Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TER-101 helyi kenőcs vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

2022. július 19. frissítette: Teres Bio, Inc.

A TER-101 helyi kenőcs többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, 2. fázisú vizsgálata az enyhétől a közepesig tartó atópiás alanyok hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére

Ez a 2. fázisú vizsgálat a TER-101 kenőcs és vivőanyag hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli naponta kétszer 28 napon keresztül enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek és serdülők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Teres Bio site 05
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Teres Bio Site 04
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Teres Bio Site 12
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Teres Bio Site 10
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129
        • Teres Bio Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Teres Bio Site 01
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Teres Bio site 09
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Teres Bio Site 08
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
        • Teres Bio Site 11
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Teres Bio Site 03
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Teres Bio Site 06
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Teres Bio Site 07

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-65 éves serdülő vagy felnőtt alany.
  • Összesített IGA-pontszám: 2 (enyhe) vagy 3 (közepes) az 5 pontos IGA-n.

Kizárási kritériumok:

  • AD, a TER-101 kenőcs segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenységgel
  • Immunkompromittált alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TER-101
BID (napi kétszer) alkalmazás
Drog: TER-101
Aktív összehasonlító
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
Járműkenőcs, BID (napi kétszer) alkalmazás
Drog: Jármű
Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EASI százalékos változása az alapvonalhoz képest a 29. napon
Időkeret: 29 nap
EASI = ekcéma terület és súlyossági index, az EASI egyesíti a sérülések súlyosságának és az érintett terület számszerű értékének értékelését egyetlen összpontszámban a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban. Az EASI kiszámításához a bőrpír, induráció, lichenifikáció és excoriáció súlyossági besorolásának összegét (0-tól 3-ig, ahol a 3 a legsúlyosabb) megszorozzuk az érintett terület értékével és a négy testterület százalékos arányával.
29 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EASI változásai az idő múlásával
Időkeret: 15 nap
Az EASI a léziók súlyosságának és az érintett terület értékelését egyetlen összpontszámban egyesíti a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban. Az EASI kiszámításához a bőrpír, induráció, lichenifikáció és excoriáció súlyossági besorolásának összegét (0-tól 3-ig, a 3 a legsúlyosabb) meg kell szorozni az érintett terület számértékével és a négy testterület százalékos értékével.
15 nap
Változás az IGA-ban az alapvonaltól az idő múlásával
Időkeret: 29 nap

IGA = Nyomozó globális értékelése (0-4 skála) 0 = tiszta

  1. = Majdnem tiszta
  2. = Enyhe
  3. = Mérsékelt
  4. = Súlyos
29 nap
A viszketés változásai az idő múlásával
Időkeret: 29 nap
A WI-NRS arra kéri az alanyokat, hogy jelentsék a legrosszabb viszketésüket (maximális intenzitásukat) az elmúlt 24 órában egy 11 pontos NRS-en, amely 0 = "egyáltalán nincs viszketés" és 10 = "elképzelhető legrosszabb viszketés" között mozog.
29 nap
A TER-101 kenőcs és a jármű tolerálhatósága AD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 29 nap
Az erythema, a viszketés és az égő érzés összege a látogatás időpontjában a kiindulási értékhez képest, 0-3 skálán mérve az egyes összetevőkre vonatkozóan. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs bőrpír, viszketés vagy égő érzés. A magasabb pontszámok a tolerálhatóság romlását jelzik: 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos)
29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teres Bio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TER101-AD-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel