- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04755153
Intervenção comunitária para reduzir doenças cardiovasculares em Chicago (CIRCL-Chicago)
A hipertensão afeta 1 em cada 3 adultos nos EUA e contribui para 410.000 mortes anualmente. A hipertensão e suas complicações associadas afetam desproporcionalmente as populações minoritárias que vivem em áreas urbanas. Em Chicago, os indicadores de estado de saúde mostram disparidades cada vez maiores entre residentes negros e brancos, com as maiores taxas de hipertensão, doenças cardíacas e derrames agrupados nos lados sul e oeste predominantemente negros. A Kaiser Permanente demonstrou que um conjunto de intervenções baseadas em evidências implementadas em um sistema de saúde amplo e integrado no norte da Califórnia aumentou significativamente as taxas de controle da pressão arterial. No entanto, não está claro se uma intervenção centrada no sistema de saúde pode ser adaptada a outros ambientes, particularmente comunidades urbanas com poucos recursos. Portanto, o objetivo geral é apoiar um design e adaptação centrados na comunidade do pacote Kaiser. A equipe de investigação adaptará o modelo de entrega do pacote Kaiser para ser centralizado em igrejas no South Side de Chicago, uma das comunidades mais carentes de atendimento médico nos Estados Unidos. As intervenções propostas são as mesmas do pacote Kaiser (por exemplo, registro/auditoria e feedback, regimes de tratamento simplificados, medição precisa da pressão arterial), mas a implementação dos componentes do pacote será adaptada para entrega na comunidade. A intervenção será realizada por agentes comunitários de saúde locais e facilitadores do ministério, com clínicas de saúde e hospitais da comunidade como suporte, todos conectados por meio de uma plataforma de dados comum.
Assim, o projeto proposto identificará as melhores estratégias para apoiar a adoção, implementação com fidelidade e sustentabilidade do pacote Kaiser no ambiente comunitário. O estudo proposto seguirá o modelo de processo de Exploração, Preparação, Implementação e Sustentação (EPIS) e a implementação é rigorosamente avaliada usando uma abordagem multimétodo para a estrutura de avaliação Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (REAIM). Os objetivos específicos são: Objetivo 1: Convocar as partes interessadas da comunidade para adaptar as estratégias de implementação usando o modelo do Processo de Adaptação Dinâmica. Objetivo 2: Desenhar, implementar e avaliar projetos-piloto para otimizar as estratégias de implementação na comunidade-alvo. Objetivo 3: Implementar, testar e avaliar uma estratégia de implementação adaptada para controlar a hipertensão por meio de organizações religiosas no South Side de Chicago. O estudo usa um design híbrido de implementação de eficácia do Tipo 2 baseado em uma área comunitária primária (South Side Chicago) e em dois ambientes (igreja e clínica). O resultado geral do estudo é a métrica de Impacto na Saúde Pública (alcance * tamanho do efeito da intervenção). Objetivo 4: Disseminar os resultados internamente para as partes interessadas da comunidade e externamente por meio da criação de kits de ferramentas de implementação da comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Pastors4PCOR
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60653
- Access Community Health Network
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Advocate Aurora Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Comunidade: pacientes em clínicas participantes (por localização da clínica na comunidade) OU em igrejas participantes (por localização na comunidade)
- Idade: adultos (18-89 anos)
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Facilitação Prática
Facilitação prática para apoiar a implementação do Pacote de Controle de Pressão Arterial Kaiser
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Intervenções personalizadas fornecidas por um facilitador de prática treinado
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Comparador Ativo: Facilitação não prática
implementação do pacote Kaiser de controle de pressão arterial sem facilitação prática
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Suporte à implementação sem usar Facilitação Prática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 3-6 meses por paciente
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Os investigadores examinarão a mudança na pressão arterial sistólica medida por meio de dispositivos automáticos e manuais como resultado da participação na intervenção
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3-6 meses por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de implementação
Prazo: 2 anos
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Os investigadores avaliarão as percepções das partes interessadas sobre a viabilidade do Kaiser BP Bundle e como ele está sendo implementado após um processo iterativo de adaptação baseado na comunidade antes e durante o teste.
Esta medida usará a escala validada de viabilidade de implementação (FIM) (Weiner et al. 2017), que contém 3 itens classificados em uma escala de 1 a 5 (intervalo: 3 a 15), com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
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2 anos
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: 2 anos
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Os investigadores avaliarão as percepções das partes interessadas sobre a aceitabilidade de entregar o Kaiser BP Bundle após um processo iterativo de adaptação baseado na comunidade antes e durante o teste.
Essa medida usará a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) validada (Weiner et al. 2017), que contém 3 itens classificados em uma escala de 1 a 5 (intervalo: 3 a 15), com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00212622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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