아토피 피부염 환자에서 TER-101 국소 연고제에 대한 연구
2022년 7월 19일 업데이트: Teres Bio, Inc.
경증에서 중등도 아토피 환자의 효능과 안전성을 평가하기 위한 TER-101 국소 연고의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 2상 연구
이 2상 연구는 경증에서 중등도의 아토피성 피부염이 있는 성인 및 청소년 피험자를 대상으로 TER-101 연고 및 매개체의 효능, 안전성 및 내약성을 28일 동안 1일 2회 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Teres Bio site 05
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Teres Bio Site 04
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Teres Bio Site 12
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Teres Bio Site 10
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- Teres Bio Site 02
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Teres Bio Site 01
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Teres Bio site 09
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Teres Bio Site 08
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Teres Bio Site 11
-
-
Texas
-
College Station, Texas, 미국, 77845
- Teres Bio Site 03
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Teres Bio Site 06
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Teres Bio Site 07
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 - 65세의 청소년 또는 성인 대상.
- 5점 IGA의 기준선에서 전체 IGA 점수 2(약함) 또는 3(보통)
제외 기준:
- TER-101 연고의 부형제에 알려진 과민증이 있는 AD
- 면역력이 저하된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TER-101
BID(1일 2회) 적용
|
활성 비교기
|
|
플라시보_COMPARATOR: 차량
차량 연고, BID(1일 2회) 도포
|
위약 비교기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
29일에 기준선에서 EASI의 백분율 변화
기간: 29일
|
EASI = Eczema Area and Severity Index, EASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 숫자 영역을 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 총 점수로 결합합니다.
EASI를 계산하기 위해 홍반, 경결, 태선화, 찰과상에 대한 심각도 등급(0~3, 3이 가장 심함)의 합에 영향을 받은 부위의 값과 4개 신체 부위의 백분율을 곱합니다.
|
29일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 EASI의 변화
기간: 15 일
|
EASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 총 점수로 결합합니다.
EASI를 계산하기 위해 홍반, 경결, 태선화, 찰과상에 대한 심각도 등급(0~3, 3이 가장 심함)의 합에 영향을 받은 부위의 수치와 4개 신체 부위의 백분율을 곱합니다.
|
15 일
|
|
시간 경과에 따른 기준선에서 IGA의 변화
기간: 29일
|
IGA = 조사자 종합 평가(척도 0 - 4) 0 = 클리어
|
29일
|
|
시간 경과에 따른 가려움증의 변화
기간: 29일
|
WI-NRS는 지난 24시간 동안 0 = "전혀 가려움이 없음"에서 10 = "상상할 수 있는 최악의 가려움증"까지 11점 NRS에서 가장 심한 가려움증(최대 강도)을 보고하도록 피험자에게 요청합니다.
|
29일
|
|
AD 피험자에서 TER-101 연고 대 비히클의 내약성
기간: 29일
|
각 구성 요소에 대해 0 - 3 척도로 측정된 기준선과 비교하여 방문 시 홍반, 가려움증 및 화끈거림의 합.
0점은 홍반, 가려움 또는 작열감이 없음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 내약성이 악화됨을 나타냅니다: 1(경증), 2(중간), 3(심각)
|
29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .