- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04755153
Interwencja społeczna w celu ograniczenia chorób sercowo-naczyniowych w Chicago (CIRCL-Chicago)
Nadciśnienie dotyka 1 na 3 dorosłych w Stanach Zjednoczonych i przyczynia się do 410 000 zgonów rocznie. Nadciśnienie i związane z nim powikłania w nieproporcjonalnym stopniu dotykają mniejszości żyjące na obszarach miejskich. W Chicago wskaźniki stanu zdrowia pokazują pogłębiające się dysproporcje między czarnoskórymi i białymi mieszkańcami, z najwyższymi wskaźnikami nadciśnienia, chorób serca i udarów mózgu w przeważnie czarnych południowych i zachodnich dzielnicach. Kaiser Permanente wykazał, że pakiet opartych na dowodach interwencji wdrożonych w ramach dużego, zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej w Północnej Kalifornii znacznie zwiększył wskaźniki kontroli ciśnienia krwi. Nie jest jednak jasne, czy interwencja skoncentrowana na systemie opieki zdrowotnej może być dostosowana do innych warunków, w szczególności społeczności miejskich o niedostatecznych środkach. Dlatego też nadrzędnym celem jest wspieranie skupionego na społeczności projektu i adaptacji pakietu Kaiser. Zespół dochodzeniowy dostosuje model dostarczania pakietu Kaiser tak, aby skupiał się na kościołach w południowej części Chicago, jednej z najbardziej zaniedbanych medycznie społeczności w Stanach Zjednoczonych. Proponowane interwencje są takie same jak w pakiecie Kaisera (np. rejestr/audyt i informacje zwrotne, uproszczone schematy leczenia, dokładny pomiar ciśnienia krwi), ale wdrożenie elementów pakietu zostanie dostosowane do realizacji w społeczności. Interwencja zostanie przeprowadzona przez lokalnych pracowników służby zdrowia i pomocników ministerstwa, przy wsparciu klinik zdrowia i szpitali w społeczności, a wszystko to połączone za pośrednictwem wspólnej platformy danych.
W związku z tym proponowany projekt określi najlepsze strategie wspierające adopcję, wierne wdrożenie i trwałość pakietu Kaiser w środowisku społecznościowym. Proponowane badanie będzie zgodne z modelem procesu eksploracji, przygotowania, wdrożenia i utrzymania (EPIS), a wdrożenie zostanie poddane rygorystycznej ocenie przy użyciu wielometodowego podejścia do ram oceny zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (REAIM). Cele szczegółowe to: Cel 1: Zwołanie interesariuszy społeczności w celu dostosowania strategii wdrożeniowych z wykorzystaniem modelu Procesu Dynamicznej Adaptacji. Cel 2: Zaprojektowanie, wdrożenie i ocena projektów pilotażowych w celu optymalizacji strategii wdrożeniowych w społeczności docelowej. Cel 3: Wdrożenie, przetestowanie i ocena dostosowanej strategii wdrażania w celu kontrolowania nadciśnienia poprzez organizacje wyznaniowe w południowej części Chicago. Badanie wykorzystuje hybrydowy projekt wdrażania efektywności typu 2, oparty na jednym głównym obszarze społeczności (South Side Chicago) i w dwóch miejscach (kościół i klinika). Ogólnym wynikiem badania jest wskaźnik wpływu na zdrowie publiczne (zasięg * wielkość efektu interwencji). Cel 4: Rozpowszechnianie ustaleń wewnątrz społeczności interesariuszy i na zewnątrz poprzez tworzenie zestawów narzędzi do wdrażania społeczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Pastors4PCOR
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60653
- Access Community Health Network
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Advocate Aurora Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Społeczność: pacjenci w uczestniczących klinikach (według lokalizacji kliniki w społeczności) LUB w uczestniczących kościołach (według lokalizacji w społeczności)
- Wiek: dorośli (18-89 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Praktyka Facylitacji
Ułatwienia w zakresie praktyki wspierające wdrażanie pakietu kontroli ciśnienia krwi firmy Kaiser
|
Indywidualne interwencje prowadzone przez przeszkolonego koordynatora praktyk
|
|
Aktywny komparator: Ułatwienia niepraktyczne
wdrożenie pakietu kontroli ciśnienia krwi firmy Kaiser bez ułatwień związanych z praktyką
|
Wsparcie wdrożeniowe bez korzystania z praktyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy na pacjenta
|
Badacze zbadają zmiany ciśnienia skurczowego mierzonego za pomocą urządzeń automatycznych i manualnych w wyniku udziału w interwencji
|
3-6 miesięcy na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość realizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze ocenią postrzeganie przez interesariuszy wykonalności pakietu Kaiser BP i sposobu jego wdrażania po iteracyjnym procesie adaptacji opartym na społeczności przed iw trakcie okresu próbnego.
Miara ta będzie wykorzystywać zwalidowaną skalę wykonalności wdrożenia (FIM) (Weiner et al. 2017), która zawiera 3 pozycje oceniane w skali 1-5 (zakres: 3-15), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
|
2 lata
|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze ocenią postrzeganie przez interesariuszy dopuszczalności dostarczenia pakietu Kaiser BP po iteracyjnym procesie adaptacji opartym na społeczności przed iw trakcie badania.
Miara ta będzie wykorzystywać zwalidowaną Miarę Dopuszczalności Interwencji (AIM) (Weiner et al. 2017), która zawiera 3 pozycje oceniane w skali 1-5 (zakres: 3-15) z wyższymi wynikami wskazującymi na większą akceptowalność.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00212622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .