Studie av TER-101 topisk salva hos personer med atopisk dermatit
19 juli 2022 uppdaterad av: Teres Bio, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, fas 2-studie av TER-101 topisk salva för att bedöma effektivitet och säkerhet hos patienter med mild till måttlig atopisk
Denna fas 2-studie kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av TER-101 salva och vehikel två gånger dagligen i 28 dagar hos vuxna och ungdomar med mild till måttlig atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Teres Bio site 05
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Teres Bio Site 04
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Teres Bio Site 12
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Teres Bio Site 10
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
- Teres Bio Site 02
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Teres Bio Site 01
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Teres Bio site 09
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Teres Bio Site 08
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- Teres Bio Site 11
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- Teres Bio Site 03
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Teres Bio Site 06
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Teres Bio Site 07
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdom eller vuxen i åldern 12 - 65 år.
- Totalt IGA-poäng på 2 (mild) eller 3 (måttligt) vid baslinjen på en 5-punkts IGA
Exklusions kriterier:
- AD med känd överkänslighet mot hjälpämnen i TER-101 salva
- Försökspersoner som är immunsupprimerade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TER-101
BID (två gånger dagligen) ansökan
|
Aktiv komparator
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
Fordonssalva, BID (två gånger dagligen) applicering
|
Placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i EASI från baslinjen vid dag 29
Tidsram: 29 dagar
|
EASI = Eczema Area and Severity Index, EASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det numeriska området som påverkas till ett enda totalpoäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
För att beräkna EASI multipliceras summan av svårighetsgraden (0 till 3 där 3 är den allvarligaste) för erytem, induration, lichenifiering, excoriation med värdet av det drabbade området och med procentandelen av de fyra kroppsområdena.
|
29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i EASI över tid
Tidsram: 15 dagar
|
EASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området till en enda totalpoäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
För att beräkna EASI multipliceras summan av svårighetsgraden (0 till 3 där 3 är den allvarligaste) för erytem, induration, lichenifiering, excoriation med det numeriska värdet för det drabbade området och med procentandelen av de fyra kroppsområdena.
|
15 dagar
|
|
Förändring i IGA från baslinjen över tid
Tidsram: 29 dagar
|
IGA = Investigator Global Assessment (Skala 0 - 4) 0 = Rensa
|
29 dagar
|
|
Förändringar i klåda över tid
Tidsram: 29 dagar
|
WI-NRS ber försökspersoner att rapportera sin värsta klåda (maximal intensitet) under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS, från 0 = "ingen klåda alls" till 10 = "värsta klåda du kan föreställa dig".
|
29 dagar
|
|
Tolerabilitet av TER-101 salva kontra fordon hos patienter med AD
Tidsram: 29 dagar
|
Summan av erytem, klåda och sveda vid besökstillfället jämfört med baslinjen mätt på en 0-3 skala för varje komponent.
En poäng på 0 indikerar inget erytem, klåda eller sveda.
Högre poäng indikerar försämrad tolerabilitet: 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår)
|
29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
3 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
12 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TER101-AD-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .