Studio dell'unguento topico TER-101 in soggetti con dermatite atopica
19 luglio 2022 aggiornato da: Teres Bio, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, di fase 2 sull'unguento topico TER-101 per valutare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con atopia da lieve a moderata
Questo studio di fase 2 valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'unguento e del veicolo TER-101 due volte al giorno per 28 giorni in soggetti adulti e adolescenti con dermatite atopica da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Teres Bio site 05
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Teres Bio Site 04
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Florida
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Teres Bio Site 12
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Teres Bio Site 10
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
- Teres Bio Site 02
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Teres Bio Site 01
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Teres Bio site 09
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Teres Bio Site 08
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Teres Bio Site 11
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- Teres Bio Site 03
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Teres Bio Site 06
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Teres Bio Site 07
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto adolescente o adulto di età compresa tra 12 e 65 anni.
- Punteggio IGA complessivo di 2 (lieve) o 3 (moderato) al basale su un IGA a 5 punti
Criteri di esclusione:
- AD con nota ipersensibilità agli eccipienti dell'unguento TER-101
- Soggetti immunocompromessi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: TER-101
Applicazione BID (due volte al giorno).
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Comparatore attivo
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PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Unguento per veicoli, applicazione BID (due volte al giorno).
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Comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dell'EASI rispetto al riferimento al giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni
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EASI = Eczema Area and Severity Index, EASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e l'area numerica interessata in un unico punteggio totale compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Per calcolare l'EASI, la somma del grado di gravità (da 0 a 3 dove 3 è il più grave) per eritema, indurimento, lichenificazione, escoriazione viene moltiplicata per il valore dell'area interessata e per la percentuale delle quattro aree corporee.
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29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in EASI nel tempo
Lasso di tempo: 15 giorni
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EASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio totale compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Per calcolare l'EASI, la somma dei gradi di gravità (da 0 a 3 dove 3 è il più grave) per eritema, indurimento, lichenificazione, escoriazione viene moltiplicata per il valore numerico dell'area interessata e per la percentuale delle quattro aree corporee.
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15 giorni
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Variazione dell'IGA rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: 29 giorni
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IGA = Valutazione globale dello sperimentatore (scala 0 - 4) 0 = Chiaro
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29 giorni
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Cambiamenti nel prurito nel tempo
Lasso di tempo: 29 giorni
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Il WI-NRS chiede ai soggetti di segnalare il loro peggior prurito (intensità massima) durante le ultime 24 ore su un NRS a 11 punti, che va da 0 = "nessun prurito" a 10 = "il peggior prurito che puoi immaginare".
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29 giorni
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Tollerabilità dell'unguento TER-101 rispetto al veicolo in soggetti con AD
Lasso di tempo: 29 giorni
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Somma di eritema, prurito e bruciore al momento della visita rispetto al basale misurato su una scala da 0 a 3 per ciascun componente.
Un punteggio pari a 0 indica assenza di eritema, prurito o bruciore.
Punteggi più alti indicano un peggioramento della tollerabilità: 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave)
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29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TER101-AD-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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