- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04754412
Kulttuuriin perustuva lyhyt ilmeikäs kirjoitusinterventio kiinalaisten maahanmuuttajien terveyden parantamiseksi vaiheen 0-III rintasyövästä selviytyneillä, kirjoittaminen parantamiseksi -tutkimus
Kirjoittaminen paranemaan: kulttuuriin perustuva lyhyt ilmeikäs kirjoitusinterventio kiinalaisille maahanmuuttajille, jotka kärsivät rintasyövästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIA rintasyövän AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen 0 rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaihe 0 rintasyöpä AJCC v8
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää ekspressiivisen kirjoittamisen terveyshyödyt verrattuna kontrollitilaan.
II. Luonnehtia, kuinka akkulturaatio hillitsee ekspressiivisten kirjoitusinterventioiden vaikutuksia.
III. Tunnistaa mekanismit, jotka selittävät interventioiden hyödyt sekamenetelmillä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
KÄSIVARSI I (CONTROL): Potilaat kirjoittavat syöpädiagnoosistaan ja -hoidostaan liittyvistä seikoista kolmen viikoittaisen 30 minuutin istunnon aikana.
KÄSIVARSI II (ISESÄÄTELY): Potilaat kirjoittavat stressistä ja selviytymisestä, tunteiden paljastamisesta ja hyödyn löytämisestä kolmessa viikoittaisessa 30 minuutin istunnossa.
KÄSIVARSI III (ITSIVULJELU): Potilaat kirjoittavat positiivisista ajatuksistaan ja tunteistaan koskien rintasyöpäkokemustaan kolmessa viikossa 30 minuutin mittaisessa istunnossa.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On diagnosoitu vaiheen 0-III rintasyöpä.
- Viimeisten 5 vuoden aikana suoritettu ensisijainen hoito, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito, immuunihoito ja/tai kohdennettu hoito.
- Mukava lukea kiinaa.
- Ulkomailla syntyneet kiinalaiset naiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka ovat asuneet Yhdysvalloissa vähintään kuusi kuukautta aiemmin.
Poissulkemiskriteerit:
1. Poissulkemiskriteereitä ovat kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (ohjauskirjoitus)
Potilaat kirjoittavat syöpädiagnoosistaan ja -hoidostaan liittyvistä faktoista 3 viikoittaisen 30 minuutin istunnon ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Kirjoita tosiasiat heidän syövän diagnoosista ja hoidosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (itsesäätelykirjoitus)
Potilaat kirjoittavat stressistä ja selviytymisestä, tunteiden paljastamisesta ja hyödyn löytämisestä kolmella viikoittaisella 30 minuutin istunnolla.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Kirjoita stressistä ja selviytymisestä, tunteiden paljastamisesta ja hyödyn löytämisestä
Kirjoita positiivisista ajatuksista ja tunteista koskien rintasyöpäkokemustaan
|
|
Kokeellinen: Arm III (itsekasvava kirjoitus)
Potilaat kirjoittavat rintasyöpään liittyvistä positiivisista ajatuksistaan ja tunteistaan 3 viikoittaisen 30 minuutin istunnon ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Kirjoita stressistä ja selviytymisestä, tunteiden paljastamisesta ja hyödyn löytämisestä
Kirjoita positiivisista ajatuksista ja tunteista koskien rintasyöpäkokemustaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan rintasyöpäpotilaiden syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-B).
Asteikko sisältää 27 kohdetta, jotka arvioivat koettua elämänlaatua neljällä osa-alueella: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 - ei ollenkaan, 4 - erittäin paljon.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin biomarkkeri - alfa-amylaasi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Alfa-amylaasi arvioidaan sylkinäytteiden avulla.
Korkeammat koetun stressin tasot liittyvät syljen alfa-amylaasitasojen säätelyhäiriöihin.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Stressin biomarkkeri-kortisoli
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Syljen kortisoli mitataan sylkinäytteiden avulla.
Suurempi koetun stressin taso liittyy säätelemättömään kortisolitasoon.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Lääkärin käyntien määrä syöpään liittyvien sairastumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sisältää tapaamiset ei-rutiininomaisiin syöpään liittyviin ongelmiin (esim. lymfaödeema, rintojen oireet tai mahdollinen uusiutuminen), mutta sulkee pois aikataulutetut tarkastukset ja poikkeuksellinen lääkärikäynti muiden ongelmien, kuten flunssan oireiden, vuoksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Koettu stressi mitataan koetun stressin asteikolla.
Nykyisessä koetussa stressissä on 4 kohdetta.
Osallistujat arvioivat, missä määrin he näkevät elämäntilanteensa, kuten kussakin kohdassa on kuvattu, käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa 0 - ei koskaan, 4 - erittäin usein.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qian Lu, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintasyöpä In Situ
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Hoidon taso
- Harjoittele ohjeita aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0708 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-14096 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .