- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04752345
Stratégie de reperfusion optimale pour les patients STEMI présentant un retard PPCI anticipé
10 février 2021 mis à jour par: Yong He, West China Hospital
Un essai clinique prospectif randomisé multicentrique comparant différentes stratégies d'intervention coronarienne percutanée par transfert de fibrinolyse dans l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST
L'essai OPTIMAL-REPERFUSION aidera à déterminer si la stratégie d'ICP facilitée à dose réduite améliore les résultats cliniques chez les patients atteints d'un STEMI et d'un retard anticipé de l'ICPP
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OPTIMAL-REPERFUSION est un essai de supériorité, prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, initié par l'investigateur, avec évaluation en aveugle des résultats.
Un total de 632 patients atteints d'un STEMI se présentant dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes et avec un temps de contact médical prévu pour une intervention coronarienne percutanée ≥ 120 min seront randomisés pour recevoir une stratégie d'ICP facilitée à dose réduite (fibrinolyse à dose réduite combinée à un transfert simultané pour une intervention coronarienne thérapie invasive avec un intervalle de temps entre la fibrinolyse et l'ICP < 3 heures) ou à un traitement pharmaco-invasif.
Le critère d'évaluation principal est le critère composite de décès, réinfarctus, ischémie réfractaire, insuffisance cardiaque congestive ou choc cardiogénique à 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
632
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong He
- Numéro de téléphone: +86 13981919366
- E-mail: heyong_huaxi@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhongxiu Chen
- Numéro de téléphone: +86 18030708238
- E-mail: 619087296@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus et de moins de 75 ans ;
- Les patients atteints de STEMI avec apparition des symptômes ont persisté plus de 30 min et dans les 6 h avant la randomisation ;
- ECG >=2 mm de sus-décalage du segment ST dans 2 dérivations précordiales contiguës ou >=1 mm de sus-décalage du segment ST dans 2 dérivations d'extrémité contiguës, ou nouveau bloc de branche gauche ;
- Brevets avec un temps attendu de FMC à PCI >=120 min.
- Formulaire de consentement éclairé signé avant la participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Contradictions de la fibrinolyse : Antécédents d'AVC hémorragiques avérés ; AVC ischémique ou accident vasculaire cérébral dans près de 6 mois ;
- Tout antécédent de lésion du système nerveux central (c.-à-d. néoplasme, anévrisme, chirurgie intracrânienne ou vertébrale) ou un traumatisme crânien ou crânien récent (c.-à-d. < 3 mois);
- Saignement actif ou trouble hémorragique connu/diathèse ; L'administration récente de tout i.v. ou s.c. anticoagulation dans les 12 heures, y compris héparine non fractionnée, énoxaparine et/ou bivalirudine ou utilisation actuelle d'anticoagulation orale (warfarine ou coumadine) ;
- Anévrisme artériel, malformation artérielle/veineuse et dissection de l'aorte ; Hypertension non contrôlée, définie comme une mesure unique de la pression artérielle > 180/110 mm Hg (TA systolique > 180 mm Hg et/ou TA diastolique > 110 mm Hg) avant la randomisation ;
- Chirurgie majeure, biopsie d'un organe parenchymateux, ponction vasculaire non compressible ou traumatisme important au cours des 2 derniers mois (cela inclut tout traumatisme associé à l'infarctus du myocarde actuel) ;
- réanimation cardiorespiratoire prolongée ou traumatique (> 10 minutes) au cours des 2 dernières semaines ; chirurgie majeure en attente dans les 30 jours suivants. 2. Maladie cardiaque complexe Preuve de rupture cardiaque ; Insuffisance cardiaque préexistante et ancienne classification de la fonction cardiaque de New York III-IV Choc cardiogénique (PAS < 90 mmHg après perfusion de liquide ou PAS <100 mmHg après médicaments vasoactifs) ;
- ICP au cours du mois précédent ou pontage antérieur ;
- Infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée ou maladie coronarienne antérieurement connue ne se prêtant pas à la revascularisation ;
- Péricardite aiguë connue et/ou endocardite bactérienne subaiguë ;
- Hospitalisation pour raison cardiaque dans les dernières 48 heures ;
- Comorbidité sévère : Autres maladies avec espérance de vie <=12 mois ;
- Tout antécédent de dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère (insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale ou hépatite active) ;
- neutropénie, thrombocytopénie;
- BPCO sévère avec hypoxémie ;
- Ne convient pas à un essai clinique : Inclusion dans un autre essai clinique ; Inscription antérieure à cette étude ou traitement avec un médicament ou dispositif expérimental dans le cadre d'un autre protocole d'étude au cours des 7 derniers jours ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Poids corporel <40 kg ;
- Hypersensibilité connue à tout médicament pouvant être utilisé dans l'étude ;
- Incapacité à suivre le protocole et à se conformer aux exigences de suivi ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Stratégie pharmaco-invasive, fibrinolyse associée à une ICP de sauvetage (en cas d'échec de la fibrinolyse) ou stratégie invasive précoce de routine (en cas de fibrinolyse réussie)
|
Traitement pharmaco-invasif [fibrinolyse à pleine dose associée à une ICP de sauvetage (en cas d'échec de la fibrinolyse) ou ICP précoce de routine (3 à 24 heures, en cas de fibrinolyse réussie)
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Fibrinolyse à dose réduite associée à un traitement invasif immédiat
|
PCI facilitée à dose réduite [fibrinolyse à dose réduite, transfert simultané, angiographie coronarienne immédiate et andioplastie à l'arrivée au centre PCI (
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'événements majeurs composites
Délai: 30 jours
|
Composé de décès, réinfarctus, ischémie réfractaire, insuffisance cardiaque congestive ou choc cardiogénique
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'arythmie ventriculaire majeure
Délai: 1 an
|
Arythmies ventriculaires, survenant plus de 6 heures après la randomisation, persistant pendant au moins 30 secondes et s'accompagnant d'une hémodynamique instable nécessitant une cardioversion / défibrillation électrique
|
1 an
|
|
Le taux d'AVC ischémique
Délai: 1 an
|
Défini comme la présence d'un nouveau déficit neurologique focal supposé être d'origine vasculaire, avec des signes ou des symptômes durant plus de 24 heures.
Il est fortement recommandé (mais non obligatoire) d'effectuer une procédure d'imagerie telle qu'une tomodensitométrie (CT) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).
|
1 an
|
|
Le taux de mortalité
Délai: 1 an
|
Le décès sera classé comme cardiovasculaire ou non cardiovasculaire.
|
1 an
|
|
Le taux de réinfarctus
Délai: 1 an
|
Symptômes ou signes récurrents d'ischémie cardiaque durant plus de 30 minutes avec de nouveaux changements du segment ST-T ou une onde Q dans au moins 2 dérivations contiguës ou une nouvelle apparition d'un BBG et une augmentation significative récurrente des taux d'enzymes cardiaques.
L'augmentation du taux de CK-MB est considérée comme significative lorsqu'elle survient après une diminution d'au moins ≥ 25 % de la CK-MB par rapport à un niveau maximal antérieur et est > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence d'interventions coronariennes, ou > 5 fois au-dessus de la LSN après PCI
|
1 an
|
|
Le taux de thrombose de stent
Délai: 1 an
|
Les thromboses de stent sont définies conformément aux définitions de l'Academic Research Consortium (ARC)
|
1 an
|
|
Le taux de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an
|
La revascularisation du vaisseau cible est définie conformément aux définitions de l'Academic Research Consortium (ARC)
|
1 an
|
|
Le taux d'insuffisance cardiaque congestive
Délai: 1 an
|
Une insuffisance cardiaque congestive nouvelle ou aggravée sera considérée comme un patient présentant au moins une des conditions suivantes et nécessitant un traitement par diurétiques : 1) œdème pulmonaire/congestion sur la radiographie pulmonaire sans suspicion de cause non cardiaque ; 2) Râles > 1/3 à partir de la base pulmonaire ; 3) Pression capillaire pulmonaire (PCWP) > 25 mmHg ; 4) Dyspnée avec PO2 < 80 mmHg ou O2 sat < 90 % (pas d'O2 supplémentaire) en l'absence de maladie pulmonaire connue.
|
1 an
|
|
Le taux de choc cardiogénique
Délai: 1 an
|
La manifestation d'un collapsus vasculaire et d'un choc (TA systolique < 90 mmHg pendant au moins 30 min ou TA systolique > 90 mmHg après support inotrope ou intra-aortique avec un index cardiaque < 2,2 L/min/m2 ou < 2,5 L/min/ m2 après ballonnet inotrope ou intra-aortique, signes périphériques d'hypoperfusion et radiographie pulmonaire avec œdème pulmonaire
|
1 an
|
|
Nombre de participants avec TIMI flow grade (TFG) 3 pour la reperfusion épicardique
Délai: 1 minute après le déploiement du stent
|
TIMI flow grade (TFG) 3 pour la reperfusion épicardique
|
1 minute après le déploiement du stent
|
|
Nombre de participants avec un grade de perfusion myocardique TIMI (TMPG) 3 pour la reperfusion myocardique
Délai: 1 minute après le déploiement du stent
|
TIMI myocardial perfusion grade (TMPG) 3 pour la reperfusion myocardique
|
1 minute après le déploiement du stent
|
|
Résolution de la somme initiale des sus-décalages du segment ST (STR) ≥ 70 % après cathétérisme
Délai: 60 minutes après le déploiement du stent
|
Résolution de la somme initiale des sus-décalages du segment ST (STR) ≥ 70 % après cathétérisme
|
60 minutes après le déploiement du stent
|
|
Niveau maximal de CK-MB
Délai: 48 heures après le début du système
|
Niveau maximal de CK-MB
|
48 heures après le début du système
|
|
Événements indésirables
Délai: 1 an
|
Saignement intracrânien ou saignement majeur
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport coût-efficacité de la stratégie pharmaco-invasive à dose réduite par rapport aux soins actuels
Délai: 1 an
|
Les coûts totaux au cours des 12 premiers mois comprennent les ressources utilisées lors de la première hospitalisation, y compris les procédures de transport et de cathétérisme, les médicaments, les examens, la gestion des complications et les hospitalisations ultérieures pour des problèmes cardiovasculaires au cours de la première année après STEMI
|
1 an
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
|
Mesuré avec le questionnaire EQ-5D
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong He, Department of Cardiology, West China Hospital of Sichuan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Première publication (RÉEL)
12 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WestChinaH-CVD-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé dans les six mois suivant la fin de l'essai via le système de capture de données électronique ou ResMan
Délai de partage IPD
Dans les six mois suivant la fin de l'essai
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .