- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04751019
A borostyánsárga szemüveg használata az alvás javításában
A borostyánsárga szemüveg használata az alvás javítására és a hipnotikus gyógyszerek használatának csökkentésére fekvőbeteg mentális egészségügyi környezetben: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavar és az álmatlanság rendkívül gyakori, és a felnőttek akár 30%-át érinti bármikor. Ezen túlmenően az alvászavarok különösen gyakoriak az olyan mentális betegségekben szenvedő betegeknél, mint az érzelmi zavarok, a skizofrénia és a szorongás (Baglioni, 2016). Feltételezzük, hogy a borostyánsárga szemüveg használata lerövidíti az elalvás idejét anélkül, hogy hipnotikus gyógyszerre lenne szükség. Egy prospektív tanulmányt fognak végezni, amely 15 új beteget vizsgál egy mentális egészségügyi osztályra. Az adatokat hetente kétszer gyűjtjük a páciens által: egyedül borostyánsárga szemüveggel, önmagában altató gyógyszerrel vagy mindkettővel kapcsolatban. A hipnotikus gyógyszerek közé tartoznak a nyugtató hatású antihisztaminok, benzodiazepinek és nem benzodiazepin altatók, például a zopiklon. Feltételezhető, hogy a kettős célra felírt gyógyszert az álmatlanság kezelésére használják, ha 2300 óra után adják be. Minden beteget 4 hétre beíratnak, és a használat és az alkalmasság felülvizsgálatára az osztályok felülvizsgálati értekezletein kerül sor.
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Assessment eszközzel értékelik kiinduláskor, valamint a 2. és 4. héten. A vizsgálati időszak végén a borostyánsárga szemüveg és a zopiklon százalékos arányát fogják használni, hogy összehasonlítsák a hipnotikus használat történeti átlagával a legutóbbi 15 felvétel során, egy hasonló 4 hetes időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Egyesült Királyság, KT22 7AD
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Férfi vagy női nem
- Mentális betegség (pszichotikus természetű, súlyos depresszió vagy szorongás) bemutatása
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem járul hozzá
- Az önkárosító vagy mások károsodásának magas kockázati értékelése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipnotikus gyógyszerek alkalmazásának különbsége a hasonló populációból származó meglévő adatokhoz képest.
Időkeret: 4 hét
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) eszközzel értékelik kiinduláskor, valamint a 2. és 4. héten.
A vizsgálati időszak végén a borostyánsárga szemüveg és a zopiklon százalékos arányát fogják használni, hogy összehasonlítsák a hipnotikus használat történeti átlagával a legutóbbi 15 felvétel során, egy hasonló 4 hetes időszak alatt.
Ezeket a történelmi felvételeket összevetjük a diagnózishoz.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az alvás minőségének változása a PSQI pontérték változásával mérve.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 262339
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Borostyán szemüveg
-
Amber Therapeutics LtdMég nincs toborzásTúlműködő hólyag | Sürgős inkontinencia
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenPinholeKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális látásváltozásokKoreai Köztársaság
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaBefejezve