Исследование мази TER-101 для местного применения у субъектов с атопическим дерматитом
19 июля 2022 г. обновлено: Teres Bio, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2 мази для местного применения TER-101 для оценки эффективности и безопасности у субъектов с легкой и умеренной атопией
Это исследование фазы 2 будет оценивать эффективность, безопасность и переносимость мази и носителя TER-101 два раза в день в течение 28 дней у взрослых и подростков с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Teres Bio site 05
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Teres Bio Site 04
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Teres Bio Site 12
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Teres Bio Site 10
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
- Teres Bio Site 02
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Teres Bio Site 01
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Teres Bio site 09
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Teres Bio Site 08
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Teres Bio Site 11
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- Teres Bio Site 03
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Teres Bio Site 06
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Teres Bio Site 07
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подросток или взрослый субъект в возрасте от 12 до 65 лет.
- Общий балл IGA 2 (легкая) или 3 (умеренная) на исходном уровне по 5-балльной шкале IGA
Критерий исключения:
- AD с известной гиперчувствительностью к вспомогательным веществам мази TER-101
- Субъекты с ослабленным иммунитетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТЭР-101
Приложение BID (дважды в день)
|
Активный компаратор
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Мазь автомобильная, применение два раза в день (2 раза в день)
|
Плацебо Компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение EASI по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: 29 дней
|
EASI = Индекс площади и тяжести экземы. EASI объединяет оценку тяжести поражений и количество пораженных участков в единый общий балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Чтобы рассчитать EASI, сумма оценок серьезности (от 0 до 3, где 3 является самой серьезной) для эритемы, уплотнения, лихенификации, экскориаций умножается на значение пораженной области и на процентную долю четырех областей тела.
|
29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в EASI с течением времени
Временное ограничение: 15 дней
|
EASI объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый общий балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Чтобы рассчитать EASI, сумма оценок серьезности (от 0 до 3, где 3 является самой серьезной) для эритемы, уплотнения, лихенификации, экскориаций умножается на числовое значение пораженной области и на процентную долю четырех областей тела.
|
15 дней
|
|
Изменение IGA по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 29 дней
|
IGA = Общая оценка исследователя (шкала 0–4) 0 = ясно
|
29 дней
|
|
Изменения зуда с течением времени
Временное ограничение: 29 дней
|
WI-NRS просит испытуемых сообщить о своем самом сильном зуде (максимальной интенсивности) за последние 24 часа по 11-балльной шкале NRS, в диапазоне от 0 = «зуд отсутствует» до 10 = «самый сильный зуд, который вы можете себе представить».
|
29 дней
|
|
Переносимость мази TER-101 по сравнению с носителем у субъектов с AD
Временное ограничение: 29 дней
|
Сумма эритемы, зуда и жжения во время визита по сравнению с исходным уровнем измеряется по шкале от 0 до 3 для каждого компонента.
Оценка 0 указывает на отсутствие эритемы, зуда или жжения.
Более высокие баллы указывают на ухудшение переносимости: 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая).
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TER101-AD-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .