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预期 PPCI 延迟的 STEMI 患者的最佳再灌注策略

2021年2月10日 更新者:Yong He、West China Hospital

比较不同纤溶-转移经皮冠状动脉介入治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死策略的前瞻性随机多中心临床试验

OPTIMAL-REPERFUSION 试验将有助于确定减少剂量促进 PCI 策略是否改善 STEMI 患者的临床结果和预期的 PPCI 延迟

研究概览

详细说明

OPTIMAL-REPERFUSION 是一项研究者发起的、前瞻性、多中心、随机、开放标签、优效性试验,对结果进行盲法评估。 共有 632 名症状发作后 6 小时内就诊且预计接受经皮冠状动脉介入治疗的医疗接触时间≥120 分钟的 STEMI 患者将被随机分配到减量辅助 PCI 策略(减量纤溶联合同步转运以立即进行溶栓与 PCI 之间的时间间隔 < 3 小时的侵入性治疗)或药物侵入性治疗。 主要终点是 30 天时死亡、再梗死、难治性缺血、充血性心力衰竭或心源性休克的复合终点。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

632

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Zhongxiu Chen
  • 电话号码:+86 18030708238
  • 邮箱619087296@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18周岁以上75周岁以下;
  • 症状发作的 STEMI 患者在随机化前持续超过 30 分钟且在 6 小时内;
  • 心电图 2 个相邻的胸前导联 ST 段抬高 >=2 毫米或 2 个相邻的肢体导联 ST 段抬高 >=1 毫米,或新的左束支传导阻滞;
  • 从 FMC 到 PCI 的预期时间 >=120 分钟的专利。
  • 参与试验前签署知情同意书。

排除标准:

  • 纤溶矛盾:明确的出血性中风病史;近6个月内有缺血性中风或脑血管意外;
  • 任何中枢神经系统损伤史(即 肿瘤、动脉瘤、颅内或脊柱手术)或近期头部或颅骨外伤(即 < 3 个月);
  • 活动性出血或已知的出血性疾病/素质;任何静脉注射的近期管理或南卡罗来纳州 12 小时内抗凝,包括普通肝素、依诺肝素和/或比伐卢定或当前使用口服抗凝药(华法林或香豆素);
  • 动脉瘤、动脉/静脉畸形和主动脉夹层;不受控制的高血压,定义为随机化前单次血压测量值 >=180/110 mm Hg(收缩压 >=180 mm Hg 和/或舒张压 >=110 mm Hg);
  • 过去 2 个月内进行过大手术、实质器官活检、不可压缩的血管穿刺或重大外伤(这包括与当前心肌梗死相关的任何外伤);
  • 在过去 2 周内进行过长时间或创伤性心肺复苏(> 10 分钟);在接下来的 30 天内进行大手术。 2. 复杂的心脏情况 心脏破裂的证据;预先存在的心力衰竭和既往纽约心脏功能分类 III-IV 心源性休克(输液后 SBP <90mmHg 或血管活性药物后 SBP <100mmHg);
  • 前 1 个月内的 PCI 或之前的旁路手术;
  • 过去一年有心肌梗死或既往已知冠心病不适合血运重建;
  • 已知的急性心包炎和/或亚急性细菌性心内膜炎;
  • 过去 48 小时内因心脏原因住院;
  • 严重合并症:预期寿命<=12个月的其他疾病;
  • 任何严重肾功能或肝功能障碍(肝功能衰竭、肝硬化、门脉高压或活动性肝炎)的病史;
  • 中性粒细胞减少症,血小板减少症;
  • 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺病;
  • 不适合临床试验:纳入另一项临床试验;在过去 7 天内根据另一研究方案参加过本研究或使用研究药物或设备进行过治疗;
  • 怀孕或哺乳;
  • 体重<40kg;
  • 已知对研究中可能使用的任何药物过敏;
  • 无法遵循方案并遵守后续要求或研究者认为会使患者面临更高风险的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
药物侵入性策略、纤溶联合救援 PCI(纤溶失败的情况下)或常规早期侵入性策略(纤溶成功的情况下)
药物侵入性治疗[全剂量纤溶结合抢救 PCI(纤溶失败的情况下)或常规早期 PCI(3 至 24 小时,纤溶成功的情况下)
实验性的:实验组
减量纤溶联合即刻侵入性治疗
减量辅助PCI[减量纤溶,同步转运,到达PCI中心即刻冠状动脉造影和成形术(

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要复合终点事件发生率
大体时间:30天
死亡、再梗死、难治性缺血、充血性心力衰竭或心源性休克的复合
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重室性心律失常发生率
大体时间:1年
室性心律失常,发生在随机分组后超过 6 小时,持续至少 30 秒,并伴有需要电复律/除颤的不稳定血流动力学
1年
缺血性卒中发生率
大体时间:1年
定义为存在新的被认为起源于血管的局灶性神经功能缺损,其体征或症状持续超过 24 小时。 强烈建议(但不要求)执行计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 等成像程序。
1年
死亡率
大体时间:1年
死亡将被分类为心血管或非心血管。
1年
再梗死率
大体时间:1年
心肌缺血的反复症状或体征持续超过 30 分钟,伴有新的 ST-T 段改变或至少 2 个连续导联出现 Q 波,或新发作的 LBBB 和心肌酶水平反复显着升高。 当 CK-MB 水平从先前的峰值水平降低至少 25% 并且在没有冠状动脉干预的情况下大于正常上限 (ULN) 的 2 倍时,CK-MB 水平的增加被认为是显着的,或 PCI 后 ULN 的 5 倍以上
1年
支架内血栓发生率
大体时间:1年
支架内血栓的定义符合学术研究联盟 (ARC) 的定义
1年
靶血管血运重建率
大体时间:1年
靶血管血运重建根据学术研究联合会 (ARC) 的定义进行定义
1年
充血性心力衰竭的发生率
大体时间:1年
新的或恶化的充血性心力衰竭将被视为具有以下至少一种情况并需要利尿剂治疗的患者: 1) 胸部 X 光片显示肺水肿/充血,但不怀疑非心脏原因; 2) 罗音从肺底向上>1/3; 3)肺毛细血管楔压(PCWP)>25mmHg; 4) 在没有已知肺部疾病的情况下,呼吸困难且 PO2 < 80 mmHg 或 O2 饱和度 < 90%(无补充 O2)。
1年
心源性休克发生率
大体时间:1年
血管塌陷和休克的表现(收缩压 < 90 mmHg 至少 30 分钟或收缩压 > 90 mmHg 正性肌力或主动脉内球囊支持后心脏指数 < 2.2 L/min/m2 或 < 2.5 L/min/正性肌力或主动脉内球囊支持后 m2,低灌注的外周体征,以及肺水肿的胸部 X 线检查
1年
TIMI 流量等级 (TFG) 3 的心外膜再灌注参与者人数
大体时间:支架展开后 1 分钟
用于心外膜再灌注的 TIMI 流量等级 (TFG) 3
支架展开后 1 分钟
用于心肌再灌注的 TIMI 心肌灌注等级 (TMPG) 3 的参与者人数
大体时间:支架展开后 1 分钟
用于心肌再灌注的 TIMI 心肌灌注等级 (TMPG) 3
支架展开后 1 分钟
导尿后 ST 段抬高 (STR) 初始总和的分辨率≥ 70%
大体时间:支架展开后60分钟
导尿后 ST 段抬高 (STR) 初始总和的分辨率≥ 70%
支架展开后60分钟
峰值 CK-MB 水平
大体时间:系统启动后48小时
峰值 CK-MB 水平
系统启动后48小时
不良事件
大体时间:1年
颅内出血或大出血
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与目前的护理相比,减少剂量药物侵入性策略的成本效益
大体时间:1年
前 12 个月的总费用包括第一次住院期间使用的资源,包括 STEMI 后第一年的运输和导管插入术、药物、检查、并发症的管理以及随后因心血管问题入院
1年
与健康相关的生活质量
大体时间:1年
用EQ-5D问卷测得
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yong He、Department of Cardiology, West China Hospital of Sichuan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月10日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月10日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 将在试验结束后六个月内通过电子数据采集系统或 ResMan 共享

IPD 共享时间框架

试验完成后六个月内

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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药物侵入策略的临床试验

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