Estudo da pomada tópica TER-101 em indivíduos com dermatite atópica
19 de julho de 2022 atualizado por: Teres Bio, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de fase 2 da pomada tópica TER-101 para avaliar a eficácia e a segurança em indivíduos com atopia leve a moderada
Este estudo de Fase 2 avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da pomada TER-101 e veículo duas vezes ao dia por 28 dias em adultos e adolescentes com dermatite atópica leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Teres Bio site 05
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California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Teres Bio Site 04
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Florida
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Teres Bio Site 12
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Teres Bio Site 10
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Teres Bio Site 02
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Teres Bio Site 01
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Teres Bio site 09
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Teres Bio Site 08
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Teres Bio Site 11
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Teres Bio Site 03
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Teres Bio Site 06
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teres Bio Site 07
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito adolescente ou adulto com idade entre 12 e 65 anos.
- Pontuação IGA geral de 2 (leve) ou 3 (moderada) na linha de base em um IGA de 5 pontos
Critério de exclusão:
- DA com hipersensibilidade conhecida aos excipientes da pomada TER-101
- Indivíduos imunocomprometidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TER-101
Aplicativo BID (duas vezes ao dia)
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Comparador Ativo
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Pomada para veículos, aplicação BID (duas vezes ao dia)
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Comparador de Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no EASI desde a linha de base no dia 29
Prazo: 29 dias
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EASI = Eczema Area and Severity Index, EASI combina a avaliação da gravidade das lesões e a área numérica afetada em uma única pontuação total na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Para calcular o EASI, a soma da classificação de gravidade (0 a 3, sendo 3 o mais grave) para eritema, enduração, liquenificação e escoriação é multiplicada pelo valor da área afetada e pela porcentagem das quatro áreas do corpo.
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29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no EASI ao longo do tempo
Prazo: 15 dias
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O EASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação total na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Para calcular o EASI, a soma da classificação de gravidade (0 a 3, sendo 3 o mais grave) para eritema, enduração, liquenificação, escoriação é multiplicada pelo valor numérico da área afetada e pela porcentagem das quatro áreas do corpo.
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15 dias
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Mudança no IGA desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: 29 dias
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IGA = Avaliação Global do Investigador (Escala 0 - 4) 0 = Claro
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29 dias
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Mudanças na coceira ao longo do tempo
Prazo: 29 dias
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O WI-NRS pede aos participantes que relatem sua pior coceira (intensidade máxima) durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos, variando de 0 = "nenhuma coceira" a 10 = "pior coceira que você pode imaginar".
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29 dias
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Tolerabilidade da pomada TER-101 vs. veículo em indivíduos com DA
Prazo: 29 dias
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Soma de eritema, coceira e queimação no momento da visita em comparação com a linha de base medida em uma escala de 0 a 3 para cada componente.
Uma pontuação de 0 indica ausência de eritema, coceira ou queimação.
Escores mais altos indicam piora da tolerabilidade: 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave)
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29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
3 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
3 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TER101-AD-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .