- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04751019
Zastosowanie bursztynowych okularów w poprawie snu
Zastosowanie bursztynowych okularów w poprawie snu i ograniczeniu stosowania leków nasennych w warunkach szpitalnych związanych ze zdrowiem psychicznym: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu i bezsenność są niezwykle powszechne i dotykają do 30% dorosłych w dowolnym momencie. Ponadto wiadomo, że zaburzenia snu są szczególnie powszechne u pacjentów cierpiących na choroby psychiczne, w tym zaburzenia afektywne, schizofrenię, stany lękowe (Baglioni, 2016). Stawiamy hipotezę, że używanie bursztynowych okularów skróci czas zasypiania bez konieczności stosowania leków nasennych. Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie obejmujące 15 nowych pacjentów przyjętych na jeden oddział psychiatryczny. Dane będą zbierane dwa razy w tygodniu na temat stosowania przez pacjenta: samych okularów bursztynowych, samych leków nasennych lub obu. Leki nasenne obejmują uspokajające leki przeciwhistaminowe, benzodiazepiny i niebenzodiazepinowe środki nasenne, takie jak zopiklon. Zakłada się, że leki przepisane do podwójnego celu są stosowane w leczeniu bezsenności, jeśli zostaną podane po 2300 godzinach. Każdy pacjent zostanie zapisany na okres 4 tygodni, a przegląd stosowania i przydatności będzie miał miejsce na spotkaniach przeglądowych oddziału.
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą narzędzia Pittsburgh Sleep Quality Assessment na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach. Pod koniec okresu badania procent użycia okularów bursztynowych i zopiklonu zostanie wykorzystany do porównania z historyczną średnią użycia nasennego dla ostatnich 15 przyjęć w podobnym okresie 4 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT22 7AD
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Płeć męska lub żeńska
- Prezentacja choroby psychicznej (charakteru psychotycznego, ciężkiej depresji lub lęku)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie wyraża zgody
- Ocena wysokiego ryzyka samookaleczenia lub krzywdy innych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stosowaniu leków nasennych w porównaniu z istniejącymi danymi z podobnej populacji.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą narzędzia Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach.
Pod koniec okresu badania procent użycia okularów bursztynowych i zopiklonu zostanie wykorzystany do porównania z historyczną średnią użycia nasennego dla ostatnich 15 przyjęć w podobnym okresie 4 tygodni.
Te historyczne przyjęcia zostaną dopasowane do diagnozy.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana jakości snu mierzona zmianą wyniku punktowego w PSQI.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 262339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .