- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04751019
Použití jantarových brýlí pro zlepšení spánku
Použití jantarových brýlí při zlepšování spánku a snižování používání hypnotických léků v prostředí lůžkového zařízení pro duševní zdraví: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy spánku a nespavost jsou extrémně časté a postihují v kteroukoli dobu až 30 % dospělých. Navíc je známo, že poruchy spánku jsou zvláště rozšířené u pacientů trpících duševními chorobami včetně afektivních poruch, schizofrenie, úzkosti (Baglioni, 2016). Předpokládáme, že používání jantarových brýlí pomůže usnout bez nutnosti použití hypnotických léků. Bude provedena prospektivní studie sledující 15 nových pacientů přijatých na jedno oddělení duševního zdraví. Údaje budou shromažďovány dvakrát týdně o tom, že pacient používá: samotné jantarové brýle, samotné hypnotické léky nebo obojí. Hypnotická medikace bude zahrnovat sedativní antihistaminika, benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika, jako je zopiklon. Předpokládá se, že léky předepsané pro dvojí účel budou použity k léčbě nespavosti, pokud budou podány po 2300 hodinách. Každý pacient bude zařazen na období 4 týdnů a přezkoumání použití a vhodnosti bude probíhat na kontrolních schůzkách na oddělení.
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí nástroje Pittsburgh Sleep Quality Assessment na začátku a po 2 a 4 týdnech. Na konci období studie bude procentuální použití jantarových brýlí a zopiklonu použito k porovnání s historickým průměrem užívání hypnotik pro posledních 15 přijetí během podobného čtyřtýdenního období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Spojené království, KT22 7AD
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Mužské nebo ženské pohlaví
- Prezentace duševní choroby (psychické povahy, těžké deprese nebo úzkosti)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesouhlasí
- Hodnocení vysokého rizika sebepoškozování nebo poškození druhých
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v použití hypnotické medikace ve srovnání s existujícími údaji od podobné populace.
Časové okno: 4 týdny
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí nástroje Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) na začátku a po 2 a 4 týdnech.
Na konci období studie bude procentuální použití jantarových brýlí a zopiklonu použito k porovnání s historickým průměrem užívání hypnotik pro posledních 15 přijetí během podobného čtyřtýdenního období.
Tato historická přijetí budou porovnána pro diagnózu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna kvality spánku měřená změnou bodového skóre v PSQI.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 262339
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jantarové brýle
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...DokončenoTrauma | Ortopedické poruchyKanada
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTransplantace jater; KomplikaceŠpanělsko, Spojené státy, Holandsko, Brazílie
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustSanofiDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Universidad Europea de Madrid3MUkončenoOpotřebení zubů | Skloionomerní cementyŠpanělsko
-
DEKA S.r.l.Universitat Autonoma de BarcelonaDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeZubní kazy | Remineralizace | Léze bílé skvrny
-
Marmara UniversityZatím nenabírámeHypomineralizace molárních řezáků