Optimális reperfúziós stratégia STEMI-betegek számára a várható PPCI-késéssel
2021. február 10. frissítette: Yong He, West China Hospital
Leendő, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a különböző fibrinolízis-transzfer perkután koszorúér-beavatkozási stratégiákat hasonlítja össze akut ST-szakasz elevációval járó szívizominfarktusban
Az OPTIMAL-REPERFUSION vizsgálat segít meghatározni, hogy a csökkentett dózisú könnyített PCI-stratégia javítja-e a STEMI-ben és a várható PPCI-késleltetésben szenvedő betegek klinikai kimenetelét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OPTIMAL-REPERFUSION egy nyomozó által kezdeményezett, prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, felsőbbrendűségi vizsgálat az eredmények vak értékelésével.
Összesen 632 STEMI-s beteget, akik a tünetek megjelenése után 6 órán belül jelentkeznek, és akiknek várható ideje legalább 120 perc a perkután koszorúér-beavatkozáshoz, randomizálják a csökkentett dózisú, könnyített PCI-stratégiát (csökkentett dózisú fibrinolízis kombinálva egyidejű transzferrel az azonnali transzferhez). invazív terápia a fibrinolízis és a PCI között < 3 óra) vagy a farmakoinvazív kezelés között.
Az elsődleges végpont a halál, a reinfarctus, a refrakter ischaemia, a pangásos szívelégtelenség vagy a 30 napos kardiogén sokk összetettsége.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
632
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yong He
- Telefonszám: +86 13981919366
- E-mail: heyong_huaxi@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhongxiu Chen
- Telefonszám: +86 18030708238
- E-mail: 619087296@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb és 75 évnél fiatalabb;
- A tünetek megjelenésével járó STEMI-ben szenvedő betegek több mint 30 perccel és 6 órával a randomizálás előtt fennmaradtak;
- EKG >=2 mm-es ST-szegmens eleváció 2 összefüggő precordialis vezetékben vagy >=1 mm ST-szegmens eleváció 2 összefüggő végtagi vezetékben, vagy új bal köteg-elágazás;
- Szabadalmak, amelyek várható ideje FMC-től PCI-ig >=120 perc.
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Fibrinolízis ellentmondások: Határozott hemorrhagiás stroke anamnézisben; ischaemiás stroke vagy cerebrovascularis baleset közel 6 hónapon belül;
- Bármilyen anamnézisben szereplő központi idegrendszeri károsodás (pl. neoplazma, aneurizma, koponyán belüli vagy gerincműtét) vagy a fej vagy a koponya közelmúltbeli traumája (pl. < 3 hónap);
- Aktív vérzés vagy ismert vérzési rendellenesség/diatézis; Bármilyen i.v. vagy s.c. 12 órán belüli véralvadásgátló kezelés, beleértve a nem frakcionált heparint, enoxaparint és/vagy bivalirudint, vagy orális antikoagulánsok (warfarin vagy kumadin) jelenlegi alkalmazása;
- Artériás aneurizma, artériás/vénás malformáció és aorta disszekció; Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet úgy határoznak meg, mint egyszeri vérnyomásmérés >=180/110 Hgmm (szisztolés vérnyomás >=180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >=110 Hgmm) a randomizálás előtt;
- Nagy műtét, parenchymalis szerv biopsziája, nem összenyomható érszúrás vagy jelentős trauma az elmúlt 2 hónapban (ide tartozik minden olyan trauma, amely az aktuális szívinfarktushoz kapcsolódik);
- elhúzódó vagy traumás kardiopulmonális újraélesztés (> 10 perc) az elmúlt 2 hétben; nagy műtét vár a következő 30 napban. 2. Komplex szívállapot Szívszakadás bizonyítéka; Korábban fennálló szívelégtelenség és korábbi New York-i szívműködési besorolás III-IV Kardiogén sokk (SBP <90 Hgmm folyadék infúzió után vagy SBP <100 Hgmm vazoaktív gyógyszerek után);
- PCI az előző 1 hónapon belül vagy az előző bypass műtét;
- Szívinfarktus az elmúlt évben vagy korábban ismert koszorúér-betegség, amely nem alkalmas revaszkularizációra;
- Ismert akut szívburokgyulladás és/vagy szubakut bakteriális endocarditis;
- Kórházi ápolás szívbetegség miatt az elmúlt 48 órán belül;
- Súlyos komorbiditás: Egyéb betegségek, amelyek várható élettartama <=12 hónap;
- Bármilyen súlyos vese- vagy májelégtelenség anamnézisében (májelégtelenség, cirrhosis, portális hipertónia vagy aktív hepatitis);
- neutropenia, thrombocytopenia;
- Súlyos COPD hipoxémiával;
- Nem alkalmas klinikai vizsgálatra: Bevonás egy másik klinikai vizsgálatba; Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés egy másik vizsgálati protokoll szerint az elmúlt 7 napban;
- Terhes vagy szoptató;
- Testtömeg <40 kg;
- Ismert túlérzékenység bármely, a vizsgálatban felhasználható gyógyszerrel szemben;
- A protokoll betartásának és a nyomon követési követelményeknek való megfelelés hiánya, vagy bármely más ok, amely a vizsgáló szerint a beteget fokozott kockázatnak teszi ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Farmakoinvazív stratégia, fibrinolízis mentő PCI-vel kombinálva (sikertelen fibrinolízis esetén) vagy rutin korai invazív stratégia (sikeres fibrinolízis esetén)
|
Farmakoinvazív kezelés [teljes dózisú fibrinolízis mentő PCI-vel kombinálva (sikertelen fibrinolízis esetén) vagy rutin korai PCI (3-24 óra, sikeres fibrinolízis esetén)
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
Csökkentett dózisú fibrinolízis azonnali invazív terápiával kombinálva
|
Csökkentett dózisú könnyített PCI [csökkentett dózisú fibrinolízis, egyidejű transzfer, azonnali koszorúér angiográfia és andioplasztika a PCI központba érkezéskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A főbb összetett végpontesemények aránya
Időkeret: 30 nap
|
Halál, reinfarctus, refrakter ischaemia, pangásos szívelégtelenség vagy kardiogén sokk kombinációja
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A major kamrai aritmia aránya
Időkeret: 1 év
|
Kamrai aritmiák, amelyek több mint 6 órával a randomizálás után fordulnak elő, legalább 30 másodpercig fennállnak, és instabil hemodinamikával járnak, amely elektromos kardioverziót / defibrillációt igényel
|
1 év
|
|
Az ischaemia stroke aránya
Időkeret: 1 év
|
Új, vaszkuláris eredetűnek vélt fokális neurológiai deficit jelenléte, amelynek jelei vagy tünetei 24 óránál tovább tartanak.
Erősen ajánlott (de nem kötelező) képalkotó eljárás, például számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elvégzése.
|
1 év
|
|
A halálozás aránya
Időkeret: 1 év
|
A halált szív- és érrendszeri vagy nem szív- és érrendszeri típusúnak kell minősíteni.
|
1 év
|
|
A reinfarctus aránya
Időkeret: 1 év
|
A szív iszkémia visszatérő tünetei vagy jelei, amelyek több mint 30 percig tartanak új ST-T szegmens változásokkal vagy Q-hullámmal legalább 2 összefüggő vezetékben, vagy újonnan fellépő LBBB és a szívenzimszintek visszatérő jelentős növekedése.
A CK-MB szint növekedése akkor tekinthető szignifikánsnak, ha a CK-MB legalább ≥25%-os csökkenése után következik be egy korábbi csúcsszinthez képest, és a normálérték felső határának (ULN) > 2-szerese koszorúér-beavatkozás nélkül, vagy több mint ötszöröse az ULN-nek a PCI után
|
1 év
|
|
A stent trombózis aránya
Időkeret: 1 év
|
A stent trombózis meghatározása az Academic Research Consortium (ARC) definíciói szerint történik.
|
1 év
|
|
A cél ér revaszkularizáció sebessége
Időkeret: 1 év
|
A cél ér-revaszkularizációt az Academic Research Consortium (ARC) definíciói szerint határozzák meg.
|
1 év
|
|
A pangásos szívelégtelenség aránya
Időkeret: 1 év
|
Új vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenségnek kell tekinteni azokat a betegeket, akiknél az alábbi állapotok közül legalább egy jelentkezik, és diuretikumos kezelést igényelnek: 1) tüdőödéma/pangás a mellkasröntgenen, nem szívvel kapcsolatos ok gyanúja nélkül; 2) Rales > 1/3 felfelé a tüdőalaptól; 3) Pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) >25 Hgmm; 4) Légszomj PO2 < 80 Hgmm vagy O2 telítettség < 90 % (kiegészítő O2 nélkül) ismert tüdőbetegség hiányában.
|
1 év
|
|
A kardiogén sokk aránya
Időkeret: 1 év
|
A vaszkuláris összeomlás és sokk megnyilvánulása (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm legalább 30 percig vagy szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm inotróp vagy intraaorta ballonos alátámasztás után < 2,2 l/perc/m2 vagy < 2,5 l/perc/ szívindex) m2 inotróp vagy intraaorta ballonos alátámasztás, a hypoperfúzió perifériás jelei, valamint tüdőödémával járó mellkasröntgen
|
1 év
|
|
Az epicardialis reperfúzió miatt 3 TIMI flow fokozattal (TFG) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 perccel a stent felhelyezése után
|
TIMI flow grade (TFG) 3 epicardialis reperfúzióhoz
|
1 perccel a stent felhelyezése után
|
|
A TIMI myocardialis perfúziós fokozatú (TMPG) 3-as myocardialis reperfúziós résztvevők száma
Időkeret: 1 perccel a stent felhelyezése után
|
TIMI myocardialis perfúziós fokozat (TMPG) 3 a szívizom reperfúzióhoz
|
1 perccel a stent felhelyezése után
|
|
Az ST-szegmens eleváció kezdeti összegének (STR) felbontása ≥ 70% a katéterezés után
Időkeret: 60 perccel a stent felhelyezése után
|
Az ST-szegmens eleváció kezdeti összegének (STR) felbontása ≥ 70% a katéterezés után
|
60 perccel a stent felhelyezése után
|
|
Csúcs CK-MB szint
Időkeret: 48 órával a rendszer elindítása után
|
Csúcs CK-MB szint
|
48 órával a rendszer elindítása után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
Intrakraniális vérzés vagy súlyos vérzés
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csökkentett dózisú farmakoinvazív stratégia költséghatékonysága a jelenlegi ellátáshoz képest
Időkeret: 1 év
|
Az első 12 hónap teljes költsége magában foglalja az első kórházi kezelés során felhasznált erőforrásokat, beleértve a szállítási és katéterezési eljárásokat, a gyógyszereket, a vizsgálatokat, a szövődmények kezelését és a szív- és érrendszeri problémák miatti későbbi kórházi felvételeket a STEMI utáni első évben.
|
1 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 1 év
|
EQ-5D kérdőívvel mérve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong He, Department of Cardiology, West China Hospital of Sichuan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WestChinaH-CVD-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD a próba befejezését követő hat hónapon belül megosztásra kerül az elektronikus adatrögzítő rendszeren vagy a ResManon keresztül
IPD megosztási időkeret
A próba befejezését követő hat hónapon belül
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .