- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04755153
Yhteisön interventio sydän- ja verisuonitautien vähentämiseksi Chicagossa (CIRCL-Chicago)
Hypertensio vaikuttaa joka kolmas aikuinen Yhdysvalloissa ja aiheuttaa 410 000 kuolemantapausta vuosittain. Verenpainetauti ja siihen liittyvät komplikaatiot vaikuttavat suhteettoman paljon kaupunkialueilla asuviin vähemmistöihin. Chicagossa terveydentilan indikaattorit osoittavat mustien ja valkoisten asukkaiden välisten erojen pahenemista, ja korkeimmat verenpainetaudit, sydänsairaudet ja aivohalvaukset klusteroivat pääasiassa mustien etelä- ja länsipuolella. Kaiser Permanente osoitti, että joukko todisteisiin perustuvia interventioita, jotka toteutettiin suuressa, integroidussa terveydenhuoltojärjestelmässä Pohjois-Kaliforniassa, nosti merkittävästi verenpaineen hallintaa. On kuitenkin epäselvää, voidaanko terveydenhuoltojärjestelmäkeskeistä interventiota mukauttaa muihin ympäristöihin, erityisesti aliresurssoituihin kaupunkiyhteisöihin. Siksi yleisenä tavoitteena on tukea Kaiser-paketin yhteisökeskeistä suunnittelua ja mukauttamista. Tutkintaryhmä mukauttaa Kaiser-paketin toimitusmallin keskittymään Chicagon eteläpuolen kirkkoihin, joka on yksi lääketieteellisesti alipalvelutuimmista yhteisöistä Yhdysvalloissa. Ehdotetut toimenpiteet ovat samat kuin Kaiser-paketissa (esim. rekisteri/tarkastus ja palaute, yksinkertaistetut hoito-ohjelmat, tarkka verenpainemittaus), mutta paketin komponenttien toteutus mukautetaan toimitettaviksi yhteisössä. Toimenpiteen toteuttavat paikalliset yhteisön terveystyöntekijät ja ministeriön ohjaajat, tukena yhteisön terveysklinikat ja sairaalat, jotka kaikki ovat yhteydessä yhteisen tietoalustan kautta.
Siten ehdotettu hanke tunnistaa parhaat strategiat, jotka tukevat Kaiser-paketin hyväksymistä, uskollista täytäntöönpanoa ja kestävyyttä yhteisössä. Ehdotetussa tutkimuksessa noudatetaan EPIS-prosessimallia, ja toteutusta arvioidaan tiukasti käyttämällä kattavuuden, tehokkuuden, käyttöönoton, täytäntöönpanon ja ylläpidon (REAIM) arviointikehyksen monimenetelmää. Tarkat tavoitteet ovat: Tavoite 1: Kutsu koolle yhteisön sidosryhmät mukauttamaan toteutusstrategioita Dynamic Adaptation Process -mallin avulla. Tavoite 2: Suunnittele, toteuta ja arvioi pilottihankkeita toteutusstrategioiden optimoimiseksi kohdeyhteisössä. Tavoite 3: Toteuta, testaa ja arvioi mukautettu toteutusstrategia verenpainetaudin hallitsemiseksi uskoon perustuvien organisaatioiden kautta Chicagon eteläpuolella. Tutkimuksessa käytetään hybridityyppistä 2 tehokkuustoteutussuunnitelmaa, joka perustuu yhdelle ensisijaiselle yhteisön alueelle (South Side Chicago) ja kahdessa ympäristössä (kirkko ja klinikka). Kokonaistutkimuksen tulos on kansanterveysvaikutusten metriikka (toimenpiteen kattavuus * vaikutuksen koko). Tavoite 4: Levitä havaintoja sisäisesti yhteisön sidosryhmille ja ulkoisesti luomalla yhteisön täytäntöönpanotyökaluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Pastors4PCOR
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60653
- Access Community Health Network
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Advocate Aurora Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisö: potilaat osallistuvilla klinikoilla (klinikan sijainnin mukaan paikkakunnalla) TAI osallistuvien kirkkojen sisällä (paikan mukaan yhteisössä)
- Ikä: aikuiset (18-89 v/v)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittelun helpottaminen
Harjoittelun helpottaminen Kaiserin verenpaineenhallintapaketin täytäntöönpanon tukemiseksi
|
Räätälöidyt interventiot koulutetulta harjoitusohjaajalta
|
|
Active Comparator: Ei-harjoittelun helpottaminen
Kaiser Blood Pressure Control Bundle -paketin käyttöönotto ilman harjoituksen helpottamista
|
Käyttöönottotuki ilman harjoittelun helpotusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta potilasta kohden
|
Tutkijat tutkivat automaattisilla ja manuaalisilla laitteilla mitatun systolisen verenpaineen muutosta interventioon osallistumisen seurauksena
|
3-6 kuukautta potilasta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat sidosryhmien käsityksiä Kaiser BP Bundle -paketin toteutettavuudesta ja sen toteuttamisesta iteratiivisen yhteisöpohjaisen sopeutumisprosessin jälkeen ennen koetta ja sen aikana.
Tämä toimenpide käyttää validoitua FIM-asteikkoa (Weiner et al. 2017), joka sisältää 3 pistettä, jotka on arvioitu asteikolla 1–5 (väli: 3–15), ja korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
|
2 vuotta
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat sidosryhmien käsityksiä Kaiser BP -paketin toimittamisen hyväksyttävyydestä iteratiivisen yhteisöpohjaisen mukautusprosessin jälkeen ennen koetta ja sen aikana.
Tämä mitta käyttää validoitua Acceptability of Intervention Measure (AIM) -mittausta (Weiner et al. 2017), joka sisältää 3 pistettä, jotka on arvioitu asteikolla 1–5 (väli: 3–15), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00212622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .