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PPCI 遅延が予想される STEMI 患者に対する最適な再灌流戦略

2021年2月10日 更新者:Yong He、West China Hospital

急性ST上昇心筋梗塞における異なる線維素溶解転送経皮的冠動脈インターベンション戦略を比較する前向きランダム化多施設臨床試験

OPTIMAL-REPERFUSION 試験は、減量促進 PCI 戦略が、STEMI および予想される PPCI 遅延を有する患者の臨床転帰を改善するかどうかを判断するのに役立ちます

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

OPTIMAL-REPERFUSION は、結果の盲検評価を行う研究者主導の前向き多施設無作為化非盲検優越性試験です。 発症後 6 時間以内に来院し、経皮的冠動脈インターベンションへの医学的接触が予想される時間が 120 分以上の合計 632 人の STEMI 患者は、減量促進 PCI 戦略に無作為に割り付けられます線溶から PCI までの時間間隔が 3 時間未満の侵襲的治療)または薬物侵襲的治療まで。 主要評価項目は、30 日時点での死亡、再梗塞、難治性虚血、うっ血性心不全、または心原性ショックの複合です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

632

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Zhongxiu Chen
  • 電話番号:+86 18030708238
  • メール619087296@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳未満の方。
  • 症状の発症を伴う STEMI 患者は、無作為化前 6 時間以内に 30 分以上持続した。
  • ECG >=2 mm の連続した前胸部リードでの ST セグメント上昇、または 2 つの連続した四肢誘導での >=1 mm の ST セグメント上昇、または新しい左脚ブロック;
  • FMC から PCI までの予想時間が 120 分以上の特許。
  • -治験参加前に署名済みのインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  • 線維素溶解の矛盾: 明確な出血性脳卒中の病歴; 虚血性脳卒中または 6 か月近くの脳血管障害;
  • 中枢神経系損傷の病歴(すなわち 新生物、動脈瘤、頭蓋内または脊椎の手術) または最近の頭部または頭蓋への外傷 (すなわち < 3 ヶ月);
  • 活動性出血または既知の出血性疾患/素因;静脈内投与の最近の投与または皮下 -未分画ヘパリン、エノキサパリンおよび/またはビバリルジンを含む12時間以内の抗凝固療法、または経口抗凝固療法(ワルファリンまたはクマジン)の現在の使用;
  • 動脈瘤、動脈/静脈奇形および大動脈解離; -制御されていない高血圧、単一の血圧測定として定義 >= 180/110 mm Hg (収縮期血圧 >= 180 mm Hg および/または拡張期血圧 >= 110 mm Hg) 無作為化前;
  • -大手術、実質臓器の生検、非圧縮性血管穿刺、または過去2か月以内の重大な外傷(これには、現在の心筋梗塞に関連する外傷が含まれます);
  • -過去2週間以内の長期または外傷性心肺蘇生法(> 10分);次の30日間で保留中の大手術。 2.複雑な心臓の状態 心破裂の証拠。既存の心不全および以前のニューヨーク心機能分類III-IV心原性ショック(輸液後のSBP <90mmHgまたは血管作用薬後のSBP <100mmHg);
  • 過去 1 か月以内の PCI または過去のバイパス手術;
  • 過去 1 年間の心筋梗塞または以前に知られていた冠動脈疾患は、血行再建術に適していません。
  • -既知の急性心膜炎および/または亜急性細菌性心内膜炎;
  • 過去48時間以内の心臓の理由による入院;
  • 重度の併存疾患:平均余命が12か月未満のその他の疾患。
  • -重度の腎機能障害または肝機能障害の病歴(肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症または活動性肝炎);
  • 好中球減少症、血小板減少症;
  • 低酸素血症を伴う重度のCOPD;
  • 臨床試験に適さない: 別の臨床試験への組み入れ; -過去7日間のこの研究への以前の登録、または別の研究プロトコルに基づく治験薬またはデバイスによる治療;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 体重 <40kg;
  • -研究で使用される可能性のある薬物に対する既知の過敏症;
  • プロトコルを遵守できず、フォローアップの要件を順守できない場合、または治験責任医師が患者を危険にさらすと感じるその他の理由がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
薬物侵襲的戦略、レスキュー PCI と組み合わせた線維素溶解療法 (線維素溶解が失敗した場合) または通常の早期侵襲的戦略 (線維素溶解が成功した場合)
薬理学的侵襲的治療 [レスキュー PCI (線溶が失敗した場合) または通常の早期 PCI (線溶が成功した場合) と組み合わせた完全用量の線溶
実験的:実験グループ
減量線溶療法と即時侵襲療法の併用
減量促進PCI[減量線溶、同時移植、PCIセンター到着後、即時冠動脈造影および血管形成術(

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な複合エンドポイント イベントの割合
時間枠:30日
死亡、再梗塞、難治性虚血、うっ血性心不全、または心原性ショックの複合
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大心室性不整脈の発生率
時間枠:1年
-無作為化後6時間以上発生し、少なくとも30秒間持続し、電気的除細動/除細動を必要とする不安定な血行動態を伴う心室性不整脈
1年
虚血性脳卒中の発生率
時間枠:1年
24 時間以上持続する徴候または症状を伴う、血管起源と考えられる新たな限局性神経障害の存在として定義されます。 コンピュータ断層撮影法 (CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) などの画像検査を行うことを強くお勧めします (必須ではありません)。
1年
死亡率
時間枠:1年
死亡は心血管系または非心血管系に分類されます。
1年
再梗塞率
時間枠:1年
30分以上持続する心虚血の症状または徴候が再発し、少なくとも2つの連続する誘導で新しいST-Tセグメントの変化またはQ波が発生するか、LBBBが新たに発症し、心筋酵素レベルが大幅に増加します。 CK-MB レベルの増加は、CK-MB が以前のピークレベルから少なくとも 25% 以上減少した後に発生し、冠動脈インターベンションがない場合に正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える場合に有意であると見なされます。または PCI 後の ULN の 5 倍以上
1年
ステント血栓症の発生率
時間枠:1年
ステント血栓症は、Academic Research Consortium (ARC) の定義に従って定義されています。
1年
標的血管血行再建率
時間枠:1年
標的血管血行再建術は、Academic Research Consortium (ARC) の定義に従って定義されています。
1年
うっ血性心不全の割合
時間枠:1年
うっ血性心不全の新規または悪化は、以下の条件の少なくとも 1 つを示し、利尿薬による治療を必要とする患者と見なされます。 2) 肺底から 1/3 を超えるラ音; 3) 肺毛細血管楔入圧 (PCWP) >25 mmHg; 4) 既知の肺疾患がなく、PO2 < 80 mmHg または O2 sat < 90 % (酸素補給なし) の呼吸困難。
1年
心原性ショックの発生率
時間枠:1年
血管虚脱およびショックの徴候(収縮期血圧 < 90 mmHg が少なくとも 30 分間または収縮期血圧 > 90 mmHg で、心係数 < 2.2 L/min/m2 または < 2.5 L/min/強心性または大動脈内バルーン支持、低灌流の末梢徴候、および肺水腫を伴う胸部 X 線後の m2
1年
心外膜再灌流のためのTIMIフローグレード(TFG)3の参加者の数
時間枠:ステント留置1分後
心外膜再灌流のためのTIMIフローグレード(TFG)3
ステント留置1分後
心筋再灌流のためのTIMI心筋灌流グレード(TMPG)3の参加者の数
時間枠:ステント留置1分後
心筋再灌流のためのTIMI心筋灌流グレード(TMPG)3
ステント留置1分後
-カテーテル挿入後のSTセグメント上昇(STR)の初期合計の解像度≥70%
時間枠:ステント留置後60分
-カテーテル挿入後のSTセグメント上昇(STR)の初期合計の解像度≥70%
ステント留置後60分
ピーク CK-MB レベル
時間枠:システム開始から48時間後
ピーク CK-MB レベル
システム開始から48時間後
有害事象
時間枠:1年
頭蓋内出血または大出血
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在のケアと比較した減量薬物侵襲戦略の費用対効果
時間枠:1年
最初の 12 か月間の総費用には、STEMI 後の最初の 1 年間の搬送およびカテーテル処置、投薬、検査、合併症の管理、およびその後の心血管系の問題による入院など、最初の入院中に使用されるリソースが含まれます。
1年
健康関連の生活の質
時間枠:1年
EQ-5Dアンケートで測定
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yong He、Department of Cardiology, West China Hospital of Sichuan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年3月1日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、試験終了後 6 か月以内に電子データ キャプチャ システムまたは ResMan を通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

トライアル終了後6ヶ月以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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