- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04755153
Közösségi beavatkozás a szív- és érrendszeri betegségek csökkentésére Chicagóban (CIRCL-Chicago)
A magas vérnyomás minden harmadik felnőttből 1-et érint az Egyesült Államokban, és évente 410 000 halálesethez járul hozzá. A magas vérnyomás és a vele járó szövődmények aránytalanul érintik a városi területeken élő kisebbségi lakosságot. Chicagóban az egészségi állapot mutatói a fekete és fehér lakosok közötti egyenlőtlenségek romlását mutatják, a túlnyomórészt fekete déli és nyugati oldalon a legmagasabb a magas vérnyomás, a szívbetegség és a szélütés aránya. Kaiser Permanente bebizonyította, hogy az észak-kaliforniai nagy, integrált egészségügyi rendszerben végrehajtott bizonyítékokon alapuló beavatkozások sorozata jelentősen növelte a vérnyomás szabályozási arányát. Nem világos azonban, hogy az egészségügyi rendszerközpontú beavatkozás más körülményekhez is igazítható-e, különösen a forráshiányos városi közösségekhez. Ezért az általános cél a Kaiser csomag közösségközpontú tervezésének és adaptációjának támogatása. A nyomozócsoport úgy alakítja át a Kaiser-csomag szállítási modelljét, hogy a Chicagó déli részén, az Egyesült Államok egyik legellátottabb közösségén belüli gyülekezeteken belül helyezkedjen el. A javasolt beavatkozások megegyeznek a Kaiser csomagban leírtakkal (pl. nyilvántartás/audit és visszacsatolás, egyszerűsített kezelési rendek, pontos vérnyomásmérés), de a csomag összetevőinek megvalósítása a közösségben történő szállításhoz igazodik. A beavatkozást a helyi közösségi egészségügyi dolgozók és minisztériumi facilitátorok hajtják végre, a közösség egészségügyi klinikái és kórházai pedig támogatást nyújtanak, mindezt egy közös adatplatformon keresztül.
Így a javasolt projekt meghatározza a legjobb stratégiákat a Kaiser-csomag közösségi környezetben történő elfogadásának, hűséges végrehajtásának és fenntarthatóságának támogatására. A javasolt tanulmány a feltárás, előkészítés, végrehajtás és fenntartás (EPIS) folyamatmodelljét követi, és a megvalósítást szigorúan értékelik az elérési, hatékonysági, átvételi, végrehajtási és karbantartási (REAIM) értékelési keretrendszer többmódszeres megközelítésével. A konkrét célok a következők: 1. cél: A közösségi érintettek összehívása a megvalósítási stratégiák adaptálása érdekében a dinamikus alkalmazkodási folyamat modell segítségével. 2. cél: Kísérleti projektek tervezése, végrehajtása és értékelése a megvalósítási stratégiák optimalizálása érdekében a célközösségen belül. 3. cél: Egy adaptált végrehajtási stratégia végrehajtása, tesztelése és értékelése a hipertónia szabályozására a Chicago déli részén működő, hitalapú szervezeteken keresztül. A tanulmány egy hibrid 2-es típusú hatékonyság-megvalósítási tervet használ, amely egy elsődleges közösségi területen (South Side Chicago) és két helyen (templom és klinika) alapul. Az általános vizsgálati eredmény a közegészségügyi hatás mérőszáma (elérés * a beavatkozás hatásmérete). 4. cél: Az eredmények terjesztése belsőleg a közösség érdekelt felei között és külsőleg közösségi megvalósítási eszköztárak létrehozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Allison Carroll, PhD
- Telefonszám: 312-503-1631
- E-mail: allison.carroll@northwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Heinrich, MHA
- Telefonszám: 312-503-5477
- E-mail: jennifer.heinrich@northwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
- Pastors4PCOR
-
Kapcsolatba lépni:
- Paris Davis, PhD, MBA
- Telefonszám: 773-881-7710
- E-mail: drpdavis77@gmail.com
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60653
- Access Community Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle Lazar, MS
- Telefonszám: 866-267-2353
- E-mail: Danielle.Lazar@achn.net
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Advocate Aurora Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közösség: betegek a részt vevő klinikákon (a közösségben elhelyezkedő klinika helye szerint) VAGY a részt vevő gyülekezeteken belül (közösségi hely szerint)
- Kor: felnőttek (18-89 év)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyakorlat Facilitáció
Gyakorlatkönnyítés a Kaiser Vérnyomás-szabályozási csomag végrehajtásának támogatására
|
Testre szabott beavatkozások egy képzett gyakorlatvezető által
|
Aktív összehasonlító: Nem gyakorlat elősegítése
a Kaiser Vérnyomás-szabályozási csomag végrehajtása gyakorlatkönnyítés nélkül
|
Megvalósítási támogatás a Practice Facilitation használata nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás
Időkeret: 3-6 hónap betegenként
|
A kutatók megvizsgálják az automata és manuális eszközökkel mért szisztolés vérnyomás változását a beavatkozásban való részvétel következtében.
|
3-6 hónap betegenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megvalósítás megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálatot megelőzően és alatta iteratív közösségi alapú alkalmazkodási folyamat után a vizsgálók értékelni fogják az érdekelt felek véleményét a Kaiser BP Bundle megvalósíthatóságáról és annak megvalósításáról.
Ez az intézkedés a validált Megvalósíthatóság (FIM) skálát (Weiner et al. 2017) fogja használni, amely 3 elemet tartalmaz 1-től 5-ig terjedő skálán (tartomány: 3-15), magasabb pontszámokkal, ami nagyobb megvalósíthatóságot jelez.
|
2 év
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága
Időkeret: 2 év
|
A nyomozók értékelni fogják az érdekelt feleknek a Kaiser BP Bundle átadásának elfogadhatóságáról alkotott véleményét egy iteratív közösségi alapú adaptációs folyamat után a tárgyalás előtt és alatt.
Ez a mérőszám a jóváhagyott beavatkozás elfogadhatósági intézkedését (AIM) (Weiner és mtsai, 2017) fogja használni, amely 1-től 5-ig terjedő skálán (tartomány: 3-15) 3 elemet tartalmaz, amelyek magasabb pontszámai nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00212622
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .