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Intervento comunitario per ridurre le malattie cardiovascolari a Chicago (CIRCL-Chicago)

27 agosto 2025 aggiornato da: Justin D. Smith, Northwestern University

L'ipertensione colpisce 1 adulto su 3 negli Stati Uniti e contribuisce a 410.000 decessi all'anno. L'ipertensione e le sue complicanze associate colpiscono in modo sproporzionato le popolazioni minoritarie che vivono nelle aree urbane. A Chicago, gli indicatori dello stato di salute mostrano un peggioramento delle disparità tra i residenti bianchi e neri, con i tassi più alti di ipertensione, malattie cardiache e raggruppamento di ictus nei lati sud e ovest prevalentemente neri. Kaiser Permanente ha dimostrato che un pacchetto di interventi basati sull'evidenza implementati all'interno di un ampio sistema sanitario integrato nella California settentrionale ha aumentato significativamente i tassi di controllo della pressione sanguigna. Tuttavia, non è chiaro se un intervento incentrato sul sistema sanitario possa essere adattato ad altri contesti, in particolare alle comunità urbane con risorse insufficienti. Pertanto, l'obiettivo generale è supportare una progettazione e un adattamento incentrati sulla comunità del pacchetto Kaiser. Il team investigativo adatterà il modello di consegna del pacchetto Kaiser per essere centrato all'interno delle chiese all'interno del South Side di Chicago, una delle comunità meno servite dal punto di vista medico negli Stati Uniti. Gli interventi proposti sono gli stessi del pacchetto Kaiser (ad esempio, registro/audit e feedback, regimi di trattamento semplificati, misurazione accurata della pressione sanguigna) ma l'implementazione dei componenti del pacchetto sarà adattata per la consegna nella comunità. L'intervento sarà svolto da operatori sanitari della comunità locale e facilitatori del ministero, con cliniche sanitarie e ospedali della comunità come supporto, tutti collegati attraverso una piattaforma dati comune.

Pertanto, il progetto proposto identificherà le migliori strategie per supportare l'adozione, l'implementazione con fedeltà e la sostenibilità del pacchetto Kaiser nell'ambito della comunità. Lo studio proposto seguirà il modello di processo Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) e l'implementazione è rigorosamente valutata utilizzando un approccio multimetodo al quadro di valutazione Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (REAIM). Gli obiettivi specifici sono: Obiettivo 1: Convocare le parti interessate della comunità al fine di adattare le strategie di implementazione utilizzando il modello del processo di adattamento dinamico. Obiettivo 2: Progettare, implementare e valutare progetti pilota al fine di ottimizzare le strategie di implementazione all'interno della comunità target. Obiettivo 3: implementare, testare e valutare una strategia di implementazione adattata per controllare l'ipertensione attraverso organizzazioni religiose nel South Side di Chicago. Lo studio utilizza un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 2 basato su un'area comunitaria primaria (South Side Chicago) e in due contesti (chiesa e clinica). Il risultato complessivo dello studio è la metrica dell'impatto sulla salute pubblica (portata * dimensione dell'effetto dell'intervento). Obiettivo 4: Diffondere i risultati internamente alle parti interessate della comunità ed esternamente attraverso la creazione di kit di strumenti per l'implementazione della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Reclutamento
        • Pastors4PCOR
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60653
        • Reclutamento
        • ACCESS Community Health Network
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comunità: pazienti con cliniche partecipanti (per posizione della clinica nella comunità) OPPURE all'interno delle chiese partecipanti (per posizione nella comunità)
  • Età: adulti (18-89 anni)

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Facilitazione pratica
Facilitazione pratica per supportare l'implementazione del pacchetto Kaiser per il controllo della pressione sanguigna
Interventi su misura forniti da un facilitatore pratico qualificato
Comparatore attivo: Facilitazione non pratica
implementazione del pacchetto Kaiser per il controllo della pressione sanguigna senza facilitazione pratica
Supporto all'implementazione senza l'utilizzo della facilitazione pratica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3-6 mesi per paziente
Gli investigatori esamineranno il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica misurata tramite dispositivi automatici e manuali a seguito della partecipazione all'intervento
3-6 mesi per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori valuteranno le percezioni delle parti interessate sulla fattibilità del pacchetto Kaiser BP e su come viene implementato dopo un processo di adattamento iterativo basato sulla comunità prima e durante il processo. Questa misura utilizzerà la scala di fattibilità dell'implementazione (FIM) convalidata (Weiner et al. 2017) che contiene 3 elementi valutati su una scala da 1 a 5 (intervallo: 3-15) con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
2 anni
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori valuteranno le percezioni delle parti interessate sull'accettabilità della consegna del pacchetto Kaiser BP dopo un processo di adattamento iterativo basato sulla comunità prima e durante il processo. Questa misura utilizzerà la misura di accettabilità dell'intervento (AIM) convalidata (Weiner et al. 2017) che contiene 3 elementi valutati su una scala da 1 a 5 (intervallo: 3-15) con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00212622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta 1 anno dopo il completamento dell'iscrizione

Periodo di condivisione IPD

Disponibile su richiesta 1 anno dopo il completamento dell'iscrizione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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