Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal reperfusionsstrategi för STEMI-patienter med förväntad PPCI-fördröjning

10 februari 2021 uppdaterad av: Yong He, West China Hospital

En prospektiv randomiserad multicenter klinisk prövning som jämför olika fibrinolysöverföringsstrategier perkutan koronarintervention vid akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt

OPTIMAL-REPERFUSION-studien kommer att hjälpa till att avgöra om PCI-strategin med reducerad dos underlättar förbättrar kliniska resultat hos patienter med STEMI och förväntad PPCI-fördröjning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OPTIMAL-REPERFUSION är en utredare initierad, prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen överlägsenhetsstudie med blind utvärdering av resultat. Totalt 632 STEMI-patienter som presenteras inom 6 timmar efter symtomdebut och med en förväntad tid av medicinsk kontakt till perkutan kranskärlsintervention ≥120 minuter kommer att randomiseras till en reducerad dos underlättad PCI-strategi (reducerad dos fibrinolys kombinerat med samtidig överföring för omedelbar överföring invasiv behandling med ett tidsintervall mellan fibrinolys till PCI < 3 timmar) eller till farmakovasiv behandling. Det primära effektmåttet är sammansättningen av död, reinfarkt, refraktär ischemi, kongestiv hjärtsvikt eller kardiogen chock efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

632

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre och yngre än 75 år;
  • Patent med STEMI med symptomdebut kvarstod mer än 30 mim och inom 6 timmar före randomisering;
  • EKG >=2 mm ST-segmentförhöjning i 2 angränsande prekordiala avledningar eller >=1 mm ST-segmentshöjd i 2 angränsande extremitetsavledningar, eller nytt vänstra grenblock;
  • Patent med en förväntad tid från FMC till PCI >=120 min.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke innan provdeltagande.

Exklusions kriterier:

  • Fibrinolysmotsättningar: Definitiv hemorragisk strokehistoria; ischemisk stroke eller cerebrovaskulär olycka på nästan 6 månader;
  • Någon historia av skada på centrala nervsystemet (dvs. neoplasm, aneurysm, intrakraniell eller spinal kirurgi) eller nyligen trauma på huvudet eller kraniet (d.v.s. < 3 månader);
  • Aktiv blödning eller känd blödningsrubbning/diates; Senaste administrering av eventuell i.v. eller s.c. antikoagulation inom 12 timmar inklusive ofraktionerat heparin, enoxaparin och/eller bivalirudin eller nuvarande användning av oral antikoagulering (warfarin eller kumadin);
  • Arteriell aneurysm, arteriell/venös missbildning och aortadissektion; Okontrollerad hypertoni, definierad som en enda blodtrycksmätning >=180/110 mm Hg (systoliskt BP >=180 mm Hg och/eller diastoliskt BP >=110 mm Hg) före randomisering;
  • Större operation, biopsi av ett parenkymalt organ, icke-kompressibel vaskulär punktering eller betydande trauma under de senaste 2 månaderna (detta inkluderar alla trauman associerade med den aktuella hjärtinfarkten);
  • långvarig eller traumatisk hjärt-lungräddning (> 10 minuter) under de senaste 2 veckorna; större operation som väntar under de följande 30 dagarna. 2. Komplext hjärttillstånd Bevis på hjärtruptur; Redan existerande hjärtsvikt och tidigare hjärtfunktionsklassificering i New York III-IVKardiogen chock (SBP <90 mmHg efter vätskeinfusion eller SBP <100 mmHg efter vasoaktiva läkemedel);
  • PCI inom föregående 1 månad eller tidigare bypassoperation;
  • Hjärtinfarkt under det senaste året eller tidigare känd kranskärlssjukdom ej lämplig för revaskularisering;
  • Känd akut perikardit och/eller subakut bakteriell endokardit;
  • Sjukhusinläggning av hjärtskäl inom de senaste 48 timmarna;
  • Svår komorbiditet: Andra sjukdomar med förväntad livslängd <=12 månader;
  • Någon historia av allvarlig njur- eller leverdysfunktion (leversvikt, cirros, portal hypertoni eller aktiv hepatit);
  • neutropeni, trombocytopeni;
  • Svår KOL med hypoxemi;
  • Ej lämplig för klinisk prövning: Inkludering i en annan klinisk prövning; Tidigare inskrivning i denna studie eller behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat enligt ett annat studieprotokoll under de senaste 7 dagarna;
  • Gravid eller ammande;
  • Kroppsvikt <40kg;
  • Känd överkänslighet mot något läkemedel som kan användas i studien;
  • Oförmåga att följa protokollet och följa uppföljningskraven eller någon annan anledning som utredaren anser skulle utsätta patienten för en ökad risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Farmakoinvasiv strategi, fibrinolys kombinerad med räddnings-PCI (vid misslyckad fibrinolys) eller rutinmässig tidig invasiv strategi (vid framgångsrik fibrinolys)
Farmakoinvasiv behandling [fibrinolys i full dos kombinerat med räddnings-PCI (vid misslyckad fibrinolys) eller rutinmässig tidig PCI (3 till 24 timmar, vid framgångsrik fibrinolys)
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Reducerad dos fibrinolys kombinerat med omedelbar invasiv terapi
Reducerad dos underlättade PCI [reducerad dos fibrinolys, samtidig överföring, omedelbar kranskärlsangiografi och andioplastik när de anlände till PCI-center (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av större sammansatta endpoint-händelser
Tidsram: 30 dagar
Sammansatt av död, reinfarkt, refraktär ischemi, kongestiv hjärtsvikt eller kardiogen chock
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av större ventrikulär arytmi
Tidsram: 1 år
Ventrikulära arytmier, som inträffar mer än 6 timmar efter randomisering, som kvarstår i minst 30 sekunder och åtföljs av instabil hemodynamik som krävde elektrisk elkonvertering/defibrillering
1 år
Hastigheten av ischemi stroke
Tidsram: 1 år
Definierat som närvaron av ett nytt fokalt neurologiskt underskott som tros vara vaskulärt ursprung, med tecken eller symtom som varar mer än 24 timmar. Det rekommenderas starkt (men krävs inte) att en bildprocedur som datoriserad tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) utförs.
1 år
Dödsfrekvensen
Tidsram: 1 år
Dödsfall kommer att klassificeras som kardiovaskulär eller icke-kardiovaskulär.
1 år
Frekvensen av reinfarkt
Tidsram: 1 år
Återkommande symtom eller tecken på hjärtischemi som varar mer än 30 minuter med nya ST-T-segmentförändringar eller Q-våg i minst 2 sammanhängande avledningar eller nystartad LBBB och återkommande signifikant ökning av hjärtenzymnivåer. Ökningen av CK-MB-nivå anses signifikant när den inträffar efter minst ≥25 % minskning av CK-MB från en tidigare toppnivå och är >2 gånger den övre normalgränsen (ULN) i frånvaro av kranskärlsinterventioner, eller >5 gånger över ULN efter PCI
1 år
Hastigheten av stenttrombos
Tidsram: 1 år
Stenttrombosen definieras i enlighet med Academic Research Consortiums (ARC) definitioner
1 år
Hastigheten för revaskularisering av målkärl
Tidsram: 1 år
Målkärlrevaskulariseringen definieras i enlighet med Academic Research Consortium (ARC) definitioner
1 år
Frekvensen av kongestiv hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
Ny eller förvärrad kongestiv hjärtsvikt kommer att betraktas som patienter som uppvisar minst ett av följande tillstånd och som kräver behandling med diuretika: 1) Lungödem/täppa på lungröntgen utan misstanke om en icke-kardiell orsak; 2) Rales >1/3 upp från lungbasen; 3) Pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) >25 mmHg; 4) Dyspné med PO2 < 80 mmHg eller O2 satt < 90 % (ingen extra O2) i frånvaro av känd lungsjukdom.
1 år
Graden av kardiogen chock
Tidsram: 1 år
Manifestationen av vaskulär kollaps och chock (systoliskt blodtryck < 90 mmHg under minst 30 min eller systoliskt tryck > 90 mmHg efter inotropt eller intra-aorta ballongstöd med ett hjärtindex < 2,2 L/min/m2 eller < 2,5 L/min/ m2 efter inotropt eller intra-aorta ballongstöd, perifera tecken på hypoperfusion och lungröntgen med lungödem
1 år
Antal deltagare med TIMI-flödesgrad (TFG) 3 för epikardiell reperfusion
Tidsram: 1 minut efter att stenten sattes ut
TIMI flödesgrad (TFG) 3 för epikardiell reperfusion
1 minut efter att stenten sattes ut
Antal deltagare med TIMI myokardperfusionsgrad (TMPG) 3 för myokardreperfusion
Tidsram: 1 minut efter att stenten sattes ut
TIMI myocardial perfusion grad (TMPG) 3 för myokard reperfusion
1 minut efter att stenten sattes ut
Upplösning av den initiala summan av ST-segmenthöjd (STR) ≥ 70 % efter kateterisering
Tidsram: 60 min efter att stenten sattes ut
Upplösning av den initiala summan av ST-segmenthöjd (STR) ≥ 70 % efter kateterisering
60 min efter att stenten sattes ut
Högsta CK-MB-nivå
Tidsram: 48 timmar efter systemstart
Högsta CK-MB-nivå
48 timmar efter systemstart
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Intrakraniell blödning eller större blödning
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet för en farmakovasiv strategi med reducerad dos jämfört med nuvarande vård
Tidsram: 1 år
De totala kostnaderna under de första 12 månaderna inkluderar resurser som använts under den första sjukhusvistelsen inklusive transport och kateteriseringsprocedurer, mediciner, undersökningar, hantering av komplikationer och efterföljande sjukhusinläggningar för kardiovaskulära problem under det första året efter STEMI
1 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 år
Mäts med EQ-5D frågeformulär
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yong He, Department of Cardiology, West China Hospital of Sichuan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas inom sex månader efter att försöket avslutats genom elektroniskt datainsamlingssystem eller ResMan

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader efter att rättegången avslutats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera