Optimaalinen reperfuusiostrategia STEMI-potilaille, joilla on odotettavissa oleva PPCI-viive
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Yong He, West China Hospital
Tuleva satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan erilaisia fibrinolyysin siirtoon liittyviä perkutaanisia sepelvaltimon interventiostrategioita akuutissa ST-segmentin elevaatiossa tapahtuvassa sydäninfarktissa
OPTIMAL-REPERFUSION-tutkimus auttaa määrittämään, parantaako pienemmillä annoksilla helpotettu PCI-strategia kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on STEMI ja odotettavissa oleva PPCI-viive
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPTIMAL-REPERFUSION on tutkijan aloitteesta tuleva, potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, paremmuustutkimus, jossa on sokkoarvioitu tuloksia.
Yhteensä 632 STEMI-potilasta, jotka ilmaantuvat 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joiden odotettavissa oleva lääkintäkontakti perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon on ≥ 120 minuuttia, satunnaistetaan pienemmän annoksen helpotettuun PCI-strategiaan (pienennetyn annoksen fibrinolyysi yhdistettynä samanaikaiseen siirtoon välitöntä siirtoa varten invasiiviseen hoitoon, jossa aikaväli fibrinolyysin ja PCI:n välillä < 3 tuntia) tai farmakoinvasiiviseen hoitoon.
Ensisijainen päätetapahtuma on kuoleman, reinfarktin, refraktaarisen iskemian, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai kardiogeenisen sokin yhdistelmä 30 päivän kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
632
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong He
- Puhelinnumero: +86 13981919366
- Sähköposti: heyong_huaxi@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhongxiu Chen
- Puhelinnumero: +86 18030708238
- Sähköposti: 619087296@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias ja alle 75-vuotias;
- Patentit, joilla oli STEMI oireiden alkaessa, säilyivät yli 30 mim ja 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
- EKG >=2 mm ST-segmentin elevaatio kahdessa vierekkäisessä sydänalassa tai >=1 mm ST-segmentin elevaatio kahdessa vierekkäisessä raajajohdossa tai uusi vasemman nipun haarakatkos;
- Patentit, joiden odotettu aika FMC:stä PCI:hen >=120 min.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen kokeeseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Fibrinolyysin ristiriidat: Selkeä verenvuotoa aiheuttanut aivohalvaushistoria; iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö lähes 6 kuukauden aikana;
- Kaikki keskushermostovauriot (esim. kasvain, aneurysma, kallonsisäinen tai selkärangan leikkaus) tai äskettäinen pään tai kallon trauma (esim. < 3 kuukautta);
- Aktiivinen verenvuoto tai tunnettu verenvuotohäiriö/diateesi; Äskettäin annettu minkä tahansa i.v. tai s.c. antikoagulaatio 12 tunnin sisällä, mukaan lukien fraktioimaton hepariini, enoksapariini ja/tai bivalirudiini tai nykyinen oraalisen antikoagulantin (varfariini tai kumadiini) käyttö;
- Valtimon aneurysma, valtimon/laskimon epämuodostumat ja aortan dissektio; Hallitsematon kohonnut verenpaine, joka määritellään yksittäiseksi verenpainemittaukseksi >=180/110 mmHg (systolinen verenpaine >=180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >=110 mmHg) ennen satunnaistamista;
- Suuri leikkaus, parenkymaalisen elimen biopsia, puristamaton verisuonipunktio tai merkittävä trauma viimeisen 2 kuukauden aikana (tämä sisältää kaikki nykyiseen sydäninfarktiin liittyvät traumat);
- pitkittynyt tai traumaattinen kardiopulmonaalinen elvytys (> 10 minuuttia) viimeisen 2 viikon aikana; suuri leikkaus odottaa seuraavan 30 päivän aikana. 2. Monimutkainen sydänsairaus Todisteet sydämen repeämisestä; Aiempi sydämen vajaatoiminta ja aiempi New Yorkin sydämen toimintaluokitus III-IV Kardiogeeninen sokki (SBP <90 mmHg nesteinfuusion jälkeen tai SBP <100 mmHg vasoaktiivisten lääkkeiden jälkeen);
- PCI edellisen kuukauden aikana tai edellisen ohitusleikkauksen aikana;
- Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai aiemmin tunnettu sepelvaltimotauti, joka ei sovellu revaskularisaatioon;
- Tunnettu akuutti perikardiitti ja/tai subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti;
- sairaalahoito sydämen syistä viimeisen 48 tunnin aikana;
- Vaikea rinnakkaissairaus: Muut sairaudet, joiden elinajanodote on <=12 kuukautta;
- Mikä tahansa aiemmin ollut vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö (maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaaliverenpaine tai aktiivinen hepatiitti);
- neutropenia, trombosytopenia;
- Vaikea COPD hypoksemialla;
- Ei sovellu kliiniseen tutkimukseen: sisällytetään toiseen kliiniseen tutkimukseen; Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai hoito tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella toisen tutkimusprotokollan mukaisesti viimeisen 7 päivän aikana;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- ruumiinpaino <40 kg;
- Tunnettu yliherkkyys mille tahansa tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle;
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo lisäävän potilaan riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Lääkeinvasiivinen strategia, fibrinolyysi yhdistettynä pelastus-PCI:hen (epäonnistunut fibrinolyysi) tai rutiini varhainen invasiivinen strategia (onnistuneen fibrinolyysin tapauksessa)
|
Farmakoinvasiivinen hoito [täyden annoksen fibrinolyysi yhdistettynä pelastus-PCI:hen (epäonnistunut fibrinolyysi) tai rutiininomaiseen varhaiseen PCI-hoitoon (3–24 tuntia, jos fibrinolyysi on onnistunut)
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Pienennetyn annoksen fibrinolyysi yhdistettynä välittömään invasiiviseen hoitoon
|
Pienennetyn annoksen helpotettu PCI [pienen annoksen fibrinolyysi, samanaikainen siirto, välitön sepelvaltimon angiografia ja andioplastia saapuessaan PCI-keskukseen (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten yhdistettyjen päätepistetapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuoleman, uudelleeninfarktin, refraktaarisen iskemian, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai kardiogeenisen shokin yhdistelmä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren ventrikulaarisen rytmihäiriön määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kammiorytmihäiriöt, jotka ilmenevät yli 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen, jatkuvat vähintään 30 sekuntia ja joihin liittyy epävakaa hemodynamiikka, joka vaati sähköistä kardioversiota/defibrillaatiota
|
1 vuosi
|
|
Iskemian aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty uuden fokaalisen neurologisen vajauksen esiintymiseksi, jonka uskotaan olevan verisuoniperäinen ja jonka merkit tai oireet kestävät yli 24 tuntia.
On erittäin suositeltavaa (mutta ei pakollista), että suoritetaan kuvantamismenettely, kuten tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI).
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema luokitellaan kardiovaskulaariseksi tai ei-sydän- ja verisuoniperäiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Uusintainfarktin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistuvat yli 30 minuuttia kestävät sydämen iskemian oireet tai merkit uusien ST-T-segmentin muutosten tai Q-aallon kanssa vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa tai uusi LBBB ja toistuva merkittävä sydämen entsyymitasojen nousu.
CK-MB-tason nousua pidetään merkittävänä, kun se tapahtuu sen jälkeen, kun CK-MB-pitoisuus on laskenut vähintään 25 % aikaisemmasta huipputasosta ja se on > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ilman sepelvaltimotoimenpiteitä, tai > 5 kertaa ULN:n yläpuolella PCI:n jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stenttitromboosi määritellään Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmien mukaisesti
|
1 vuosi
|
|
Kohdesuonien revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdesuonien revaskularisaatio määritellään Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmien mukaisesti
|
1 vuosi
|
|
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uusi tai paheneva sydämen vajaatoiminta katsotaan potilaiksi, joilla on vähintään yksi seuraavista tiloista ja jotka tarvitsevat diureettihoitoa: 1) Keuhkoödeema/kongestio rintakehän röntgenkuvassa ilman, että epäillään ei-sydämellistä syytä; 2) Rales > 1/3 ylöspäin keuhkojen tyvestä; 3) Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) >25 mmHg; 4) Hengenahdistus, kun PO2 < 80 mmHg tai O2 sat < 90 % (ei ylimääräistä O2:ta) ilman tunnettua keuhkosairautta.
|
1 vuosi
|
|
Kardiogeenisen shokin nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verisuonten romahtamisen ja shokin ilmentymä (systolinen verenpaine < 90 mmHg vähintään 30 minuutin ajan tai systolinen paine > 90 mmHg inotrooppisen tai aortansisäisen ilmapallotuen jälkeen, sydänindeksi < 2,2 l/min/m2 tai < 2,5 l/min/ m2 inotrooppisen tai aortansisäisen ilmapallon tuen, perifeeristen hypoperfuusion oireiden ja keuhkoödeeman keuhkojen röntgenkuvan jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TIMI-virtausaste (TFG) 3 epikardiaalista reperfuusiota varten
Aikaikkuna: 1 minuutti stentin asentamisen jälkeen
|
TIMI flow grade (TFG) 3 epikardiaaliseen reperfuusioon
|
1 minuutti stentin asentamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TIMI-myokardiaalinen perfuusioaste (TMPG) 3 sydänlihaksen reperfuusiossa
Aikaikkuna: 1 minuutti stentin asentamisen jälkeen
|
TIMI myocardial perfusion grade (TMPG) 3 sydänlihaksen reperfuusioon
|
1 minuutti stentin asentamisen jälkeen
|
|
ST-segmentin nousun (STR) alkusumman erotuskyky ≥ 70 % katetroinnin jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia stentin asentamisen jälkeen
|
ST-segmentin nousun (STR) alkusumman erotuskyky ≥ 70 % katetroinnin jälkeen
|
60 minuuttia stentin asentamisen jälkeen
|
|
CK-MB huipputaso
Aikaikkuna: 48 tuntia järjestelmän käynnistymisen jälkeen
|
CK-MB huipputaso
|
48 tuntia järjestelmän käynnistymisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kallonsisäinen verenvuoto tai suuri verenvuoto
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienemmän annoksen lääkeinvasiivisen strategian kustannustehokkuus verrattuna nykyiseen hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensimmäisen 12 kuukauden kokonaiskustannukset sisältävät resurssit, jotka on käytetty ensimmäisen sairaalahoidon aikana, mukaan lukien kuljetus- ja katetrointitoimenpiteet, lääkkeet, tutkimukset, komplikaatioiden hallinta ja myöhemmät sairaalahoidot sydän- ja verisuoniongelmien vuoksi ensimmäisenä vuonna STEMI:n jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu EQ-5D kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong He, Department of Cardiology, West China Hospital of Sichuan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestChinaH-CVD-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä Electronic Data Capture Systemin tai ResManin kautta
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .