Thérapie par l'exercice à domicile pour les patients atteints d'AOMI (WalkingPAD)

L'entraînement à l'exercice a été intégré aux lignes directrices actuelles pour la prise en charge de l'AOMI. Plusieurs directives sociétales, y compris l'American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, Intersociety Consensus for the Management of PAD (TASC II), recommandent la thérapie par l'exercice supervisé (SET) dans le traitement des symptômes de claudication dans la PAD. Par conséquent, la Société européenne de cardiologie propose un entraînement à la marche comme traitement de première étape pour les patients claudicants avant les options percutanées ou chirurgicales. Par conséquent, SET est l'étalon-or pour la thérapie de marche chez les patients PAD. Bien que les programmes SET se soient avérés plus efficaces pour augmenter la distance de marche maximale (MWD) et la distance de marche sans douleur (PFWD) par rapport aux programmes d'exercices non supervisés, ils restent un outil sous-utilisé et la mise en œuvre généralisée du SET est limitée par le manque d'installations. et le financement. La thérapie par l'exercice à domicile (HBET) a l'avantage de fournir une plus grande capacité de soins et, dans la plupart des cas, d'être à proximité du domicile des patients avec des coûts de transport réduits. Les programmes sont autodirigés avec les conseils de prestataires de soins de santé qui prescrivent un programme d'exercices similaire à un programme supervisé. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme HBET pour augmenter la MWD, la PFWD et la distance de marche fonctionnelle (FWD). Les critères de jugement principaux de l'étude seront MWD, PFWD et FWD ; les résultats secondaires seront des mesures générales et spécifiques à la PAD de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Une plateforme web et une application mobile seront créées - plateforme et application WalkingPAD - permettant la collaboration entre plusieurs acteurs, améliorant l'observance et la responsabilisation des patients dans leur stratégie de traitement. Ainsi, un HBET sera prescrit à tous les patients inclus dans l'étude. La prescription d'exercice consiste en : la marche comme forme d'exercice, d'une durée supérieure à 30 min par séance, fréquence d'au moins trois séances par semaine, en utilisant une douleur quasi-maximale pendant l'entraînement comme critère d'évaluation de la douleur de claudication, et avec un 6- mois de durée. Les participants seront randomisés selon trois conditions - groupe de contrôle actif (ACG), un groupe expérimental 1 (EG1) et un groupe expérimental 2 (EG2) - stratifiés par âge et MWD au départ, et évalués au temps 1 (T1 : avant l'intervention ), trois mois plus tard (T2) et six mois plus tard (T3 ; suivi). Avec WalkingPAD, les chercheurs ont l'intention de démontrer la faisabilité technique et la viabilité économique d'une application de médecine personnalisée dans des contextes de soins de santé réels et aspirent à assurer la coordination avec les autorités sanitaires nationales, régionales ou locales pour la diffusion et la mise en œuvre d'une nouvelle approche centrée sur le patient et efficace. et une stratégie thérapeutique à faible coût.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Un total de 200 patients atteints de PAD avec IC devraient être recrutés à la clinique externe du service d'angiologie et de chirurgie vasculaire du CHUP-HSA dans le but de tenir compte du taux d'abandon et d'obtenir un échantillon suffisamment important pour obtenir une confiance de 95 %. intervalle. La taille minimale de l'échantillon total informatisé pour les 2 mesures répétées (baseline et 3 mois ; et baseline et 6 mois) était de 54 participants, soit un minimum de 27 participants dans chaque groupe (groupes d'interventions et groupe témoin). La taille de l'échantillon a été calculée pour une taille d'effet de 0,25, alpha de 0,05 et une puissance de 0,95 (1-beta) par le logiciel G*Power.

L'analyse des données:

Les analyses des résultats primaires et secondaires et des variables de processus seront menées sur une base d'intention de traiter et tous les participants inclus seront analysés comme randomisés.

Procédure:

Les patients avec PAD et IC, évalués dans la clinique externe du service d'angiologie et de chirurgie vasculaire du CHUP-HSA entre janvier et décembre 2020 seront contactés par téléphone et invités à participer à l'étude. Après obtention du consentement oral par téléphone, une évaluation clinique, physique, hémodynamique et psychologique sera programmée à l'hôpital - Temps 0 (T0 avant affectation). Dans cette évaluation (T0), les participants signeront un consentement écrit et seront sélectionnés (1 heure +/-) pour déterminer les critères d'exclusion et d'inclusion particuliers et spécifiques.

Ensuite, une randomisation par blocs avec quatre strates sera effectuée. La strate sera définie par l'âge et la distance de marche moyenne au départ. Tous les patients seront informés des objectifs, des procédures expérimentales, des risques et des avantages de l'étude. Un consentement éclairé signé de tous les patients sera obtenu confirmant une compréhension adéquate de toutes les informations, une décision volontaire et libre de toute influence indue telle que la manipulation ou la coercition. Le droit des participants recrutés de changer d'avis et d'abandonner l'enquête sans pénalité et sans obligation de justification sera respecté. Tous les participants auront accès à des informations sur les nouvelles connaissances générées par la recherche à laquelle ils ont contribué. La vie privée et la confidentialité des données cliniques des patients et le respect de l'autonomie seront garantis. Au temps 1 (T1), les patients qui répondent aux critères d'inclusion (à T0) et acceptent de collaborer à cette étude seront (en aveugle) affectés à l'un des bras de l'étude - ACG, EG1 ou EG2, et évalués avec des tests psychologiques et physiques. mesures. Les patients seront évalués après 3 mois (T2) et six mois (T3).