Hembaserad träningsterapi för patienter med PAD (WalkingPAD)

Träningsträning har införlivats i gällande riktlinjer för hantering av PAD. Flera samhälleliga riktlinjer, inklusive American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, Intersociety Consensus for Management of PAD (TASC II), rekommenderar övervakad träningsterapi (SET) vid behandling av claudicatio-symtom vid PAD. Följaktligen föreslår European Society of Cardiology gångträning som förstastegsterapi för claudicantpatienter före perkutana eller kirurgiska alternativ. Därför är SET guldstandarden för gångterapi hos PAD-patienter. Även om SET-program har visat sig vara mer effektiva för att öka maximal gångavstånd (MWD) och smärtfri gångavstånd (PFWD) jämfört med icke-övervakade träningsprogram, är de fortfarande ett underutnyttjat verktyg och utbredd implementering av SET begränsas av bristen på faciliteter och finansiering. Hembaserad träningsterapi (HBET) har fördelen att ge en större vårdkapacitet och i de flesta fall vara möjligen nära patientens hemmiljö med minskade transportkostnader. Programmen är självstyrda med vägledning av vårdgivare som ordinerar en träningskur som liknar ett övervakat program. Det primära målet med denna studie är därför att utvärdera effektiviteten av ett HBET-program för att öka MWD, PFWD och Functional Walking Distance (FWD). Studiens primära resultat kommer att vara MWD, PFWD och FWD; sekundära utfall kommer att vara generella och PAD-specifika hälsorelaterade livskvalitetsmått (HRQoL). En webbplattform och en mobilapp kommer att skapas - WalkingPAD-plattform och app - som möjliggör samarbete mellan flera aktörer, vilket förbättrar patientens efterlevnad och ansvarighet i sin behandlingsstrategi. Således kommer en HBET att ordineras till alla patienter som ingår i studien. Träningsreceptet består av: promenader som träningsform, med en varaktighet överstigande 30 minuter per pass, frekvens på minst tre pass per vecka, användning av en nästan maximal smärta under träning som claudicatio smärtslutpunkt, och med en 6- månads varaktighet. Deltagarna kommer att randomiseras efter tre tillstånd - Active Control Group (ACG), en experimentell grupp 1 (EG1) och en experimentell grupp 2 (EG2) - stratifierade efter ålder och MWD vid baslinjen, och bedöms vid tidpunkt 1 (T1: före intervention ), tre månader senare (T2) och sex månader senare (T3; uppföljning). Med WalkingPAD avser utredarna att demonstrera den tekniska genomförbarheten och den ekonomiska livskraften för en personlig medicinapplikation i verkliga hälsovårdsmiljöer och strävar efter att säkerställa samordning med nationella, regionala eller lokala hälsomyndigheter för spridning och implementering av en ny patientcentrerad, effektiv och låg kostnad terapeutisk strategi.

Provstorleksberäkning:

Totalt 200 PAD-patienter med IC förväntas rekryteras från polikliniken vid Angiology & Vascular Surgery Department i CHUP-HSA i ett försök att redogöra för avhoppsfrekvensen och ändå uppnå ett tillräckligt stort urval för att få 95 % konfidens intervall. Minsta urvalsstorlek för det totala datoriserade urvalet för de två upprepade åtgärderna (baslinje och 3 månader; och baslinje och 6 månader) var 54 deltagare, dvs minst 27 deltagare i varje grupp (interventionsgrupper och kontrollgrupp). Provstorleken beräknades för en effektstorlek på 0,25, alfa på 0,05 och en styrka på 0,95 (1-beta) av programvaran G*Power.

Dataanalys:

Analyser av primära och sekundära utfall och processvariabler kommer att utföras på en intention-to-treat-basis och alla inkluderade deltagare kommer att analyseras som randomiserade.

Procedur:

Patienter med PAD och IC, utvärderade på polikliniken vid Angiology & Vascular Surgery Department of CHUP-HSA mellan januari och december 2020 kommer att kontaktas per telefon och bjudas in att delta i studien. Efter muntligt samtycke per telefon kommer en klinisk, fysisk, hemodynamisk och psykologisk utvärdering att schemaläggas på sjukhuset - Tid 0 (T0 före uppdrag). I denna bedömning (T0) kommer deltagarna att underteckna ett skriftligt samtycke och kommer att screenas (1 timme +/-) för att fastställa särskilda och specifika uteslutnings- och inkluderingskriterier.

Sedan kommer blockrandomisering med fyra stratum att utföras. Stratum kommer att definieras av ålder och genomsnittligt gångavstånd vid baslinjen. Alla patienter kommer att informeras om målen, experimentella procedurer, risker och fördelar med studien. Undertecknat informerat samtycke från alla patienter kommer att erhållas som bekräftar adekvat förståelse av all information, frivilligt beslut och fritt från otillbörlig påverkan såsom manipulation eller tvång. De rekryterade deltagarnas rätt att ändra uppfattning och att överge utredningen utan påföljd och utan skyldighet att motivera ska respekteras. Alla deltagare kommer att få tillgång till information om den nya kunskap som genererats av den forskning som de bidragit till. Integriteten och sekretessen för patienternas kliniska data och respekten för autonomi kommer att garanteras. Vid tid 1 (T1) kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna (vid T0) och accepterar att samarbeta i denna studie att (blinda) tilldelas en av studiens armar - ACG, EG1 eller EG2, och utvärderas med psykologisk och fysisk åtgärder. Patienterna kommer att bedömas efter 3 månader (T2) och sex månader (T3).