Studie av TER-101 aktuell salve hos personer med atopisk dermatitt
19. juli 2022 oppdatert av: Teres Bio, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, fase 2-studie av TER-101 topisk salve for å vurdere effektivitet og sikkerhet hos personer med mild til moderat atopisk
Denne fase 2-studien vil vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av TER-101 salve og vehikel to ganger daglig i 28 dager hos voksne og ungdommer med mild til moderat atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Teres Bio site 05
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Teres Bio Site 04
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Teres Bio Site 12
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Teres Bio Site 10
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
- Teres Bio Site 02
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Teres Bio Site 01
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Teres Bio site 09
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Teres Bio Site 08
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- Teres Bio Site 11
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Teres Bio Site 03
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Teres Bio Site 06
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Teres Bio Site 07
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdoms- eller voksenperson i alderen 12 - 65 år.
- Total IGA-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) ved baseline på en 5-punkts IGA
Ekskluderingskriterier:
- AD med kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffer av TER-101 salve
- Personer som er immunkompromittert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TER-101
BID (to ganger daglig) søknad
|
Aktiv komparator
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Kjøretøysalve, BID (to ganger daglig) påføring
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i EASI fra baseline på dag 29
Tidsramme: 29 dager
|
EASI = Eczema Area and Severity Index, EASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det numeriske området som er berørt i en enkelt totalscore i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
For å beregne EASI multipliseres summen av alvorlighetsgraden (0 til 3 hvor 3 er den mest alvorlige) for erytem, indurasjon, lichenification, excoriation med verdien av det berørte området og med prosentandelen av de fire kroppsområdene.
|
29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i EASI over tid
Tidsramme: 15 dager
|
EASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt totalscore i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
For å beregne EASI multipliseres summen av alvorlighetsgraden (0 til 3 hvor 3 er den mest alvorlige) for erytem, indurasjon, lichenification, excoriation med den numeriske verdien av det berørte området og med prosentandelen av de fire kroppsområdene.
|
15 dager
|
|
Endring i IGA fra baseline over tid
Tidsramme: 29 dager
|
IGA = Investigator Global Assessment (Skala 0 - 4) 0 = Clear
|
29 dager
|
|
Endringer i kløe over tid
Tidsramme: 29 dager
|
WI-NRS ber forsøkspersonene rapportere sin verste kløe (maksimal intensitet) i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts NRS, fra 0 = "ingen kløe i det hele tatt" til 10 = "verste kløe du kan forestille deg".
|
29 dager
|
|
Tolerabilitet av TER-101 salve vs. kjøretøy hos pasienter med AD
Tidsramme: 29 dager
|
Summen av erytem, kløe og svie på besøkstidspunktet sammenlignet med baseline målt på en 0-3 skala for hver komponent.
En score på 0 indikerer ingen erytem, kløe eller svie.
Høyere skårer indikerer forverret toleranse: 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig)
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TER101-AD-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .