PPCI 지연이 예상되는 STEMI 환자를 위한 최적의 재관류 전략
2021년 2월 10일 업데이트: Yong He, West China Hospital
급성 ST분절 거상 심근경색에서 다양한 섬유소용해전이 경피적 관상동맥 중재술 전략을 비교한 전향적 무작위 다기관 임상시험
OPTIMAL-REPERFUSION 시험은 감소된 용량 촉진 PCI 전략이 STEMI 및 PPCI 지연이 예상되는 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OPTIMAL-REPERFUSION은 조사자가 시작한, 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 결과에 대한 맹검 평가가 포함된 우월성 시험입니다.
총 632명의 STEMI 환자가 증상 발현 후 6시간 이내에 내원하고 경피적 관상동맥 중재술에 대한 예상 의료 접촉 시간이 ≥120분인 경우, 용량 감소 촉진 PCI 전략(즉각적인 치료를 위해 동시 이송과 결합된 용량 감소 섬유소용해술)에 무작위 배정됩니다. 섬유소 용해에서 PCI < 3시간 사이의 시간 간격을 갖는 침습적 요법 또는 약물 침습적 치료.
1차 종료점은 30일 시점의 사망, 재경색, 불응성 허혈, 울혈성 심부전 또는 심장성 쇼크의 복합입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
632
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yong He
- 전화번호: +86 13981919366
- 이메일: heyong_huaxi@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhongxiu Chen
- 전화번호: +86 18030708238
- 이메일: 619087296@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만
- 증상이 시작된 STEMI 특허는 30mim 이상 지속되었으며 무작위화 전 6시간 이내에;
- 2개의 인접한 전흉부 리드에서 ECG >=2 mm ST 세그먼트 상승 또는 2개의 인접한 사지 리드에서 >=1 mm ST 세그먼트 상승 또는 새로운 왼쪽 묶음 분기 블록;
- FMC에서 PCI까지의 예상 시간이 >=120분인 특허.
- 시험 참여 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 섬유소용해 모순: 명확한 출혈성 뇌졸중 병력, 거의 6개월 내 허혈성 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고;
- 중추 신경계 손상의 병력(즉, 신생물, 동맥류, 두개내 또는 척추 수술) 또는 최근 머리나 두개골에 대한 외상(예: < 3개월);
- 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 장애/체질; 모든 i.v.의 최근 관리. 또는 SC 미분획 헤파린, 에녹사파린 및/또는 비발리루딘 또는 현재 경구용 항응고제(와파린 또는 쿠마딘) 사용을 포함한 12시간 이내의 항응고제;
- 동맥류, 동맥/정맥 기형 및 대동맥 박리; 무작위화 이전의 단일 혈압 측정 >=180/110mmHg(수축기 혈압 >=180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >=110mmHg)으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
- 대수술, 실질 조직의 생검, 비압축성 혈관 천자 또는 지난 2개월 이내의 심각한 외상(현재 심근 경색과 관련된 모든 외상 포함)
- 지난 2주 이내에 장기간 또는 외상성 심폐소생술(> 10분); 앞으로 30일 동안 대수술이 기다리고 있습니다. 2. 복잡한 심장 상태 심장 파열의 증거; 기존 심부전 및 이전 뉴욕 심장 기능 분류 III-IV심장성 쇼크(수액 주입 후 SBP <90mmHg 또는 혈관작용제 후 SBP <100mmHg);
- 이전 1개월 이내의 PCI 또는 이전 우회 수술;
- 지난 1년 동안의 심근 경색 또는 혈관재생술에 적합하지 않은 이전에 알려진 관상 동맥 질환;
- 알려진 급성 심낭염 및/또는 아급성 세균성 심내막염;
- 지난 48시간 이내의 심장병으로 인한 입원;
- 중증 동반이환: 기대여명이 12개월 미만인 기타 질병;
- 심각한 신장 또는 간 기능 장애(간부전, 간경화, 문맥압항진증 또는 활동성 간염)의 병력;
- 호중구감소증, 혈소판감소증;
- 저산소혈증을 동반한 중증 COPD;
- 임상시험 부적합: 다른 임상시험에 포함 이전에 이 연구에 등록했거나 지난 7일 동안 다른 연구 프로토콜에 따라 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료;
- 임신 또는 수유
- 체중 <40kg;
- 연구에 사용될 수 있는 모든 약물에 대해 알려진 과민성;
- 프로토콜을 따르지 못하고 추적 요구 사항을 준수하지 못하거나 연구자가 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
약물침습 전략, 구조 PCI와 결합된 섬유소용해(섬유소용해 실패의 경우) 또는 일상적인 조기 침습적 전략(성공적인 섬유소용해의 경우)
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약물 침습적 치료[구조 PCI(섬유소 용해에 실패한 경우) 또는 일상적인 조기 PCI(섬유소 용해에 성공한 경우 3~24시간)와 결합된 전체 용량 섬유소 용해
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실험적: 실험군
즉각적인 침습적 치료와 결합된 감소된 용량의 섬유소 용해
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저용량 촉진 PCI[PCI 센터 도착 시 저용량 섬유소용해 동시 이송, 즉시 관상동맥 조영술 및 성형술(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 복합 엔드포인트 이벤트 비율
기간: 30 일
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사망, 재경색, 난치성 허혈, 울혈성 심부전 또는 심인성 쇼크의 복합
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심실 부정맥의 비율
기간: 일년
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심실성 부정맥, 무작위 배정 후 6시간 이상 발생하고 최소 30초 동안 지속되며 전기 심율동 전환/제세동이 필요한 불안정한 혈역학이 수반됨
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일년
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허혈성 뇌졸중의 비율
기간: 일년
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24시간 이상 지속되는 징후 또는 증상과 함께 기원이 혈관인 것으로 생각되는 새로운 초점 신경학적 결손의 존재로 정의됩니다.
컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)과 같은 영상 절차를 수행할 것을 강력히 권장합니다(필수는 아님).
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일년
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사망률
기간: 일년
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사망은 심혈관 또는 비심혈관으로 분류됩니다.
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일년
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재경색의 비율
기간: 일년
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30분 이상 지속되는 심장 허혈의 반복적인 증상 또는 징후가 새로운 ST-T 세그먼트 변화 또는 최소 2개의 연속 리드에서 Q-파동 또는 새로 발병한 LBBB 및 심장 효소 수치의 반복적인 유의한 증가.
CK-MB 수준의 증가는 이전 최고 수준에서 CK-MB가 최소 25% 이상 감소한 후 발생하고 관상동맥 중재술 없이 정상 상한(ULN)의 2배를 초과할 때 유의한 것으로 간주됩니다. 또는 PCI 후 ULN보다 5배 이상
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일년
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스텐트 혈전증의 비율
기간: 일년
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스텐트 혈전증은 Academic Research Consortium(ARC) 정의에 따라 정의됩니다.
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일년
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표적 혈관 재관류율
기간: 일년
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표적 혈관 재혈관화는 Academic Research Consortium(ARC) 정의에 따라 정의됩니다.
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일년
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울혈성 심부전의 비율
기간: 일년
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신규 또는 악화 중인 울혈성 심부전은 다음 조건 중 하나 이상을 나타내고 이뇨제 치료가 필요한 환자로 간주됩니다. 2) 폐 기저부에서 1/3을 초과하는 Rales; 3) 폐모세혈관쐐기압(PCWP) >25 mmHg; 4) 알려진 폐 질환이 없는 상태에서 PO2 < 80 mmHg 또는 O2 sat < 90%(보충 O2 없음)의 호흡곤란.
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일년
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심인성 쇼크의 비율
기간: 일년
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혈관 허탈 및 쇼크의 징후(최소 30분 동안 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 수축기 혈압 > 90mmHg, 심장 지수 < 2.2L/min/m2 또는 < 2.5L/min/ 근수축 또는 대동맥 내 풍선 지지, 저관류의 말초 징후 및 폐부종을 동반한 흉부 X-레이 후 m2
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일년
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심외막 재관류에 대한 TIMI 흐름 등급(TFG) 3인 참가자 수
기간: 스텐트 배치 후 1분
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심외막 재관류에 대한 TIMI 흐름 등급(TFG) 3
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스텐트 배치 후 1분
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심근 재관류에 대한 TIMI 심근 관류 등급(TMPG) 3인 참가자 수
기간: 스텐트 배치 후 1분
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심근 재관류에 대한 TIMI 심근 관류 등급(TMPG) 3
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스텐트 배치 후 1분
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카테터 삽입 후 ST 세그먼트 상승(STR) ≥ 70%의 초기 합계 해상도
기간: 스텐트 배치 후 60분
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카테터 삽입 후 ST 세그먼트 상승(STR) ≥ 70%의 초기 합계 해상도
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스텐트 배치 후 60분
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피크 CK-MB 수준
기간: 시스템 시작 후 48시간
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피크 CK-MB 수준
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시스템 시작 후 48시간
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부작용
기간: 일년
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두개내 출혈 또는 주요 출혈
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 치료와 비교하여 저용량 약물 침습 전략의 비용 효율성
기간: 일년
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처음 12개월 동안의 총 비용에는 STEMI 후 첫 해에 교통 및 카테터 삽입 절차, 약물, 검사, 합병증 관리 및 심혈관 문제로 인한 후속 병원 입원을 포함하여 첫 번째 입원 중에 사용된 자원이 포함됩니다.
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일년
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건강 관련 삶의 질
기간: 일년
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EQ-5D 설문지로 측정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong He, Department of Cardiology, West China Hospital of Sichuan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WestChinaH-CVD-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 시험 종료 후 6개월 이내에 전자 데이터 캡처 시스템 또는 ResMan을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
평가판 완료 후 6개월 이내
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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