Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topické masti TER-101 u subjektů s atopickou dermatitidou

19. července 2022 aktualizováno: Teres Bio, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie fáze 2 topické masti TER-101 k posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s mírnou až střední atopií

Tato studie fáze 2 vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost masti a vehikula TER-101 dvakrát denně po dobu 28 dnů u dospělých a dospívajících subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Teres Bio site 05
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Teres Bio Site 04
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Teres Bio Site 12
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Teres Bio Site 10
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • Teres Bio Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Teres Bio Site 01
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Teres Bio site 09
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Teres Bio Site 08
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Teres Bio Site 11
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Teres Bio Site 03
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Teres Bio Site 06
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Teres Bio Site 07

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající nebo dospělý subjekt ve věku 12 - 65 let.
  • Celkové skóre IGA 2 (mírné) nebo 3 (střední) na začátku na 5bodové IGA

Kritéria vyloučení:

  • AD se známou přecitlivělostí na pomocné látky masti TER-101
  • Subjekty s oslabenou imunitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TER-101
Aplikace BID (dvakrát denně).
Lék: TER-101
Aktivní komparátor
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Vehikulová mast, aplikace BID (dvakrát denně).
Lék: Vozidlo
Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v EASI od základní hodnoty ke dni 29
Časové okno: 29 dní
EASI = Ekzémová plocha a index závažnosti, EASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a numerické postižené oblasti do jediného celkového skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Pro výpočet EASI se součet hodnocení závažnosti (0 až 3, přičemž 3 je nejzávažnější) pro erytém, induraci, lichenifikaci, exkoriaci vynásobí hodnotou postižené oblasti a procentem ze čtyř oblastí těla.
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v EASI v průběhu času
Časové okno: 15 dní
EASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného celkového skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Pro výpočet EASI se součet hodnocení závažnosti (0 až 3, přičemž 3 je nejzávažnější) pro erytém, induraci, lichenifikaci, exkoriaci vynásobí číselnou hodnotou postižené oblasti a procentem ze čtyř oblastí těla.
15 dní
Změna IGA od základního stavu v průběhu času
Časové okno: 29 dní

IGA = Investigator Global Assessment (škála 0 - 4) 0 = Jasné

  1. = Téměř jasné
  2. = Mírný
  3. = Střední
  4. = Těžký
29 dní
Změny svědění v průběhu času
Časové okno: 29 dní
WI-NRS žádá subjekty, aby nahlásily své nejhorší svědění (maximální intenzitu) za posledních 24 hodin na 11bodovém NRS, v rozsahu od 0 = „žádné svědění vůbec“ do 10 = „nejhorší svědění, jaké si dokážete představit“.
29 dní
Snášenlivost masti TER-101 vs. vehikulum u subjektů s AD
Časové okno: 29 dní
Součet erytému, svědění a pálení v době návštěvy ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou na stupnici 0 - 3 pro každou složku. Skóre 0 znamená žádný erytém, svědění nebo pálení. Vyšší skóre znamená zhoršení snášenlivosti: 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné)
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teres Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TER101-AD-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit