Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TER-101 topisk salve hos personer med atopisk dermatitis

19. juli 2022 opdateret af: Teres Bio, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, fase 2-studie af TER-101 topisk salve til vurdering af effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med let til moderat atopisk

Dette fase 2-studie vil vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af TER-101 salve og vehikel to gange dagligt i 28 dage hos voksne og teenagere med mild til moderat atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Teres Bio site 05
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Teres Bio Site 04
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Teres Bio Site 12
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Teres Bio Site 10
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • Teres Bio Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Teres Bio Site 01
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Teres Bio site 09
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Teres Bio Site 08
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Teres Bio Site 11
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Teres Bio Site 03
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Teres Bio Site 06
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Teres Bio Site 07

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Teenager eller voksen i alderen 12 - 65 år.
  • Samlet IGA-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) ved baseline på en 5-punkts IGA

Ekskluderingskriterier:

  • AD med kendt overfølsomhed over for hjælpestoffer af TER-101 salve
  • Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TER-101
BID-ansøgning (to gange dagligt).
Medicin: TER-101
Aktiv komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Bilsalve, BID (to gange dagligt) påføring
Medicin: Køretøj
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i EASI fra baseline på dag 29
Tidsramme: 29 dage
EASI = Eczema Area and Severity Index, EASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det numeriske område, der er påvirket, til en samlet score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). For at beregne EASI multipliceres summen af ​​sværhedsgraden (0 til 3, hvor 3 er den mest alvorlige) for erytem, ​​induration, lichenification, excoriation med værdien af ​​det berørte område og med procentdelen af ​​de fire kropsområder.
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EASI over tid
Tidsramme: 15 dage
EASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område til en samlet score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). For at beregne EASI multipliceres summen af ​​sværhedsgraden (0 til 3, hvor 3 er den mest alvorlige) for erytem, ​​induration, lichenification, excoriation med den numeriske værdi af det berørte område og med procentdelen af ​​de fire kropsområder.
15 dage
Ændring i IGA fra baseline over tid
Tidsramme: 29 dage

IGA = Investigator Global Assessment (Skala 0 - 4) 0 = Clear

  1. = Næsten klart
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Alvorlig
29 dage
Ændringer i kløe over tid
Tidsramme: 29 dage
WI-NRS beder forsøgspersoner om at rapportere deres værste kløe (maksimal intensitet) i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 = "ingen kløe overhovedet" til 10 = "værste kløe, du kan forestille dig".
29 dage
Tolerabilitet af TER-101 salve vs. køretøj hos forsøgspersoner med AD
Tidsramme: 29 dage
Summen af ​​erytem, ​​kløe og svie på besøgstidspunktet sammenlignet med baseline målt på en 0-3 skala for hver komponent. En score på 0 indikerer ingen erytem, ​​kløe eller svie. Højere score indikerer forværret tolerabilitet: 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig)
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teres Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TER101-AD-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner