- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04755153
Intervention communautaire pour réduire les maladies cardiovasculaires à Chicago (CIRCL-Chicago)
L'hypertension affecte 1 adulte sur 3 aux États-Unis et contribue à 410 000 décès par an. L'hypertension et ses complications associées affectent de manière disproportionnée les populations minoritaires vivant dans les zones urbaines. À Chicago, les indicateurs de l'état de santé montrent une aggravation des disparités entre les résidents noirs et blancs, les taux les plus élevés d'hypertension, de maladies cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux se concentrant dans les côtés sud et ouest à prédominance noire. Kaiser Permanente a démontré qu'un ensemble d'interventions fondées sur des données probantes mises en œuvre au sein d'un vaste système de santé intégré dans le nord de la Californie augmentait considérablement les taux de contrôle de la pression artérielle. Cependant, il n'est pas clair si une intervention centrée sur le système de santé peut être adaptée à d'autres contextes, en particulier les communautés urbaines sous-financées. Par conséquent, l'objectif global est de soutenir une conception et une adaptation du bundle Kaiser centrées sur la communauté. L'équipe d'enquête adaptera le modèle de livraison du forfait Kaiser pour qu'il soit centré dans les églises du côté sud de Chicago, l'une des communautés les plus mal desservies sur le plan médical aux États-Unis. Les interventions proposées sont les mêmes que dans l'ensemble Kaiser (par exemple, registre/audit et retour d'information, schémas thérapeutiques simplifiés, mesure précise de la tension artérielle), mais la mise en œuvre des composants de l'ensemble sera adaptée pour une livraison dans la communauté. L'intervention sera réalisée par des agents de santé communautaires locaux et des animateurs du ministère, avec les cliniques de santé et les hôpitaux de la communauté comme soutien, tous connectés via une plate-forme de données commune.
Ainsi, le projet proposé identifiera les meilleures stratégies pour soutenir l'adoption, la mise en œuvre avec fidélité et la durabilité du paquet Kaiser dans le cadre communautaire. L'étude proposée suivra le modèle de processus d'exploration, de préparation, de mise en œuvre et de maintien (EPIS) et la mise en œuvre est rigoureusement évaluée à l'aide d'une approche multiméthode du cadre d'évaluation de la portée, de l'efficacité, de l'adoption, de la mise en œuvre et de la maintenance (REAIM). Les objectifs spécifiques sont : Objectif 1 : Convoquer les acteurs communautaires afin d'adapter les stratégies de mise en œuvre en utilisant le modèle du Processus d'Adaptation Dynamique. Objectif 2 : Concevoir, mettre en œuvre et évaluer des projets pilotes afin d'optimiser les stratégies de mise en œuvre au sein de la communauté cible. Objectif 3 : Mettre en œuvre, tester et évaluer une stratégie de mise en œuvre adaptée pour contrôler l'hypertension par le biais d'organisations confessionnelles dans le South Side de Chicago. L'étude utilise une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 2 basée dans une zone communautaire principale (South Side Chicago) et dans deux contextes (église et clinique). Le résultat global de l'étude est la métrique d'impact sur la santé publique (portée * taille d'effet de l'intervention). Objectif 4 : Diffuser les résultats en interne aux parties prenantes communautaires et en externe grâce à la création de boîtes à outils de mise en œuvre communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
- Pastors4PCOR
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60653
- Access Community Health Network
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Advocate Aurora Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Communauté : patients avec des cliniques participantes (par emplacement de la clinique dans la communauté) OU au sein des églises participantes (par emplacement dans la communauté)
- Âge : adultes (18-89 ans)
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Facilitation de la pratique
Facilitation de la pratique pour soutenir la mise en œuvre du Kaiser Blood Pressure Control Bundle
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Interventions sur mesure fournies par un facilitateur de pratique formé
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Comparateur actif: Facilitation hors pratique
mise en œuvre du Kaiser Blood Pressure Control Bundle sans facilitation de la pratique
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Aide à la mise en œuvre sans recourir à la facilitation de la pratique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 3-6 mois par patient
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Les enquêteurs examineront le changement de la pression artérielle systolique mesurée par des appareils automatiques et manuels à la suite de la participation à l'intervention
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3-6 mois par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mise en œuvre
Délai: 2 années
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Les enquêteurs évalueront les perceptions des parties prenantes sur la faisabilité du Kaiser BP Bundle et sur la manière dont il est mis en œuvre après un processus d'adaptation communautaire itératif avant et pendant l'essai.
Cette mesure utilisera l'échelle validée de faisabilité de la mise en œuvre (FIM) (Weiner et al. 2017) qui contient 3 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 (gamme : 3-15) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité.
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2 années
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Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: 2 années
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Les enquêteurs évalueront les perceptions des parties prenantes quant à l'acceptabilité de la fourniture du Kaiser BP Bundle après un processus d'adaptation communautaire itératif avant et pendant l'essai.
Cette mesure utilisera la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) validée (Weiner et al. 2017) qui contient 3 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 (gamme : 3-15) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00212622
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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