アトピー性皮膚炎の被験者におけるTER-101局所軟膏の研究
2022年7月19日 更新者：Teres Bio, Inc.
軽度から中等度のアトピー患者の有効性と安全性を評価するための TER-101 局所軟膏の多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御、第 2 相試験
この第 2 相試験では、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人および思春期の被験者を対象に、TER-101 軟膏とビヒクルを 1 日 2 回、28 日間使用した場合の有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Teres Bio site 05
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Teres Bio Site 04
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Florida
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Teres Bio Site 12
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Teres Bio Site 10
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Indiana
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Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
- Teres Bio Site 02
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Teres Bio Site 01
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Teres Bio site 09
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Teres Bio Site 08
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Teres Bio Site 11
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Teres Bio Site 03
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Teres Bio Site 06
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Teres Bio Site 07
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～65歳の思春期または成人対象。
- 5ポイントIGAのベースラインでの全体的なIGAスコアが2（軽度）または3（中等度）
除外基準:
- TER-101軟膏の賦形剤に対する既知の過敏症を伴うAD
- 免疫不全の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TER-101
BID（1日2回）申請
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アクティブコンパレータ
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PLACEBO_COMPARATOR：車両
ビークル軟膏、BID（1日2回）塗布
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プラセボコンパレーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29日目のベースラインからのEASIの変化率
時間枠：29日
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EASI = 湿疹領域および重症度指数。EASI は、病変の重症度の評価と影響を受けた数値領域を組み合わせて、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一の合計スコアにします。
EASI を計算するには、紅斑、硬結、苔癬化、剥脱の重症度評価 (0 ～ 3 で 3 が最も重症) の合計に、影響を受ける領域の値と 4 つの身体領域のパーセンテージを掛けます。
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の経過に伴う EASI の変化
時間枠：15日間
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EASI は、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一の合計スコアにします。
EASI を計算するには、紅斑、硬結、苔癬化、剥脱の重症度評価 (0 ～ 3 で 3 が最も重症) の合計に、影響を受ける領域の数値と 4 つの身体領域のパーセンテージを掛けます。
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15日間
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時間の経過に伴うベースラインからの IGA の変化
時間枠：29日
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IGA = 治験責任医師による総合評価 (スケール 0 - 4) 0 = クリア
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29日
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かゆみの経時変化
時間枠：29日
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WI-NRS は被験者に、過去 24 時間の 11 ポイントの NRS で最悪のかゆみ (最大強度) を報告するように求めます。範囲は 0 = 「まったくかゆみがない」から 10 = 「想像できる最悪のかゆみ」までです。
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29日
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AD患者におけるTER-101軟膏とビヒクルの忍容性
時間枠：29日
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各コンポーネントの 0 ～ 3 スケールで測定されたベースラインと比較した訪問時の紅斑、かゆみ、および灼熱感の合計。
スコア 0 は、紅斑、かゆみ、または灼熱感がないことを示します。
スコアが高いほど忍容性が悪化していることを示します: 1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (実際)
2021年5月3日
研究の完了 (実際)
2021年5月3日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
車両の臨床試験
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