- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04751019
Die Verwendung von Bernsteingläsern zur Verbesserung des Schlafs
Die Verwendung von Bernsteingläsern zur Verbesserung des Schlafs und zur Reduzierung der Verwendung von hypnotischen Medikamenten in einer stationären psychiatrischen Umgebung: Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen und Schlaflosigkeit sind sehr häufig und betreffen bis zu 30 % der Erwachsenen zu einem bestimmten Zeitpunkt. Darüber hinaus ist bekannt, dass Schlafstörungen bei Patienten mit psychischen Erkrankungen, einschließlich affektiven Störungen, Schizophrenie und Angstzuständen, besonders häufig sind (Baglioni, 2016). Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von Bernsteingläsern die Einschlafzeit verkürzen wird, ohne dass hypnotische Medikamente verwendet werden müssen. Eine prospektive Studie mit 15 neuen Patienten, die in eine psychiatrische Abteilung aufgenommen wurden, wird durchgeführt. Es werden zweimal wöchentlich Daten über die Verwendung von: brauner Brille allein, hypnotischer Medikation allein oder beidem durch den Patienten erhoben. Hypnotische Medikamente umfassen sedierende Antihistaminika, Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika wie Zopiclon. Es wird davon ausgegangen, dass Medikamente, die für einen doppelten Zweck verschrieben werden, zur Behandlung von Schlaflosigkeit verwendet werden, wenn sie nach 2300 Stunden verabreicht werden. Jeder Patient wird für einen Zeitraum von 4 Wochen aufgenommen, und die Überprüfung der Verwendung und Eignung findet in Besprechungen zur Stationsbeurteilung statt.
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Assessment Tool zu Studienbeginn sowie nach 2 und 4 Wochen bewertet. Am Ende des Studienzeitraums wird die prozentuale Verwendung von Bernsteinbrillen und Zopiclon verwendet, um sie mit einem historischen Durchschnitt der hypnotischen Verwendung für die letzten 15 Aufnahmen über einen ähnlichen Zeitraum von 4 Wochen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT22 7AD
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Männliches oder weibliches Geschlecht
- Präsentation einer psychischen Erkrankung (psychotischer Natur, schwere Depression oder Angst)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patient willigt nicht ein
- Hohe Risikobewertung von Selbstverletzung oder Schädigung anderer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Unterschied in der Verwendung von Schlafmitteln im Vergleich zu bestehenden Daten aus einer ähnlichen Population.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI)-Tool zu Studienbeginn sowie nach 2 und 4 Wochen bewertet.
Am Ende des Studienzeitraums wird die prozentuale Verwendung von Bernsteinbrillen und Zopiclon verwendet, um sie mit einem historischen Durchschnitt der hypnotischen Verwendung für die letzten 15 Aufnahmen über einen ähnlichen Zeitraum von 4 Wochen zu vergleichen.
Diese historischen Aufnahmen werden für die Diagnose abgeglichen.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Schlafqualität, gemessen durch eine Änderung der Punktzahl im PSQI.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 262339
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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