- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04751019
Bruken av gule briller for å forbedre søvnen
Bruken av gule briller for å forbedre søvnen og redusere bruken av hypnotiske medisiner i en innlagt psykisk helsemiljø: Pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser og søvnløshet er ekstremt vanlig og rammer opptil 30 % av voksne til enhver tid. Dessuten er søvnforstyrrelser kjent for å være spesielt utbredt hos pasienter som lider av psykiske lidelser, inkludert affektive lidelser, schizofreni, angst (Baglioni, 2016). Vi antar at bruk av gule briller vil hjelpe tiden det tar å sovne uten behov for bruk av hypnotiske medisiner. En prospektiv studie som ser på 15 nye pasienter innlagt på en psykisk helseavdeling vil bli gjennomført. Data vil bli samlet inn to ganger i uken om pasientens bruk av: gule briller alene, hypnotiske medisiner alene eller begge deler. Hypnotiske medisiner vil omfatte sederende antihistaminer, benzodiazepiner og ikke-benzodiazepin hypnotika som zopiklon. Medisiner foreskrevet for to formål antas å bli brukt til behandling av søvnløshet dersom gitt etter 2300 timer. Hver pasient vil bli innrullert for en periode på 4 uker og gjennomgang av bruk og egnethet vil foregå i avdelingsgjennomgangsmøter.
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Assessment-verktøyet ved baseline og ved 2 og 4 uker. Ved slutten av studieperioden vil prosentvis bruk av gule briller og zopiklon bli brukt for å sammenligne med et historisk gjennomsnitt av hypnotisk bruk for de siste 15 innleggelsene over en tilsvarende 4 ukers periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Storbritannia, KT22 7AD
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Mannlig eller kvinnelig kjønn
- Presentasjon av psykiske lidelser (av psykotisk natur, alvorlig depresjon eller angst)
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten samtykker ikke
- Høy risikovurdering av selvskading eller skade på andre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i bruk av hypnotiske medisiner sammenlignet med eksisterende data fra en lignende populasjon.
Tidsramme: 4 uker
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI)-verktøyet ved baseline og ved 2 og 4 uker.
Ved slutten av studieperioden vil prosentvis bruk av gule briller og zopiklon bli brukt for å sammenligne med et historisk gjennomsnitt av hypnotisk bruk for de siste 15 innleggelsene over en tilsvarende 4 ukers periode.
Disse historiske innleggelsene vil bli matchet for diagnose.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet målt ved en poengscoreendring i PSQI.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 262339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .