Estudio de la pomada tópica TER-101 en sujetos con dermatitis atópica
19 de julio de 2022 actualizado por: Teres Bio, Inc.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de la pomada tópica TER-101 para evaluar la eficacia y la seguridad en sujetos con atopía leve a moderada
Este estudio de fase 2 evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la pomada y el vehículo TER-101 dos veces al día durante 28 días en sujetos adultos y adolescentes con dermatitis atópica de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Teres Bio site 05
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Teres Bio Site 04
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Florida
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Teres Bio Site 12
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Teres Bio Site 10
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Teres Bio Site 02
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Teres Bio Site 01
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Teres Bio site 09
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Teres Bio Site 08
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Teres Bio Site 11
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Teres Bio Site 03
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Teres Bio Site 06
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teres Bio Site 07
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto adolescente o adulto de 12 a 65 años.
- Puntaje general de IGA de 2 (leve) o 3 (moderado) al inicio del estudio en un IGA de 5 puntos
Criterio de exclusión:
- AD con hipersensibilidad conocida a los excipientes de TER-101 Pomada
- Sujetos inmunocomprometidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TER-101
Aplicación BID (dos veces al día)
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Comparador activo
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Ungüento para vehículos, aplicación BID (dos veces al día)
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en EASI desde el inicio en el día 29
Periodo de tiempo: 29 días
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EASI = Índice de área y gravedad del eczema, EASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área numérica afectada en una sola puntuación total en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Para calcular el EASI, la suma de la calificación de gravedad (0 a 3, siendo 3 el más grave) para eritema, induración, liquenificación, excoriación se multiplica por el valor del área afectada y por el porcentaje de las cuatro áreas corporales.
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29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en EASI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 15 días
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EASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación total en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Para calcular el EASI, la suma de la calificación de gravedad (de 0 a 3, siendo 3 el más grave) para eritema, induración, liquenificación, excoriación se multiplica por el valor numérico del área afectada y por el porcentaje de las cuatro áreas corporales.
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15 días
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Cambio en IGA desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 29 días
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IGA = Evaluación global del investigador (Escala 0 - 4) 0 = Claro
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29 días
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Cambios en la picazón con el tiempo
Periodo de tiempo: 29 días
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El WI-NRS pide a los sujetos que informen su peor picazón (intensidad máxima) durante las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos, que van desde 0 = "ninguna picazón" hasta 10 = "la peor picazón que pueda imaginar".
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29 días
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Tolerabilidad de la pomada TER-101 frente al vehículo en sujetos con AD
Periodo de tiempo: 29 días
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Suma de eritema, picazón y ardor en el momento de la visita en comparación con el valor inicial medido en una escala de 0 a 3 para cada componente.
Una puntuación de 0 indica que no hay eritema, picazón o ardor.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la tolerabilidad: 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave)
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29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TER101-AD-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .