- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04755153
Intervento comunitario per ridurre le malattie cardiovascolari a Chicago (CIRCL-Chicago)
L'ipertensione colpisce 1 adulto su 3 negli Stati Uniti e contribuisce a 410.000 decessi all'anno. L'ipertensione e le sue complicanze associate colpiscono in modo sproporzionato le popolazioni minoritarie che vivono nelle aree urbane. A Chicago, gli indicatori dello stato di salute mostrano un peggioramento delle disparità tra i residenti bianchi e neri, con i tassi più alti di ipertensione, malattie cardiache e raggruppamento di ictus nei lati sud e ovest prevalentemente neri. Kaiser Permanente ha dimostrato che un pacchetto di interventi basati sull'evidenza implementati all'interno di un ampio sistema sanitario integrato nella California settentrionale ha aumentato significativamente i tassi di controllo della pressione sanguigna. Tuttavia, non è chiaro se un intervento incentrato sul sistema sanitario possa essere adattato ad altri contesti, in particolare alle comunità urbane con risorse insufficienti. Pertanto, l'obiettivo generale è supportare una progettazione e un adattamento incentrati sulla comunità del pacchetto Kaiser. Il team investigativo adatterà il modello di consegna del pacchetto Kaiser per essere centrato all'interno delle chiese all'interno del South Side di Chicago, una delle comunità meno servite dal punto di vista medico negli Stati Uniti. Gli interventi proposti sono gli stessi del pacchetto Kaiser (ad esempio, registro/audit e feedback, regimi di trattamento semplificati, misurazione accurata della pressione sanguigna) ma l'implementazione dei componenti del pacchetto sarà adattata per la consegna nella comunità. L'intervento sarà svolto da operatori sanitari della comunità locale e facilitatori del ministero, con cliniche sanitarie e ospedali della comunità come supporto, tutti collegati attraverso una piattaforma dati comune.
Pertanto, il progetto proposto identificherà le migliori strategie per supportare l'adozione, l'implementazione con fedeltà e la sostenibilità del pacchetto Kaiser nell'ambito della comunità. Lo studio proposto seguirà il modello di processo Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) e l'implementazione è rigorosamente valutata utilizzando un approccio multimetodo al quadro di valutazione Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (REAIM). Gli obiettivi specifici sono: Obiettivo 1: Convocare le parti interessate della comunità al fine di adattare le strategie di implementazione utilizzando il modello del processo di adattamento dinamico. Obiettivo 2: Progettare, implementare e valutare progetti pilota al fine di ottimizzare le strategie di implementazione all'interno della comunità target. Obiettivo 3: implementare, testare e valutare una strategia di implementazione adattata per controllare l'ipertensione attraverso organizzazioni religiose nel South Side di Chicago. Lo studio utilizza un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 2 basato su un'area comunitaria primaria (South Side Chicago) e in due contesti (chiesa e clinica). Il risultato complessivo dello studio è la metrica dell'impatto sulla salute pubblica (portata * dimensione dell'effetto dell'intervento). Obiettivo 4: Diffondere i risultati internamente alle parti interessate della comunità ed esternamente attraverso la creazione di kit di strumenti per l'implementazione della comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Allison Carroll, PhD
- Numero di telefono: 312-503-1631
- Email: allison.carroll@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Heinrich, MHA
- Numero di telefono: 312-503-5477
- Email: jennifer.heinrich@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
- Reclutamento
- Pastors4PCOR
-
Contatto:
- Paris Davis, PhD, MBA
- Numero di telefono: 773-881-7710
- Email: drpdavis77@gmail.com
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60653
- Reclutamento
- ACCESS Community Health Network
-
Contatto:
- Danielle Lazar, MS
- Numero di telefono: 866-267-2353
- Email: Danielle.Lazar@achn.net
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Reclutamento
- Advocate Aurora Health
-
Contatto:
- Rasha Khatib, PhD
- Email: Rasha.alkhatib@aah.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comunità: pazienti con cliniche partecipanti (per posizione della clinica nella comunità) OPPURE all'interno delle chiese partecipanti (per posizione nella comunità)
- Età: adulti (18-89 anni)
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Facilitazione pratica
Facilitazione pratica per supportare l'implementazione del pacchetto Kaiser per il controllo della pressione sanguigna
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Interventi su misura forniti da un facilitatore pratico qualificato
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Comparatore attivo: Facilitazione non pratica
implementazione del pacchetto Kaiser per il controllo della pressione sanguigna senza facilitazione pratica
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Supporto all'implementazione senza l'utilizzo della facilitazione pratica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3-6 mesi per paziente
|
Gli investigatori esamineranno il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica misurata tramite dispositivi automatici e manuali a seguito della partecipazione all'intervento
|
3-6 mesi per paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'implementazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori valuteranno le percezioni delle parti interessate sulla fattibilità del pacchetto Kaiser BP e su come viene implementato dopo un processo di adattamento iterativo basato sulla comunità prima e durante il processo.
Questa misura utilizzerà la scala di fattibilità dell'implementazione (FIM) convalidata (Weiner et al. 2017) che contiene 3 elementi valutati su una scala da 1 a 5 (intervallo: 3-15) con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
|
2 anni
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|
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori valuteranno le percezioni delle parti interessate sull'accettabilità della consegna del pacchetto Kaiser BP dopo un processo di adattamento iterativo basato sulla comunità prima e durante il processo.
Questa misura utilizzerà la misura di accettabilità dell'intervento (AIM) convalidata (Weiner et al. 2017) che contiene 3 elementi valutati su una scala da 1 a 5 (intervallo: 3-15) con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00212622
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