特应性皮炎患者使用 TER-101 外用软膏的研究
2022年7月19日 更新者：Teres Bio, Inc.
TER-101 外用软膏的多中心、随机、双盲、车辆控制的 2 期研究，以评估轻度至中度特应性受试者的疗效和安全性
这项 2 期研究将评估 TER-101 软膏和媒介物在患有轻度至中度特应性皮炎的成人和青少年受试者中每天两次持续 28 天的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Teres Bio site 05
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- Teres Bio Site 04
-
-
Florida
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Teres Bio Site 12
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Teres Bio Site 10
-
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Indiana
-
Clarksville、Indiana、美国、47129
- Teres Bio Site 02
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- Teres Bio Site 01
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Teres Bio site 09
-
-
North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Teres Bio Site 08
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Teres Bio Site 11
-
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Texas
-
College Station、Texas、美国、77845
- Teres Bio Site 03
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- Teres Bio Site 06
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Teres Bio Site 07
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 - 65 岁的青少年或成人受试者。
- 在 5 分制 IGA 中基线时 IGA 总体得分为 2（轻度）或 3（中度）
排除标准：
- 已知对 TER-101 软膏的赋形剂过敏的 AD
- 免疫功能低下的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TER-101
BID（每天两次）申请
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有源比较器
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PLACEBO_COMPARATOR：车辆
车辆软膏，BID（每天两次）应用
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安慰剂比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 29 天 EASI 相对于基线的百分比变化
大体时间：29天
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EASI = 湿疹面积和严重程度指数，EASI 将对病变严重程度的评估和受影响的数值面积结合到一个总分中，范围为 0（无疾病）至 72（最大疾病）。
为计算 EASI，将红斑、硬结、苔藓化、表皮脱落的严重程度等级（0 到 3，其中 3 最严重）的总和乘以受影响区域的值和四个身体区域的百分比。
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29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EASI 随时间的变化
大体时间：15天
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EASI 将对病变严重程度和受影响区域的评估结合到一个单一的总分中，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。
为计算 EASI，将红斑、硬结、苔藓化、表皮脱落的严重程度等级（0 至 3，其中 3 最严重）的总和乘以受影响区域的数值和四个身体区域的百分比。
|
15天
|
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随着时间的推移，IGA 相对于基线的变化
大体时间：29天
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IGA = 调查员整体评估（等级 0 - 4） 0 = 明确
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29天
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瘙痒随时间的变化
大体时间：29天
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WI-NRS 要求受试者在过去 24 小时内用 11 点 NRS 报告他们最严重的瘙痒（最大强度），范围从 0 =“根本不痒”到 10 =“你能想象到的最严重的痒”。
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29天
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TER-101 软膏与媒介物在 AD 受试者中的耐受性
大体时间：29天
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就诊时红斑、瘙痒和灼痛的总和与基线相比，以 0 - 3 的比例对每个组件进行测量。
0 分表示没有红斑、瘙痒或灼痛。
分数越高表示耐受性越差：1（轻度）、2（中度）、3（重度）
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29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (实际的)
2021年5月3日
研究完成 (实际的)
2021年5月3日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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