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Intervenção de escrita breve expressiva com base cultural para a melhoria da saúde em sobreviventes de câncer de mama imigrantes chineses em estágio 0-III, escrevendo para curar o estudo

31 de outubro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Escrevendo para curar: uma breve intervenção de escrita expressiva baseada na cultura para sobreviventes de câncer de mama imigrantes chinesas

Este ensaio clínico estuda o efeito de uma breve intervenção de escrita expressiva com base cultural na melhoria da saúde de imigrantes chineses sobreviventes de câncer de mama em estágio 0-III. Breves intervenções de escrita expressiva com base cultural podem ajudar os pesquisadores a aprender mais sobre as experiências de sobreviventes de câncer de mama imigrantes chinesas e como escrever sobre suas experiências pode afetar sua saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar os benefícios para a saúde da escrita expressiva em comparação com a condição de controle.

II. Caracterizar como a aculturação modera os efeitos das intervenções de escrita expressiva.

III. Identificar os mecanismos que explicam os benefícios das intervenções com métodos mistos.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.

ARM I (CONTROL): Os pacientes escrevem sobre fatos relacionados ao diagnóstico e tratamento do câncer em 3 sessões semanais de 30 minutos.

ARM II (AUTO-REGULAÇÃO): Os pacientes escrevem sobre estresse e enfrentamento, revelação emocional e descoberta de benefícios em 3 sessões semanais de 30 minutos.

ARM III (AUTOCULTIVO): Os pacientes escrevem sobre pensamentos e sentimentos positivos em relação à sua experiência com o câncer de mama em 3 sessões semanais de 30 minutos.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 semanas e em 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qian Lu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser diagnosticado com câncer de mama em estágio 0-III.
  2. Tratamento primário concluído, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e/ou terapia direcionada nos últimos 5 anos.
  3. Leitura confortável em chinês.
  4. Mulheres chinesas nascidas no estrangeiro (com 18 anos ou mais) que viveram nos EUA durante pelo menos seis meses no passado.

Critério de exclusão:

1. Os critérios de exclusão incluem incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (escrita de controle)
Os pacientes escrevem sobre fatos relacionados ao diagnóstico e tratamento do câncer em 3 sessões semanais de 30 minutos.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Escreva sobre fatos relacionados ao diagnóstico e tratamento do câncer
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Experimental: Braço II (escrita de autorregulação)
Os pacientes escrevem sobre estresse e enfrentamento, revelação emocional e descoberta de benefícios em 3 sessões semanais de 30 minutos.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Comportamental, Psicológica ou Informativa
Escreva sobre estresse e enfrentamento, revelação emocional e descoberta de benefícios
Outro: Intervenção Comportamental, Psicológica ou Informativa
Escreva sobre pensamentos e sentimentos positivos em relação à sua experiência com o câncer de mama
Experimental: Braço III (escrita de auto-cultivo)
Os pacientes escrevem sobre pensamentos e sentimentos positivos em relação à sua experiência com o câncer de mama em 3 sessões semanais de 30 minutos.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Comportamental, Psicológica ou Informativa
Escreva sobre estresse e enfrentamento, revelação emocional e descoberta de benefícios
Outro: Intervenção Comportamental, Psicológica ou Informativa
Escreva sobre pensamentos e sentimentos positivos em relação à sua experiência com o câncer de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 12 meses
A qualidade de vida será medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para pacientes com câncer de mama (FACT-B). A escala contém 27 itens que avaliam a QV percebida em quatro domínios: bem-estar físico, bem-estar social, bem-estar emocional e bem-estar funcional. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 - nada a 4 - muito. As pontuações totais variam entre 0 e 108, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador de estresse - alfa amilase
Prazo: Até 6 semanas
A alfa amilase será avaliada através de amostras de saliva. Níveis mais altos de estresse percebido estão associados a níveis desregulados de alfa-amilase salivar.
Até 6 semanas
Biomarcador de estresse-cortisol
Prazo: Até 6 semanas
O cortisol salivar será avaliado através de amostras de saliva. Níveis mais altos de estresse percebido estão associados a níveis desregulados de cortisol.
Até 6 semanas
Número de consultas médicas por morbidades relacionadas ao câncer
Prazo: Até 12 meses
Incluirá consultas para problemas não rotineiros relacionados ao câncer (por exemplo, linfedema, sintomas de mama ou possível recorrência), mas excluirá check-ups agendados e consultas médicas não rotineiras para outros problemas, como sintomas de gripe.
Até 12 meses
Estresse percebido
Prazo: Até 12 meses
O estresse percebido será medido pela Escala de Estresse Percebido. O estresse percebido atual possui 4 itens. Os participantes avaliam o grau em que percebem a sua situação de vida, conforme descrito em cada item, utilizando uma escala Likert de cinco pontos, de 0 – nunca, a 4 – muito frequentemente. As pontuações totais variam entre 0 e 40; pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Qian Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0708 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-14096 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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