- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04751019
O uso de óculos de âmbar para melhorar o sono
O uso de óculos de âmbar para melhorar o sono e reduzir o uso de medicamentos hipnóticos em um ambiente de internação de saúde mental: estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios do sono e insônia são extremamente comuns e afetam até 30% dos adultos a qualquer momento. Além disso, sabe-se que os distúrbios do sono são particularmente prevalentes em pacientes que sofrem de doenças mentais, incluindo distúrbios afetivos, esquizofrenia e ansiedade (Baglioni, 2016). Nossa hipótese é que o uso de óculos âmbar ajudará no tempo necessário para adormecer sem a necessidade do uso de medicação hipnótica. Será realizado um estudo prospectivo com 15 novos pacientes internados em uma enfermaria de saúde mental. Os dados serão coletados duas vezes por semana sobre o uso do paciente de: óculos de âmbar sozinhos, medicação hipnótica sozinha ou ambos. A medicação hipnótica incluirá anti-histamínicos sedativos, benzodiazepínicos e hipnóticos não benzodiazepínicos, como zopiclona. Presume-se que a medicação prescrita para dupla finalidade seja usada para o tratamento da insônia se administrada após as 23 horas. Cada paciente será inscrito por um período de 4 semanas e a revisão do uso e adequação ocorrerá nas reuniões de revisão da enfermaria.
A qualidade do sono será avaliada usando a ferramenta de Avaliação da Qualidade do Sono de Pittsburgh no início e nas 2 e 4 semanas. No final do período de estudo, a porcentagem de uso de óculos de âmbar e zopiclona será usada para comparar com uma média histórica de uso de hipnóticos para as 15 admissões mais recentes em um período semelhante de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Reino Unido, KT22 7AD
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Gênero masculino ou feminino
- Apresentação de doença mental (de natureza psicótica, depressão grave ou ansiedade)
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente não consente
- Avaliação de alto risco de autoagressão ou danos a terceiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A diferença no uso de medicação hipnótica em comparação com os dados existentes de uma população semelhante.
Prazo: 4 semanas
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A qualidade do sono será avaliada usando a ferramenta de Avaliação da Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no início e nas semanas 2 e 4.
No final do período de estudo, a porcentagem de uso de óculos de âmbar e zopiclona será usada para comparar com uma média histórica de uso de hipnóticos para as 15 admissões mais recentes em um período semelhante de 4 semanas.
Essas admissões históricas serão combinadas para o diagnóstico.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na qualidade do sono medida por uma mudança na pontuação do PSQI.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 262339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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