- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04751019
Het gebruik van een amberkleurige bril bij het verbeteren van de slaap
Het gebruik van een amberkleurige bril bij het verbeteren van de slaap en het verminderen van het gebruik van hypnotische medicatie in een intramurale geestelijke gezondheidszorg: pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen en slapeloosheid komen zeer vaak voor en treffen op elk moment tot 30% van de volwassenen. Bovendien is bekend dat slaapstoornissen vooral voorkomen bij patiënten die lijden aan psychische aandoeningen, waaronder affectieve stoornissen, schizofrenie en angst (Baglioni, 2016). Onze hypothese is dat het gebruik van een amberkleurige bril de tijd die nodig is om in slaap te vallen zal helpen zonder dat het gebruik van hypnotische medicatie nodig is. Tweemaal per week worden gegevens verzameld over het gebruik door de patiënt van: alleen een amberkleurige bril, alleen hypnotische medicatie of beide. Hypnotische medicatie omvat sederende antihistaminica, benzodiazepinen en niet-benzodiazepine-hypnotica zoals zopiclon. Medicijnen die voor tweeledig doel worden voorgeschreven, worden verondersteld te worden gebruikt voor de behandeling van slapeloosheid als ze na 23.00 uur worden gegeven. Elke patiënt wordt ingeschreven voor een periode van 4 weken en de beoordeling van gebruik en geschiktheid vindt plaats in afdelingsbeoordelingsbijeenkomsten.
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Assessment-tool bij baseline en na 2 en 4 weken. Aan het einde van de onderzoeksperiode zal het percentage gebruik van amberkleurige glazen en zopiclon worden gebruikt om te vergelijken met een historisch gemiddelde van hypnoticagebruik voor de meest recente 15 opnames over een vergelijkbare periode van 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT22 7AD
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Mannelijk of vrouwelijk geslacht
- Presentatie van een psychische aandoening (van psychotische aard, ernstige depressie of angst)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt geeft geen toestemming
- Hoge risicobeoordeling van zelfbeschadiging of schade aan anderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het verschil in het gebruik van hypnotische medicatie in vergelijking met bestaande gegevens van een vergelijkbare populatie.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI)-tool bij baseline en na 2 en 4 weken.
Aan het einde van de onderzoeksperiode zal het percentage gebruik van amberkleurige glazen en zopiclon worden gebruikt om te vergelijken met een historisch gemiddelde van hypnoticagebruik voor de meest recente 15 opnames over een vergelijkbare periode van 4 weken.
Deze historische opnames worden gematcht voor diagnose.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in slaapkwaliteit zoals gemeten door een puntscoreverandering in de PSQI.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 262339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Amberkleurige bril
-
Amber Therapeutics LtdActief, niet wervend
-
Amber Therapeutics LtdNog niet aan het wervenOveractieve blaas | Urge-incontinentie
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaVoltooid
-
Chinese University of Hong KongPamela Youde Nethersole Eastern HospitalActief, niet wervend
-
Johane AllardCanadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of GastroenterologyVoltooidNiet-alcoholische leververvetting | Niet-alcoholische steatohepatitisCanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Women & Children's Hospital of BuffaloVoltooid