredning og implementering av en ny pasientsentrert, effektiv og rimelig terapeutisk strategi.

Eksempelstørrelsesberegning:

Totalt 200 PAD-pasienter med IC forventes å bli rekruttert fra poliklinikken ved Angiology & Vascular Surgery Department i CHUP-HSA i et forsøk på å gjøre rede for frafallet og likevel oppnå et stort nok utvalg til å oppnå 95 % konfidens. intervall. Minimumsutvalgsstørrelsen for det totale datastyrte utvalget for de 2 gjentatte målene (baseline og 3 måneder; og baseline og 6 måneder) var 54 deltakere, dvs. minimum 27 deltakere i hver gruppe (intervensjonsgrupper og kontrollgruppe). Prøvestørrelsen ble beregnet for en effektstørrelse på 0,25, alfa på 0,05 og en potens på 0,95 (1-beta) av G*Power-programvaren.

Dataanalyse:

Analyser av primære og sekundære utfall og prosessvariabler vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis og alle inkluderte deltakere vil bli analysert som randomiserte.

Fremgangsmåte:

Pasienter med PAD og IC, evaluert i poliklinikken ved Angiology & Vascular Surgery Department of CHUP-HSA mellom januar og desember 2020, vil bli kontaktet på telefon og invitert til å delta i studien. Etter innhentet muntlig samtykke per telefon, vil det bli lagt opp til en klinisk, fysisk, hemodynamisk og psykologisk evaluering på sykehuset - Tid 0 (T0 før oppdrag). I denne vurderingen (T0), vil deltakerne signere et skriftlig samtykke og vil bli screenet (1 time +/-) for å fastslå spesielle og spesifikke eksklusjons- og inkluderingskriterier.

Deretter vil blokkrandomisering med fire stratum bli utført. Stratum vil bli definert av alder og gjennomsnittlig gangavstand ved baseline. Alle pasienter vil bli informert om mål, eksperimentelle prosedyrer, risikoer og fordeler med studien. Signert informert samtykke fra alle pasienter vil bli innhentet som bekrefter tilstrekkelig forståelse av all informasjon, frivillig beslutning og fri for utilbørlig påvirkning som manipulasjon eller tvang. De rekrutterte deltakernes rett til å ombestemme seg og til å forlate etterforskningen uten straff og uten forpliktelse til å rettferdiggjøre skal respekteres. Alle deltakere vil få tilgang til informasjon om den nye kunnskapen som er generert av forskningen de har bidratt til. Personvernet og konfidensialiteten til pasientenes kliniske data og respekt for autonomi vil bli garantert. Ved tidspunkt 1 (T1) vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene (ved T0) og aksepterer å samarbeide i denne studien bli (blinde) allokert til en av studiens armer - ACG, EG1 eller EG2, og evaluert med psykologisk og fysisk målinger. Pasientene vil bli vurdert etter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3).