Домашняя лечебная физкультура для пациентов с ЗПА (WalkingPAD)

Упражнения включены в текущие рекомендации по лечению ЗПА. Несколько общественных руководств, в том числе Целевая группа Американской кардиологической ассоциации по клиническим рекомендациям, Межобщественный консенсус по лечению ЗПА (TASC II), рекомендуют контролируемую лечебную физкультуру (SET) при лечении симптомов перемежающейся хромоты при ЗПА. Следовательно, Европейское общество кардиологов предлагает обучение ходьбе в качестве первого шага терапии для пациентов с перемежающейся хромотой перед чрескожными или хирургическими вариантами. Таким образом, SET является золотым стандартом для терапии ходьбы у пациентов с ЗПА. Хотя программы SET оказались более эффективными в увеличении максимальной дистанции ходьбы (MWD) и дистанции безболезненной ходьбы (PFWD) по сравнению с программами упражнений без присмотра, они остаются недостаточно используемым инструментом, а широкое внедрение SET ограничено отсутствием оборудования. и финансирование. Преимущество лечебной физкультуры на дому (HBET) заключается в том, что она обеспечивает больший объем помощи и в большинстве случаев находится практически рядом с домашней средой пациентов с меньшими транспортными расходами. Программы являются самостоятельными под руководством медицинских работников, которые предписывают режим упражнений, аналогичный контролируемой программе. Таким образом, основной целью этого исследования является оценка эффективности программы HBET в увеличении MWD, PFWD и функциональной дистанции ходьбы (FWD). Основными результатами исследования будут MWD, PFWD и FWD; вторичными результатами будут общие и специфичные для ЗПА показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Будут созданы веб-платформа и мобильное приложение — платформа и приложение WalkingPAD, — что позволит сотрудничать между несколькими игроками, повышая соблюдение пациентами требований и подотчетность их стратегии лечения. Таким образом, всем пациентам, включенным в исследование, будет назначена ГВЭТ. Предписание упражнений состоит из: ходьбы как формы упражнений, с продолжительностью более 30 минут за занятие, частотой не менее трех занятий в неделю, использованием почти максимальной боли во время тренировки в качестве конечной точки боли при перемежающейся хромоте и с 6- месяц продолжительности. Участники будут рандомизированы по трем условиям — группа активного контроля (ACG), экспериментальная группа 1 (EG1) и экспериментальная группа 2 (EG2) — стратифицированы по возрасту и MWD на исходном уровне и оценены в момент времени 1 (T1: до вмешательства). ), три месяца спустя (T2) и шесть месяцев спустя (T3; последующее наблюдение). С помощью WalkingPAD исследователи намерены продемонстрировать техническую осуществимость и экономическую целесообразность применения персонализированной медицины в реальных условиях здравоохранения и стремятся обеспечить координацию с национальными, региональными или местными органами здравоохранения для распространения и внедрения нового, ориентированного на пациента, эффективного и недорогая терапевтическая стратегия.

Расчет размера выборки:

Ожидается, что в общей сложности 200 пациентов с ЗПА с интерстициальным циститом будут набраны из амбулаторной клиники отделения ангиологии и сосудистой хирургии в CHUP-HSA, чтобы попытаться учесть процент отсева и при этом получить достаточно большую выборку для получения достоверности 95%. интервал. Минимальный размер общей компьютеризированной выборки для 2 повторных измерений (исходный уровень и 3 месяца; исходный уровень и 6 месяцев) составлял 54 участника, т.е. минимум 27 участников в каждой группе (группы вмешательства и контрольная группа). Размер выборки был рассчитан для размера эффекта 0,25, альфа 0,05 и мощности 0,95 (1-бета) с помощью программного обеспечения G*Power.

Анализ данных:

Анализы первичных и вторичных результатов и переменных процесса будут проводиться на основе намерения лечить, и все включенные участники будут проанализированы как рандомизированные.

Процедура:

С пациентами с ЗПА и ИЦ, прошедшими обследование в поликлинике отделения ангиологии и сосудистой хирургии CHUP-HSA в период с января по декабрь 2020 года, свяжутся по телефону и пригласят принять участие в исследовании. После получения устного согласия по телефону в больнице будет назначена клиническая, физическая, гемодинамическая и психологическая оценка - время 0 (T0 до назначения). В этой оценке (T0) участники подпишут письменное согласие и будут проверены (1 час +/-), чтобы установить конкретные и конкретные критерии исключения и включения.

Затем будет выполнена блочная рандомизация с четырьмя слоями. Страта будет определяться по возрасту и средней дистанции ходьбы на исходном уровне. Все пациенты будут проинформированы о целях, экспериментальных процедурах, рисках и преимуществах исследования. Будет получено подписанное информированное согласие от всех пациентов, подтверждающее адекватное понимание всей информации, добровольное решение и отсутствие неправомерного влияния, такого как манипулирование или принуждение. Право завербованных участников изменить свое мнение и отказаться от расследования без наказания и без обязательства оправдаться должно уважаться. Все участники будут иметь доступ к информации о новых знаниях, полученных в результате исследований, в которые они внесли свой вклад. Неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность клинических данных пациентов и уважение автономии будут гарантированы. В момент времени 1 (T1) пациенты, которые соответствуют критериям включения (в момент T0) и соглашаются на участие в этом исследовании, будут (вслепую) распределяться в одну из групп исследования — ACG, EG1 или EG2, и оцениваться психологическими и физическими показателями. меры. Пациентов будут оценивать через 3 месяца (T2) и шесть месяцев (T3).