- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04755153
Samfunnsintervensjon for å redusere kardiovaskulær sykdom i Chicago (CIRCL-Chicago)
Hypertensjon rammer 1 av 3 voksne i USA og bidrar til 410 000 dødsfall årlig. Hypertensjon og tilhørende komplikasjoner påvirker uforholdsmessig minoritetsbefolkninger som bor i urbane områder. I Chicago viser helsestatusindikatorer økende forskjeller mellom svarte og hvite innbyggere, med de høyeste forekomstene av hypertensjon, hjertesykdom og hjerneslag i de overveiende svarte sør- og vestsidene. Kaiser Permanente demonstrerte at en bunt med evidensbaserte intervensjoner implementert i et stort, integrert helsesystem i Nord-California økte blodtrykkskontrollen betydelig. Det er imidlertid uklart om en helsesystemsentrert intervensjon kan tilpasses andre miljøer, særlig bysamfunn med lite ressurser. Derfor er det overordnede målet å støtte et samfunnssentrert design og tilpasning av Kaiser-pakken. Etterforskningsteamet vil tilpasse leveringsmodellen til Kaiser-pakken til å være sentrert innenfor kirker i South Side of Chicago, et av de mest medisinsk undertjente samfunnene i USA. De foreslåtte intervensjonene er de samme som i Kaiser-pakken (f.eks. register/revisjon og tilbakemelding, forenklede behandlingsregimer, nøyaktig blodtrykksmåling), men implementeringen av komponentene i pakken vil være tilpasset levering i samfunnet. Intervensjonen vil bli utført av helsearbeidere i lokalsamfunnet og departementstilretteleggere, med helseklinikker og sykehus i samfunnet som støtte, alt koblet sammen gjennom en felles dataplattform.
Dermed vil det foreslåtte prosjektet identifisere de beste strategiene for å støtte adopsjon, implementering med trofasthet og bærekraft av Kaiser-pakken i fellesskapsmiljøet. Den foreslåtte studien vil følge prosessmodellen for Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS), og implementeringen blir grundig evaluert ved hjelp av en multimetode tilnærming til evalueringsrammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance (REAIM). De spesifikke målene er: Mål 1: Innkalle interessenter i samfunnet for å tilpasse implementeringsstrategier ved å bruke modellen for dynamisk tilpasningsprosess. Mål 2: Design, implementer og evaluer pilotprosjekter for å optimalisere implementeringsstrategier innenfor målsamfunnet. Mål 3: Implementere, teste og evaluere en tilpasset implementeringsstrategi for å kontrollere hypertensjon gjennom trosbaserte organisasjoner i South Side of Chicago. Studien bruker et hybrid Type 2-effektivitetsimplementeringsdesign basert innenfor ett primært fellesskapsområde (South Side Chicago) og i to omgivelser (kirke og klinikk). Det overordnede studieresultatet er beregningen Public Health Impact (rekkevidde * effektstørrelse av intervensjonen). Mål 4: Formidle funn internt til fellesskapets interessenter og eksternt ved å lage verktøysett for implementering av fellesskapet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
- Pastors4PCOR
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60653
- Access Community Health Network
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Advocate Aurora Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fellesskap: pasienter m/i deltakende klinikker (etter klinikksted i fellesskap) ELLER innen deltakende kirker (etter lokalisering i fellesskap)
- Alder: voksne (18–89 år)
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øv tilrettelegging
Praksistilrettelegging for å støtte implementering av Kaiser Blood Pressure Control Bundle
|
Skreddersydde intervensjoner gitt av en utdannet praksistilrettelegger
|
|
Aktiv komparator: Tilrettelegging uten praksis
implementering av Kaiser Blood Pressure Control Bundle uten praksistilrettelegging
|
Implementeringsstøtte uten bruk av praksistilrettelegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3-6 måneder per pasient
|
Etterforskerne vil undersøke endring i systolisk blodtrykk målt via automatiske og manuelle enheter som et resultat av å delta i intervensjonen
|
3-6 måneder per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsevne
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil evaluere interessentenes oppfatning av gjennomførbarheten av Kaiser BP-pakken og hvordan den blir implementert etter en iterativ fellesskapsbasert tilpasningsprosess før og under rettssaken.
Dette tiltaket vil bruke den validerte Feasibility of Implementation (FIM)-skalaen (Weiner et al. 2017) som inneholder 3-elementer vurdert på en skala fra 1-5 (område: 3-15) med høyere skårer som indikerer større gjennomførbarhet.
|
2 år
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil evaluere interessentenes oppfatning av akseptabiliteten av å levere Kaiser BP Bundle etter en iterativ fellesskapsbasert tilpasningsprosess før og under forsøket.
Dette tiltaket vil bruke det validerte Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Weiner et al. 2017) som inneholder 3-elementer vurdert på en skala fra 1-5 (område: 3-15) med høyere score som indikerer større akseptabilitet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00212622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .