Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowej maści TER-101 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Teres Bio, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 maści TER-101 do stosowania miejscowego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u osób z łagodną do umiarkowanej atopią

To badanie fazy 2 oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję maści TER-101 i nośnika dwa razy dziennie przez 28 dni u dorosłych i młodzieży z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Teres Bio site 05
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Teres Bio Site 04
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Teres Bio Site 12
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Teres Bio Site 10
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • Teres Bio Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Teres Bio Site 01
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Teres Bio site 09
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Teres Bio Site 08
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Teres Bio Site 11
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Teres Bio Site 03
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Teres Bio Site 06
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Teres Bio Site 07

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież lub osoba dorosła w wieku od 12 do 65 lat.
  • Ogólny wynik IGA 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany) na początku badania na 5-punktowej skali IGA

Kryteria wyłączenia:

  • AZS ze znaną nadwrażliwością na substancje pomocnicze maści TER-101
  • Osoby z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TER-101
Aplikacja BID (dwa razy dziennie).
Lek: TER-101
Aktywny komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Maść pojazdu, aplikacja BID (dwa razy dziennie).
Lek: Pojazd
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana EASI od wartości wyjściowej w dniu 29
Ramy czasowe: 29 dni
EASI = Eczema Area and Severity Index, EASI łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i liczbowego obszaru dotkniętego chorobą w jedną łączną punktację w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Aby obliczyć EASI, mnoży się sumę ocen ciężkości (od 0 do 3, przy czym 3 jest najpoważniejsza) dla rumienia, stwardnienia, lichenizacji, otarć przez wartość dotkniętego obszaru i przez procent czterech obszarów ciała.
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w EASI w czasie
Ramy czasowe: 15 dni
EASI łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden całkowity wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Aby obliczyć EASI, mnoży się sumę ocen nasilenia (od 0 do 3, gdzie 3 jest najpoważniejsza) dla rumienia, stwardnienia, lichenizacji, otarć przez wartość liczbową dotkniętego obszaru i przez procent czterech obszarów ciała.
15 dni
Zmiana w IGA od wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: 29 dni

IGA = Ogólna ocena badacza (skala 0–4) 0 = brak

  1. = Prawie jasne
  2. = Łagodny
  3. = Umiarkowane
  4. = Ciężkie
29 dni
Zmiany świądu w czasie
Ramy czasowe: 29 dni
WI-NRS prosi badanych o zgłaszanie najgorszego swędzenia (maksymalna intensywność) w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowym NRS, w zakresie od 0 = „żadny swędzenie” do 10 = „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
29 dni
Tolerancja maści TER-101 w porównaniu z nośnikiem u osób z AZS
Ramy czasowe: 29 dni
Suma rumienia, swędzenia i pieczenia w czasie wizyty w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną w skali od 0 do 3 dla każdego składnika. Wynik 0 oznacza brak rumienia, swędzenia lub pieczenia. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie tolerancji: 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężka)
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teres Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TER101-AD-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj