- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04755153
Gemeinschaftsintervention zur Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Chicago (CIRCL-Chicago)
Bluthochdruck betrifft 1 von 3 Erwachsenen in den USA und trägt jährlich zu 410.000 Todesfällen bei. Bluthochdruck und die damit verbundenen Komplikationen betreffen überproportional Minderheiten, die in städtischen Gebieten leben. In Chicago zeigen Gesundheitsindikatoren zunehmende Unterschiede zwischen schwarzen und weißen Einwohnern, wobei die höchsten Raten von Bluthochdruck, Herzkrankheiten und Schlaganfällen in den überwiegend schwarzen Süd- und Westseiten gehäuft auftreten. Kaiser Permanente zeigte, dass ein Bündel evidenzbasierter Interventionen, die in einem großen, integrierten Gesundheitssystem in Nordkalifornien implementiert wurden, die Blutdruckkontrollraten signifikant erhöhte. Es ist jedoch unklar, ob eine auf das Gesundheitssystem ausgerichtete Intervention an andere Umgebungen angepasst werden kann, insbesondere an unterversorgte städtische Gemeinden. Daher ist das übergeordnete Ziel, eine Community-zentrierte Gestaltung und Anpassung des Kaiser-Bündels zu unterstützen. Das Untersuchungsteam wird das Liefermodell des Kaiser-Bündels so anpassen, dass es in Kirchen in der South Side von Chicago, einer der medizinisch am stärksten unterversorgten Gemeinden in den Vereinigten Staaten, zentriert wird. Die vorgeschlagenen Interventionen sind die gleichen wie im Kaiser-Paket (z. B. Registrierung/Audit und Feedback, vereinfachte Behandlungsschemata, genaue Blutdruckmessung), aber die Implementierung der Komponenten des Pakets wird für die Bereitstellung in der Gemeinde angepasst. Die Intervention wird von lokalen Gesundheitshelfern und Vermittlern des Ministeriums durchgeführt, mit Gesundheitskliniken und Krankenhäusern in der Gemeinde als Unterstützung, die alle über eine gemeinsame Datenplattform verbunden sind.
Daher wird das vorgeschlagene Projekt die besten Strategien identifizieren, um die Übernahme, Implementierung mit Genauigkeit und Nachhaltigkeit des Kaiser-Bundles im Community-Umfeld zu unterstützen. Die vorgeschlagene Studie wird dem Prozessmodell Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) folgen, und die Implementierung wird streng bewertet, indem ein multimethodischer Ansatz für den Bewertungsrahmen Reichweite, Effektivität, Einführung, Implementierung und Wartung (REAIM) verwendet wird. Die spezifischen Ziele sind: Ziel 1: Interessenvertreter der Gemeinschaft zusammenbringen, um Umsetzungsstrategien unter Verwendung des dynamischen Anpassungsprozessmodells anzupassen. Ziel 2: Pilotprojekte entwerfen, implementieren und evaluieren, um Implementierungsstrategien innerhalb der Zielgemeinschaft zu optimieren. Ziel 3: Implementieren, testen und bewerten Sie eine angepasste Implementierungsstrategie zur Kontrolle von Bluthochdruck durch glaubensbasierte Organisationen in der South Side von Chicago. Die Studie verwendet ein hybrides Effektivitäts-Implementierungsdesign vom Typ 2, das in einem primären Gemeindegebiet (South Side Chicago) und in zwei Umgebungen (Kirche und Klinik) basiert. Das Gesamtergebnis der Studie ist die Public Health Impact-Metrik (Reichweite * Effektgröße der Intervention). Ziel 4: Verbreitung der Ergebnisse intern an Interessenvertreter der Gemeinschaft und extern durch die Erstellung von Toolkits zur Umsetzung der Gemeinschaft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Allison Carroll, PhD
- Telefonnummer: 312-503-1631
- E-Mail: allison.carroll@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Heinrich, MHA
- Telefonnummer: 312-503-5477
- E-Mail: jennifer.heinrich@northwestern.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
- Pastors4PCOR
-
Kontakt:
- Paris Davis, PhD, MBA
- Telefonnummer: 773-881-7710
- E-Mail: drpdavis77@gmail.com
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60653
- Access Community Health Network
-
Kontakt:
- Danielle Lazar, MS
- Telefonnummer: 866-267-2353
- E-Mail: Danielle.Lazar@achn.net
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Advocate Aurora Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinde: Patienten in teilnehmenden Kliniken (nach Klinikstandort in der Gemeinde) ODER in teilnehmenden Kirchen (nach Standort in der Gemeinde)
- Alter: Erwachsene (18-89 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungsmoderation
Übungsmoderation zur Unterstützung der Implementierung des Kaiser-Blutdruckkontrollpakets
|
Maßgeschneiderte Interventionen durch einen ausgebildeten Übungsleiter
|
Aktiver Komparator: Erleichterung außerhalb der Praxis
Implementierung des Kaiser-Blutdruckkontrollpakets ohne Übungserleichterung
|
Implementierungsunterstützung ohne Einsatz von Practice Facilitation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: 3-6 Monate pro Patient
|
Die Ermittler werden die Veränderung des systolischen Blutdrucks untersuchen, der mit automatischen und manuellen Geräten als Ergebnis der Teilnahme an der Intervention gemessen wird
|
3-6 Monate pro Patient
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit der Umsetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Ermittler werden die Wahrnehmungen der Interessenvertreter hinsichtlich der Machbarkeit des Kaiser BP-Pakets und seiner Implementierung nach einem iterativen, gemeinschaftsbasierten Anpassungsprozess vor und während der Studie bewerten.
Diese Maßnahme wird die validierte Machbarkeitsskala (FIM) (Weiner et al. 2017) verwenden, die 3 Punkte enthält, die auf einer Skala von 1-5 (Bereich: 3-15) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Machbarkeit anzeigen.
|
2 Jahre
|
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Ermittler werden die Wahrnehmungen der Interessengruppen hinsichtlich der Akzeptanz der Bereitstellung des Kaiser BP-Bundles nach einem iterativen gemeinschaftsbasierten Anpassungsprozess vor und während der Studie bewerten.
Diese Maßnahme wird die validierte Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) (Weiner et al. 2017) verwenden, die 3 Punkte enthält, die auf einer Skala von 1-5 (Bereich: 3-15) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz anzeigen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00212622
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Übungsmoderation
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaRekrutierungGehirnverletzungVereinigte Staaten
-
Akdeniz UniversityNoch keine RekrutierungWohlbefinden | Mütter | Kinder mit besonderen Bedürfnissen | PsychoedukationTruthahn
-
University of MichiganCenters for Disease Control and Prevention; Michigan Army National GuardAktiv, nicht rekrutierendSelbstmordVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAbgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenSelbstmord, versucht | Selbstmord | Krankenhäuser, PsychiatrieVereinigte Staaten
-
Yeditepe UniversityBahçeşehir UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
University of LahoreRekrutierungSpastische hemiplegische ZerebralparesePakistan
-
Isra UniversityAbgeschlossenKniesehnenspannung | Prävention von OberschenkelverletzungenPakistan