Étude de la pommade topique TER-101 chez des sujets atteints de dermatite atopique
19 juillet 2022 mis à jour par: Teres Bio, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, de phase 2 de la pommade topique TER-101 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les sujets atteints d'atopie légère à modérée
Cette étude de phase 2 évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la pommade et du véhicule TER-101 deux fois par jour pendant 28 jours chez des sujets adultes et adolescents atteints de dermatite atopique légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Teres Bio site 05
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Teres Bio Site 04
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Florida
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Teres Bio Site 12
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Teres Bio Site 10
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Indiana
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Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- Teres Bio Site 02
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Teres Bio Site 01
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Teres Bio site 09
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Teres Bio Site 08
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Teres Bio Site 11
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Teres Bio Site 03
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Teres Bio Site 06
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Teres Bio Site 07
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet adolescent ou adulte âgé de 12 à 65 ans.
- Score IGA global de 2 (léger) ou 3 (modéré) au départ sur un IGA en 5 points
Critère d'exclusion:
- MA avec hypersensibilité connue aux excipients de la pommade TER-101
- Sujets immunodéprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TER-101
Application BID (deux fois par jour)
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Comparateur actif
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Pommade pour véhicule, application BID (deux fois par jour)
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Comparateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de l'EASI par rapport à la ligne de base au jour 29
Délai: 29 jours
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EASI = Eczema Area and Severity Index, EASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et la zone numérique affectée en un seul score total compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale).
Pour calculer l'EASI, la somme des cotes de gravité (0 à 3, 3 étant la plus sévère) pour l'érythème, l'induration, la lichénification, l'excoriation est multipliée par la valeur de la zone touchée et par le pourcentage des quatre zones corporelles.
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29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans EASI au fil du temps
Délai: 15 jours
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L'EASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score total compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale).
Pour calculer l'EASI, la somme des cotes de gravité (0 à 3, 3 étant la plus sévère) pour l'érythème, l'induration, la lichénification, l'excoriation est multipliée par la valeur numérique de la zone touchée et par le pourcentage des quatre zones corporelles.
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15 jours
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Modification de l'IGA par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: 29 jours
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IGA = Évaluation globale de l'investigateur (Échelle de 0 à 4) 0 = Clair
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29 jours
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Changements dans les démangeaisons au fil du temps
Délai: 29 jours
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Le WI-NRS demande aux sujets de rapporter leurs pires démangeaisons (intensité maximale) au cours des dernières 24 heures sur un NRS à 11 points, allant de 0 = "pas de démangeaisons du tout" à 10 = "les pires démangeaisons que vous pouvez imaginer".
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29 jours
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Tolérabilité de la pommade TER-101 par rapport au véhicule chez les sujets atteints de MA
Délai: 29 jours
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Somme de l'érythème, des démangeaisons et des brûlures au moment de la visite par rapport à la ligne de base mesurée sur une échelle de 0 à 3 pour chaque composant.
Un score de 0 indique l'absence d'érythème, de démangeaison ou de brûlure.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la tolérance : 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère)
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29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
3 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (RÉEL)
12 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TER101-AD-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .