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Studie zur topischen Salbe TER-101 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

19. Juli 2022 aktualisiert von: Teres Bio, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie der topischen Salbe TER-101 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Atopie

Diese Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TER-101-Salbe und -Vehikel zweimal täglich für 28 Tage bei Erwachsenen und Jugendlichen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Teres Bio site 05
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Teres Bio Site 04
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Teres Bio Site 12
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Teres Bio Site 10
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Teres Bio Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Teres Bio Site 01
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Teres Bio site 09
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Teres Bio Site 08
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Teres Bio Site 11
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Teres Bio Site 03
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Teres Bio Site 06
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Teres Bio Site 07

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendlicher oder erwachsener Proband im Alter von 12 - 65 Jahren.
  • IGA-Gesamtwert von 2 (leicht) oder 3 (mäßig) zu Studienbeginn auf einem 5-Punkte-IGA

Ausschlusskriterien:

  • AD mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe der TER-101-Salbe
  • Subjekte, die immungeschwächt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TER-101
BID (zweimal täglich) Anwendung
Arzneimittel: TER-101
Aktiver Komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Fahrzeugsalbe, BID (zweimal täglich) Anwendung
Arzneimittel: Fahrzeug
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
EASI = Eczema Area and Severity Index, EASI kombiniert die Bewertung des Schweregrads der Läsionen und der numerischen betroffenen Fläche zu einem einzigen Gesamtscore im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Zur Berechnung des EASI wird die Summe der Schweregrade (0 bis 3, wobei 3 am stärksten ist) für Erythem, Verhärtung, Lichenifikation, Exkoriation mit dem Wert des betroffenen Bereichs und mit dem Prozentsatz der vier Körperbereiche multipliziert.
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in EASI im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 15 Tage
EASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs zu einem einzigen Gesamtscore im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Zur Berechnung des EASI wird die Summe der Schweregrade (0 bis 3, wobei 3 am stärksten ist) für Erythem, Verhärtung, Lichenifikation, Exkoriation mit dem Zahlenwert des betroffenen Areals und mit dem Anteil der vier Körperareale multipliziert.
15 Tage
Änderung der IGA gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 29 Tage

IGA = Globale Bewertung des Ermittlers (Skala 0 - 4) 0 = Eindeutig

  1. = Fast klar
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Schwer
29 Tage
Änderungen des Juckreizes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 29 Tage
Der WI-NRS bittet die Probanden, ihren schlimmsten Juckreiz (maximale Intensität) während der letzten 24 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS anzugeben, der von 0 = "überhaupt kein Juckreiz" bis 10 = "schlimmster Juckreiz, den Sie sich vorstellen können" reicht.
29 Tage
Verträglichkeit von TER-101-Salbe vs. Vehikel bei Probanden mit AD
Zeitfenster: 29 Tage
Summe von Erythem, Juckreiz und Brennen zum Zeitpunkt des Besuchs im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen auf einer Skala von 0–3 für jede Komponente. Ein Wert von 0 bedeutet kein Erythem, Juckreiz oder Brennen. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Verträglichkeit hin: 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer)
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teres Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TER101-AD-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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