- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04751019
Meripihkan lasien käyttö unen parantamisessa
Meripihkan lasien käyttö unen parantamisessa ja hypnoottisten lääkkeiden käytön vähentämisessä mielenterveysosastolla: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ja unettomuus ovat erittäin yleisiä, ja niitä esiintyy aina 30 %:lla aikuisista. Lisäksi unihäiriöiden tiedetään olevan erityisen yleisiä potilailla, joilla on mielisairaus, mukaan lukien mielialahäiriöt, skitsofrenia ja ahdistuneisuus (Baglioni, 2016). Oletamme, että meripihkalasien käyttö nopeuttaa nukahtamista ilman hypnoottisten lääkkeiden käyttöä. Tehdään prospektiivinen tutkimus, jossa tarkastellaan 15 uutta potilasta yhdelle mielenterveysosastolle. Tietoja kerätään kahdesti viikossa potilaan käytöstä: yksinään meripihkalasit, pelkkä hypnoottinen lääkitys tai molemmat. Hypnoottisia lääkkeitä ovat rauhoittavat antihistamiinit, bentsodiatsepiinit ja muut kuin bentsodiatsepiinit, kuten tsopikloni. Kaksikäyttöistä lääkettä oletetaan käytettävän unettomuuden hoitoon, jos se annetaan 2300 tunnin kuluttua. Jokainen potilas rekisteröidään neljäksi viikoksi ja käytön ja soveltuvuuden tarkastelu tapahtuu osaston tarkistuskokouksissa.
Unen laatu arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Assessment -työkalulla lähtötilanteessa sekä 2 ja 4 viikon kohdalla. Tutkimusjakson lopussa meripihkan lasien ja tsopiklonin käyttöprosenttia verrataan hypnoottisen käytön historialliseen keskiarvoon 15 viimeisimmän vastaanoton aikana samanlaisen 4 viikon ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT22 7AD
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Mies tai nainen sukupuoli
- Mielen sairauden esiintyminen (psykoottinen, vakava masennus tai ahdistuneisuus)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei suostu
- Korkea riskiarvio itsensä tai muiden vahingoittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hypnoottisten lääkkeiden käytössä verrattuna olemassa oleviin tietoihin samanlaisesta väestöstä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unen laatu arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) -työkalulla lähtötilanteessa sekä 2 ja 4 viikon kohdalla.
Tutkimusjakson lopussa meripihkan lasien ja tsopiklonin käyttöprosenttia verrataan hypnoottisen käytön historialliseen keskiarvoon 15 viimeisimmän vastaanoton aikana samanlaisen 4 viikon ajanjakson aikana.
Nämä historialliset tunnustukset yhdistetään diagnoosia varten.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos unenlaadussa mitattuna pistemäärän muutoksella PSQI:ssä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 262339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .