Tutkimus TER-101 paikallisesta voideesta potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Teres Bio, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, 2. vaiheen TER-101 paikallisesti käytettävän voiteen tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen
Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan TER-101-voiteen ja vehikkelin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdesti päivässä 28 päivän ajan aikuisilla ja nuorilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Teres Bio site 05
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Teres Bio Site 04
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Teres Bio Site 12
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Teres Bio Site 10
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- Teres Bio Site 02
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Teres Bio Site 01
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Teres Bio site 09
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Teres Bio Site 08
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Teres Bio Site 11
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Teres Bio Site 03
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Teres Bio Site 06
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Teres Bio Site 07
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–65-vuotias nuori tai aikuinen.
- IGA:n kokonaispistemäärä 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen) lähtötilanteessa 5 pisteen IGA:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- AD, joiden tiedetään olevan yliherkkiä TER-101-voiteen apuaineille
- Koehenkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TER-101
BID (kahdesti päivässä) hakemus
|
Active Comparator
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Ajoneuvovoide, BID (kahdesti päivässä) levitys
|
Placebo Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 29. päivänä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
EASI = Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi, EASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen numeerisen alueen arvioinnin yhdeksi kokonaispistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
EASI:n laskemiseksi eryteeman, kovettuman, jäkälän muodostumisen ja ekskoriaatioiden vakavuusluokituksen summa (0-3, jossa 3 on vakavin) kerrotaan vaikutuksen kohteena olevan alueen arvolla ja neljän kehon alueen prosenttiosuudella.
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset EASI:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
EASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi kokonaispistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
EASI:n laskemiseksi eryteeman, kovettuman, jäkäläytymisen ja ekskoriaation vakavuusluokituksen summa (0-3, jossa 3 on vakavin) kerrotaan vaurioituneen alueen numeerisella arvolla ja neljän kehon alueen prosenttiosuudella.
|
15 päivää
|
|
Muutos IGA:ssa lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
IGA = Tutkijan yleinen arviointi (asteikko 0 - 4) 0 = Selkeä
|
29 päivää
|
|
Muutokset kutinassa ajan myötä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
WI-NRS pyytää koehenkilöitä raportoimaan pahimmasta kutinasta (maksimivoimakkuudesta) viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteen NRS:llä, joka vaihtelee välillä 0 = "ei kutinaa ollenkaan" - 10 = "pahin kutina, jonka voit kuvitella".
|
29 päivää
|
|
TER-101-voiteen siedettävyys vs. ajoneuvoon potilailla, joilla on AD
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Punoituksen, kutinan ja polttamisen summa käynnin aikana verrattuna lähtötilanteeseen mitattuna asteikolla 0 - 3 kullekin komponentille.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei punoitusta, kutinaa tai polttelua ole.
Korkeammat pisteet osoittavat siedettävyyden heikkenemistä: 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea)
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TER101-AD-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .