Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TER-101-topische zalf bij proefpersonen met atopische dermatitis

19 juli 2022 bijgewerkt door: Teres Bio, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, fase 2-studie van TER-101-topische zalf om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij proefpersonen met milde tot matige atopie

Deze fase 2-studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TER-101-zalf en -vehiculum tweemaal daags gedurende 28 dagen beoordelen bij volwassen en adolescente proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Teres Bio site 05
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Teres Bio Site 04
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Teres Bio Site 12
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Teres Bio Site 10
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
        • Teres Bio Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Teres Bio Site 01
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Teres Bio site 09
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Teres Bio Site 08
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Teres Bio Site 11
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Teres Bio Site 03
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Teres Bio Site 06
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Teres Bio Site 07

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescente of volwassen proefpersoon van 12 - 65 jaar.
  • Algehele IGA-score van 2 (mild) of 3 (matig) bij baseline op een 5-punts IGA

Uitsluitingscriteria:

  • AD met bekende overgevoeligheid voor hulpstoffen van TER-101-zalf
  • Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TER-101
BID (tweemaal daags) applicatie
Geneesmiddel: TER-101
Actieve vergelijker
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Voertuigzalf, BID (tweemaal daags) aanbrengen
Geneesmiddel: Voertuig
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in EASI vanaf baseline op dag 29
Tijdsspanne: 29 dagen
EASI = Eczema Area and Severity Index, EASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het numerieke aangetaste gebied tot één totaalscore in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Om de EASI te berekenen, wordt de som van de ernstclassificatie (0 tot 3 waarbij 3 de ernstigste is) voor erytheem, verharding, lichenificatie, ontvelling vermenigvuldigd met de waarde van het aangetaste gebied en met het percentage van de vier lichaamsgebieden.
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in EASI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 15 dagen
EASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied tot één totaalscore in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Om de EASI te berekenen, wordt de som van de ernstclassificatie (0 tot 3 waarbij 3 de ernstigste is) voor erytheem, verharding, lichenificatie, ontvelling vermenigvuldigd met de numerieke waarde van het aangetaste gebied en met het percentage van de vier lichaamsgebieden.
15 dagen
Verandering in IGA vanaf baseline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 29 dagen

IGA = Investigator Global Assessment (Schaal 0 - 4) 0 = Duidelijk

  1. = Bijna duidelijk
  2. = Mild
  3. = Matig
  4. = Ernstig
29 dagen
Veranderingen in jeuk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 29 dagen
De WI-NRS vraagt ​​proefpersonen om hun ergste jeuk (maximale intensiteit) gedurende de laatste 24 uur te rapporteren op een 11-punts NRS, variërend van 0 = "helemaal geen jeuk" tot 10 = "ergste jeuk die je je kunt voorstellen".
29 dagen
Verdraagbaarheid van TER-101-zalf versus voertuig bij proefpersonen met AD
Tijdsspanne: 29 dagen
Som van erytheem, jeuk en brandend gevoel ten tijde van het bezoek vergeleken met de uitgangswaarde gemeten op een schaal van 0 - 3 voor elk onderdeel. Een score van 0 geeft aan dat er geen erytheem, jeuk of branderig gevoel is. Hogere scores duiden op verslechtering van de verdraagbaarheid: 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig)
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teres Bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TER101-AD-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren